放射線学的証拠なしに多発性硬化症の再発が発生することを分析する多施設共同前向き研究：神話か現実か？ (MYTH-MS)
多施設前向き研究：放射線学的証拠のない多発性硬化症再発の発生を分析する―神話か現実か？
MYTH-MS研究は、MRIにおける放射線学的活動がなくても、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者における臨床的再発の発生を調査する多施設前向き研究です。
MSの再発は通常、MRI上のガドリニウム増強病変と関連していますが、一部の患者は放射線学的相関がない急性神経症状を呈し、これをMRI安定状態の急性臨床イベント（ACES）と呼びます。 これらのイベントの頻度、メカニズム、および臨床的関連性は、過去の研究の限界により不明なままです。
主要目的は、早期脳および脊髄MRIでガドリニウム増強病変がない再発を経験するRRMS患者の割合を決定することです。 副次目的には、臨床的、放射線学的、生物学的、および心理学的予測因子の特定、神経科医の診断精度の評価、および6か月間のフォローアップにおける障害、認知機能、生活の質などの臨床的転帰の評価が含まれます。
最近の神経学的増悪を有する合計136人の患者が含まれます。 各参加者は、臨床評価、認知および心理学的評価、および早期MRIを受け、6か月後にフォローアップされます。 付随研究では、真の炎症性再発とACESを区別するのに役立つ血液バイオマーカー（NfL、GFAP、および循環DNA）を探求します。
この研究は、MS増悪の理解と診断を改善し、誤診や不必要な治療を減らすことで患者管理を最適化することを目的としています。
調査の概要
状態
詳細な説明
多発性硬化症（MS）は、新規または悪化する神経症状のエピソードに対応する再発を特徴とする中枢神経系の慢性炎症性疾患です。 これらの再発は、通常、ガドリニウム増強病変として磁気共鳴画像法（MRI）で検出可能な焦点性炎症活動に関連しています。 しかし、臨床現場では、一部の患者は、対応する放射線学的所見がないにもかかわらず再発を示唆する症状を呈し、これはMRI安定の急性臨床事象（ACES）と呼ばれています。 これらの事象の臨床的意義、根本的なメカニズム、および頻度は依然として不明です。
MYTH-MS研究は、早期脳・脊髄MRIでガドリニウム増強病変がない臨床的再発を経験する再発寛解型MS（RRMS）患者の割合を決定するために設計された多施設共同前向きコホート研究です。 この研究はまた、関連する臨床的、放射線学的、生物学的、および心理学的要因を特定することにより、これらの事象をより詳細に特徴づけることを目指しています。
適格参加者は、最近の神経学的悪化が再発を示唆するRRMSの成人患者です。 登録時、患者は標準化された臨床評価を受けます。これには、神経学的検査、障害評価、認知機能検査、および生活の質と心理状態に関連する患者報告アウトカムが含まれます。 症状発症後、定義された時間枠内にガドリニウム注射を伴う早期脳・脊髄MRIが実施されます。
この研究はまた、神経科医の診断性能を評価します。放射線学的活動の存在と真の再発対疑似再発の可能性に関する彼らの臨床的判断、および彼らの診断確信度を比較することにより行われます。
参加者は6ヶ月間追跡され、障害の進行、認知機能、生活の質、心理学的パラメータを含む臨床的アウトカムを評価し、MRI所見に基づく再発治療の影響を評価します。
補助的生物学的研究が実施され、神経細胞およびグリア細胞傷害の循環バイオマーカー（例：ニューロフィラメント軽鎖[NfL]、グリア線維性酸性タンパク質[GFAP]、循環細胞フリーDNA）を評価します。 これらのバイオマーカーは、ベースライン時および追跡時に分析され、炎症性再発とACESを区別する可能性のある役割を探求します。
放射線学的活動の有無に関わらずMS増悪の包括的な特徴付けを提供することにより、この研究は診断精度の向上、臨床的意思決定における不確実性の低減、およびRRMS患者の治療戦略の最適化を目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kévin BIGAUT, MCU-PH
- 電話番号：+33 +33 (0)3 88 12 85 68
- メール：kevin.bigaut@chru-strasbourg.fr
研究場所
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Colmar、フランス、68024
- Hospices Civils de Colmar
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コンタクト：
- François SELLAL, PH
- 電話番号：+33 +33 (0)3 89 12 41 50
- メール：francois.sellal@ch-colmar.fr
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Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon Bourgogne
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コンタクト：
- Thibault MOREAU, PU-PH
- 電話番号：+33 +33 (0)3 80 29 55 84
- メール：thibault.moreau@chu-dijon.fr
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Haguenau、フランス、67504
- Centre Hospitalier de Haguenau
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コンタクト：
- Sophie CARRE, PH
- 電話番号：+33 +33 (0)3.88.06.31.02
- メール：sophie.carre@ch-haguenau.fr
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Metz、フランス、57085
- CHR Metz-Thionville
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コンタクト：
- Basile WITTWER, PH
- 電話番号：+33 +33 (0)3 87 55 77 77
- メール：basile.wittwer@chr-metz-thionville.fr
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Mulhouse、フランス、68051
- Grpe Hosp Region Mulhouse & Sud Alsace
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コンタクト：
- Mathilde GOUDOT, PH
- 電話番号：+33 +33 (0)3 89 64 64 64
- メール：mathilde.goudot@ghrmsa.fr
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Nancy、フランス、54035
- CHU de NANCY
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コンタクト：
- Guillaume MATHEY, MCU-PH
- 電話番号：+33 +33 (0)3 83 85 16 88
- メール：G.MATHEY@chru-nancy.fr
-
Reims、フランス、51092
- CHU Reims
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コンタクト：
- Sami, CCU-AH
- 電話番号：+33 +33 (0)3 26 78 70 75
- メール：sbenhammida@chu-reims.fr
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Strasbourg、フランス、67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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コンタクト：
- Kévin BIGAUT, MCU-PH
- 電話番号：+33 +33 (0)3 88 12 85 68
- メール：kevin.bigaut@chru-strasbourg.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳から70歳までの成人。
- マクドナルド2024基準に基づく再発寛解型多発性硬化症。
- 多発性硬化症に対する疾患修飾療法（DMT）を受けている患者。
- 1年以内の最新EDSSスコアが0から7.0の間。
- 24時間以上7日未満持続する神経学的増悪を呈する患者（単独の疲労と疼痛を除く）。
- 研究の目的と関連リスクを理解し、インフォームドコンセントを提供した患者。
- 社会保険医療保険制度に加入している、またはその給付を受けている患者。
除外基準：
- 一次性進行型または二次性進行型多発性硬化症。
- 慢性精神病性障害の診断。
- 過去1週間以内の感染症。
- V0（ベースライン訪問）時点での体温＞38.5℃。
- 登録前1か月以内のコルチコステロイド大量療法または血漿交換。
- 他の疾患に対するコルチコステロイドまたは免疫抑制剤の慢性治療。
- MRIまたはガドリニウムの禁忌。
- 制御されていない心臓、腎臓、または肝臓疾患。
- 他の介入研究に参加している、またはまだ除外期間内の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の閉所恐怖症。
- 自由を奪われた患者（例：収監中）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性神経学的増悪を伴うRRMS患者
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ガドリニウム注射を伴う脳および脊髄の標準化されたMRI。 ガドリニウム増強病変の有無を検出するため。これは本研究の主要評価項目です。 常磁性縁病変を確認するための磁化率強調画像（SWI）および軟膜増強を検出するためのガドリニウム投与後のFLAIRシーケンスを含みます。 偽再発を引き起こす可能性のある感染症を除外するため、CRP、血液検査、尿検査（白血球、亜硝酸塩）を含む定期的な血液および尿検査を行います。 補助研究バイオマーカー：同意を得た患者には、特定の分子マーカーを測定するために血液サンプルを採取します： NfL（ニューロフィラメント）：軸索損傷のマーカー。 GFAP（グリア線維性酸性タンパク質）：アストロサイト活性化のマーカー。 cfDNA（細胞外DNA）：細胞ストレスまたは細胞死を評価するために使用されます。
他の名前：
標準化スケール:
機能性障害スクリーニング：再発を模倣する可能性のある機能性神経障害（FND/TNF）の陽性兆候を特定するために、特定の臨床検査が実施されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳および脊髄MRIにおけるガドリニウム増強病変の有無を示すRRMS患者の割合
時間枠：Day 0からDay 6の間に実施
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この指標は、「安定したMRIを伴う急性臨床事象（ACES）」の頻度を評価します。 参加者は、神経学的再発の疑いが生じた後、厳密に0〜6日の期間内に、ガドリニウム造影剤を用いた標準化された脳および脊髄のMRIを受けます。 主な所見は、臨床症状が存在するにもかかわらず、ガドリニウム増強病変（活動性炎症を示す）が一切認められないことと定義されます。 データは、標準化された読影グリッドを用いた集中放射線学的レビューを通じて評価され、これらの基準を満たす全コホートの割合として報告されます。 これにより、即時の放射線学的確認を欠く臨床的再発を精密に特徴づけることが可能となります。 |
Day 0からDay 6の間に実施
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC25_0053
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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