神経疾患用NeuroOne OneRF®アブレーションシステムの市販後実世界エビデンスレジストリ

立体脳波（SEEG）誘導下ラジオ波（RF）アブレーションは、てんかん発作の診断のために既に脳内に留置された細い電極を用いて、てんかん発作に関連する脳組織を破壊するために標的化された熱を送達する、低侵襲な手順です。

OneRFアブレーションシステムは、2023年にこの治療のためにFDAによってクリアランスを取得したデバイスです。FDAクリアランス取得以来、OneRFアブレーションシステムは、複数の病院におけるてんかん発作を有する患者のアブレーション手順で使用されてきました。初期に公表された臨床データは、発作負荷の有意な減少を示しています（1）。このデバイスの主な特徴の一つは、治療全体を通じて温度を監視および制御する能力です。リアルタイムの温度監視と制御の利点はますます認識されていますが、この技術が患者の転帰に及ぼす完全な影響を理解するためには、追加の臨床情報が有益でしょう。

この研究は、前向きおよび後ろ向きの多施設共同観察レジストリです。この研究は、米国内の最大10施設で実施され、成人と小児を含む最大100人の参加者を登録することが予定されています。レジストリの目標は、OneRFアブレーションシステムの臨床転帰およびデバイス性能を評価することです。

この研究には、発作の診断と治療のためにSEEG評価を受けている薬剤耐性てんかん患者からのデータ収集が含まれます。対象は：

• 既にOneRFアブレーションシステムによるアブレーション手順を受けた患者、または
• 臨床的な発作評価の一環としてOneRFアブレーションシステムによる治療が検討されている患者です。

データは、RFアブレーション手順後最大1年間の通常の経過観察診察の前および全体を通じて患者から収集されます。この研究では、発作制御、生活の質、有害事象、手順の実施方法、およびどの患者が最も利益を得るかを予測する可能性のある要因を検討します。

このレジストリに参加しても、患者の医療ケアは変わりません。この研究は、発作管理のための通常の診療の一部として既に行われている治療および経過観察診察からの情報のみを収集します。