Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NeuroOne OneRF®-ablaatioepilepsiajärjestelmän jälkimarkkinatodentamisen rekisteri

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: NeuroOne Medical Technologies Corporation

OneRF® Ablaatiojärjestelmän markkinoillejälkeinen todellisen maailman evidenssirekisteri

Tämä on monikeskuksinen rekisteritutkimus, jonka tavoitteena on kerätä OneRF-ablaatiojärjestelmän todellisia kliinisiä tuloksia ja laitesuorituskykyä. Tutkimus keskittyy refraktaarisen epilepsian potilaisiin, jotka käyvät läpi tai joita harkitaan sEEG-ohjattua RF-ablaatiota OneRF-ablaatiojärjestelmällä osana rutiininomaista kohtausdiagnostiikkaa ja hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Stereoelektroenkefalografiaan (SEEG) perustuva radioaallon (RF) ablointi on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jossa käytetään jo epilepsian kohtauksen diagnosoimiseksi aivoihin asetettuja ohuita elektrodeja kohdennetun lämmön toimittamiseksi epileptisiin kohtauksiin liittyvän aivokudoksen tuhoamiseksi.

OneRF Ablaatiojärjestelmä on laite, jonka FDA on hyväksynyt vuonna 2023 tätä hoitoa varten. FDA:n hyväksynnän saamisen jälkeen OneRF Ablaatiojärjestelmää on käytetty ablointimenettelyissä potilailla, joilla on kohtauksia, useissa sairaaloissa. Varhaiset julkaistut kliiniset tiedot osoittavat merkittävän vähenemän kohtauskuormassa (1). Yksi laitteen keskeisistä ominaisuuksista on kyky seurata ja hallita lämpötilaa koko hoidon ajan. Vaikka reaikaisen lämpötilan seurannan ja hallinnan etuja tunnustetaan yhä enemmän, lisäkliinistä tietoa olisi hyödyllistä ymmärtääksemme täydellisesti tämän teknologian vaikutuksen potilaan lopputuloksiin.

Tämä tutkimus on prospektiivinen ja retrospektiivinen, monikeskuksinen, havainnoiva rekisteri. Tutkimus toteutetaan jopa 10 paikkakunnalla Yhdysvalloissa ja sen odotetaan rekrytoivan jopa 100 osallistujaa, mukaan lukien sekä aikuisia että lapsia. Rekisterin tavoitteena on arvioida OneRF Ablaatiojärjestelmän kliinisiä lopputuloksia ja laitesuorituskykyä.

Tutkimus sisältää tietojen keräämisen lääkkeille vastustuskykyisen epilepsian potilailta, jotka ovat sEEG-arvioinnissa kohtauksen diagnosoimiseksi ja hoidoksi, ja:

  • Joilla on jo suoritettu ablointimenettely OneRF Ablaatiojärjestelmällä, tai
  • Joita harkitaan hoidettavaksi OneRF Ablaatiojärjestelmällä osana heidän kliinistä kohtausarviointiaan.

Tietoja kerätään potilailta ennen ja rutiininormaalin seurantakäyntien aikana jopa vuoden ajan RF-ablointimenettelyn jälkeen. Tutkimus tarkastelee kohtauksen hallintaa, elämänlaatua, haittatapahtumia, menettelyn suoritustapaa ja tekijöitä, jotka saattavat ennustaa, mitkä potilaat hyötyvät eniten.

Osallistuminen tähän rekisteriin ei muuta potilaan lääketieteellistä hoitoa. Tutkimus kerää vain tietoja hoidoista ja seurantakäynneistä, jotka ovat jo osa rutiininormaalia hoitokäytäntöä kohtauksen hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu lääkkeelle resistentti epilepsia (DRE)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu lääkkeille resistentti epilepsia (DRE)
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat EVO® sEEG-RF -implantteja
  3. Potilaat, jotka ovat käyneet läpi tai saattavat käydä läpi RF-ablaatiotoimenpiteen käyttäen OneRF Ablaatiojärjestelmää.
  4. Potilas tai laillinen huoltaja ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen laitoksen käytäntöjen mukaisesti. Siinä tapauksessa, että potilas on alle 18-vuotias, potilasta voidaan myös vaatia (IRB:n mukaan) allekirjoittamaan suostumus, jossa hän vahvistaa suostumuksensa osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa tila, joka kliitikon arvion mukaan tekee osallistujan soveltumattomaksi rekisteriin osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, jotka ovat saaneet tai tulevat saamaan RF-ablaatiotoimenpiteen käyttäen OneRF-ablaatiojärjestelmää
Tämä rekisteri kerroo sekä takautuvia tietoja potilailta, joilla on diagnosoitu lääkkeille resistentti epilepsia (DRE) ja jotka ovat aiemmin saaneet RF-ablaatiotoimenpiteen, että tulevaisuuteen suuntautuvia tietoja DRE-potilailta, joita harkitaan RF-ablaatiotoimenpiteeseen OneRF Ablaatiojärjestelmällä.
Muut: Osallistujille ei määrätä interventiota osana tutkimusta.
Havainnointitutkimuksissa osallistujille ei määritetä interventiota osana tutkimusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kohtauksen lopputuloksia
Aikaikkuna: alkuperäisestä ajanhetkestä enintään yhteen (1) vuoteen
Prosenttiosuus kohtauksista vapaista potilaista ja vastaajista (kohtausten väheneminen >50 %) pitkittäisissä aikapisteissä
alkuperäisestä ajanhetkestä enintään yhteen (1) vuoteen
Arvioi kohtausvähyyden muutoksia
Aikaikkuna: alkutilanteesta enintään yhteen (1) vuoteen
Muutos kohtausten tiheydessä pitkittäisissä aikapisteissä
alkutilanteesta enintään yhteen (1) vuoteen
Arvioi kohtauksen vakavuuden muutoksia
Aikaikkuna: perustilasta enintään yhteen (1) vuoteen
Muutos kohtauksen vakavuudessa pitkittäisissä aikapisteissä
perustilasta enintään yhteen (1) vuoteen
Arvioi kouristuslääkitystä
Aikaikkuna: perustason mittaamisesta enintään yhteen (1) vuoteen
Muutokset kouristuslääkkeen (ASM) annostuksessa
perustason mittaamisesta enintään yhteen (1) vuoteen
Kerää tuotteen puutteita ja potilasturvallisuustapahtumia
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä seurantakäyntien loppuun (noin vuoden ajanjakso)
Laitteeseen, käyttäjään, RF-ablaatiotoimenpiteeseen, hoitoon ja muihin liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja kuvaus
Rekisteröitymisestä seurantakäyntien loppuun (noin vuoden ajanjakso)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kohtauksiin liittyviä sairaalahoitojaksoja
Aikaikkuna: perusarvosta enintään yhteen (1) vuoteen
Kohtauksiin liittyvien ensiapupoliklinikkakäyntien ja sairaalahoitojen muutokset
perusarvosta enintään yhteen (1) vuoteen
Arvioi laitteen käyttöä
Aikaikkuna: Ablaatioleikkauksen aikana
Kyselylomake hoitavan henkilökunnan tyytyväisyyden arvioimiseksi laitteeseen
Ablaatioleikkauksen aikana
RF-ablaatioparametrit
Aikaikkuna: RF-ablaatiotoimenpiteen aikana
Kerää RF-ablointiparametrit (lämpötila ja aika), joita käytettiin hoidossa
RF-ablaatiotoimenpiteen aikana
RF-ablaation leesion karakterisointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantakäyntien valmistumiseen (noin yhden vuoden ajanjakso)
RF-ablaatiohaavan koon mittaaminen magneettikuvauksesta
Rekrytoinnista seurantakäyntien valmistumiseen (noin yhden vuoden ajanjakso)
Arvioi potilaan valinta radio taajuusablatiota varten
Aikaikkuna: Ablatiosta lähtien seurantakäyntien loppuun saakka (noin yhden vuoden ajanjakso)
Taulukoi RF-ablaatioparametrit, leesionin koon ja kohtauksen lopputulokset jokaiselle osallistujalle
Ablatiosta lähtien seurantakäyntien loppuun saakka (noin yhden vuoden ajanjakso)
Arvioi terveydenhuollon resurssien käyttöä
Aikaikkuna: Ablaatiohoidon aikana
Toimenpiteen suorituspaikka: leikkaussali tai epilepsian seurantayksikkö
Ablaatiohoidon aikana
Arvioi terveydenhuollon resurssien käyttöä
Aikaikkuna: Ablaatioleikkauksen aikana
Henkilöstö, jota toimenpidettä varten tarvitaan
Ablaatioleikkauksen aikana
Arvioi terveydenhuollon resurssien käyttöä
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista seurantakäyntien loppuun saakka (noin vuoden ajanjakso)
Indeksimenettelyn ja seurantakustannusten kokonaiskustannukset, jos sallittua
Osallistujien rekrytoinnista seurantakäyntien loppuun saakka (noin vuoden ajanjakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NeuroOne Medical Technologies Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • N1-OneRF-Registry-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia