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ゲーム化されたデジタル Intervention によるアルコールおよびメンタルヘルスリスク予防の実現可能性と有効性

2026年7月1日 更新者：Dr. Joseph LaBrie、Loyola Marymount University

ゲーム化されたデジタル介入によるアルコールとメンタルヘルスリスク予防の実現可能性と有効性

この研究は、新しいスマートフォンアプリケーションがアルコール消費、アルコール関連問題、および心理的幸福に与える影響を評価します。 研究に招待される参加者は、18歳から59歳までの生物学的女性であり、アプリを使用するためにサインアップし、米国に住んでいる方です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アプリは、現実世界と同じように、社会認識をテストし、共有された現実を強化し、生物学的女性の所属感を高めるために設計された無料のアプリベースのコンテストとして広告されます。 次に、すでにアプリを利用している新規ユーザーのランダムなサブサンプル（N=1752）が、インセンティブ付きのサブスタディ（RCT）に招待され、参加に同意し、ベースライン調査に回答します。 調査後、彼らはブロックランダム化され、3ヶ月の介入期間中にフル機能のアプリまたは限定機能の心理教育コントロールバージョンのいずれかを使用し、この期間直後、およびベースラインから6ヶ月後と9ヶ月後にフォローアップ調査に回答します。 同時に、RCTに参加するよう招待されなかったフル機能のアプリの1752人のユーザーのアプリ関連行動（初回プレイ時のランダム選択による）が観察され、アプリのエンゲージメント、使用の持続可能性、および現実世界の条件下での全体的な受容性に関連する実現可能性の質問に対処します。 すべてのユーザーは、サインアップ時に研究目的で基本アプリデータの使用に同意するため、実現可能性分析に含まれるユーザーは研究チームとの接触はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1752

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045-2659
        • Loyola Marymount University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

有効基準:

介入アプリを使用するには、以下が必要です:

  1. Apple App StoreまたはAndroidアプリストアからアプリをダウンロードする
  2. 生物学的に女性であること
  3. 米国在住であること
  4. 18 歳以上であること
  5. アプリのサービス条件及びプライバシーポリシーに同意すること

追加のRCT有効基準

本研究に参加するには、参加者が以下を追加で行う必要があります:

1) 18 歳以上 59 歳以下であること。 2) 研究参加を促す画面上のポップアップ招待を受け取ること。 3) 説明同意書を確認し、参加に同意すること。 4) アプリ使用有効基準を満たしていることを確認すること。

-

両方に関する除外基準:

  1. 有効基準を満たしていない
  2. アプリを使用する意志がない、または研究に参加する意志がない（サービス条件及びプライバシーポリシーへの同意、もしくは説明同意の提供に失敗した場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：完全な機能を備えたゲーミフィケーションによる個別化された規範的フィードバックを提供するアプリ
この群にランダム化された参加者は、2026年3月から12月（ヒート1）の間、完全機能版アプリを3ヶ月間使用するよう招待されます。 アプリにはインタラクティブなソーシャルコミュニティ機能が含まれており、アルコール使用、対処行動、その他の健康行動、およびこの集団に関連するその他の経験（人間関係など）に対する誤認識された規範を修正するためのゲーム化されたパーソナライズドノーマティブフィードバック（PNF）が毎週提供されます。 また、アプリには健康およびメンタルヘルスに関する参考記事を含む心理教育リソースライブラリがあり、PNF画面から対応するトピックの心理教育リソースページへのリンクも提供されます。
行動：ゲーム感覚のソーシャルアプリが女性の健康と幸福をサポート
女性の健康とウェルビーイングをサポートするゲーム化されたソーシャルアプリは、アルコール使用、ストレス対処行動、その他の健康行動、および精神的健康体験に関する質問について、仲間に関するソーシャルゲームの文脈で、毎週ゲーム化されたパーソナライズド規範フィードバックを提供します。 アプリには、インタラクティブなソーシャルコミュニティ（閲覧可能なプロフィール、ユーザーが投稿、いいね、コメント、議論できるソーシャルフィード）と、女性の健康とウェルビーイングの専門家によって書かれた35のサポート記事を含む支援的な心理教育リソースライブラリも含まれています。
他の：心理教育リソースライブラリアクセスのみ
このアームにランダム化された参加者はHeat 2に割り当てられ、アプリの使用が12か月遅延します。 Heat 1（2026年3月から12月）の間は、アプリがロックされ、心理教育リソースライブラリのウェブ版のみにアクセスできます。
行動：心理教育リソースライブラリアクセスのみ
これは、アプリの心理教育リソースライブラリのウェブ版で、女性の身体的・精神的健康の専門家によって書かれた35の記事が含まれています。
記事ライブラリは、アプリ内で利用可能なものと同じです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
日次飲酒質問票（DDQ）
時間枠：ベースライン、その後3、6、9か月のフォローアップで評価
The Daily Drinking Questionnaire (DDQ)は、個人が典型的な週の各曜日に摂取した標準ドリンク数を推定することでアルコール消費量を測定する自己報告ツールです。 Collins、Parks、Marlatt（1985年）によって開発され、本試験で使用されたバージョンでは「過去1ヶ月間の典型的な週」と指定されました。
ベースライン、その後3、6、9か月のフォローアップで評価
1回の機会における最大飲酒量
時間枠：ベースライン時、その後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月の追跡調査で評価
これは、Quantity、Frequency、Max（QFM）アルコール消費尺度の一部です。
過去30日間で最も多く飲酒した機会における飲酒数を報告するよう参加者に求めています。
ベースライン時、その後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月の追跡調査で評価
（文字列）大量偶発的飲酒の頻度
時間枠：ベースライン時、その後3か月、6か月、9か月のフォローアップで評価
これは、アルコール消費量の頻度、回数、最大値（QFM）尺度の1項目です。
参加者には、先月の間に数時間で4杯以上の飲酒を何回行ったかを報告するよう求めています。
ベースライン時、その後3か月、6か月、9か月のフォローアップで評価
アルコール使用障害識別テスト（AUDIT）
時間枠：ベースライン時、その後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月の追跡調査で評価される
アルコール使用障害識別テスト（AUDIT）は、世界保健機関が開発した10項目のスクリーニングツールで、臨床医が危険な飲酒、有害な消費、またはアルコール依存症を特定するために使用されます。
これは、アルコール消費頻度、依存症の症状、個人的・社会的結果をカバーし、8点以上のスコアがリスクの増加を示します。
ベースライン時、その後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月の追跡調査で評価される
メンタルヘルス・インベントリー (MHI-18)
時間枠：ベースライン時、続いて3か月、6か月、9か月の追跡調査時に評価
精神健康調查表（MHI）透過總共18個量表項目，提供對個人在多個面向（焦慮、憂鬱、行為控制、正向情感、一般困擾）的心理適應進行結構化與標準化的評估。 其目的在於量化精神健康穩定程度，使臨床人員和研究人員能夠識別個人在適應反應中的優勢與潛在脆弱點。
ベースライン時、続いて3か月、6か月、9か月の追跡調査時に評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲酒規範評価表（DNRF）
時間枠：ベースライン時、および3、6、9か月のフォローアップ時に評価
「飲酒規範評価尺度（DNRF）」は、Baer, Stacy, Larimer（1991）によって開発された評価方法であり、個人が認識する同世代のアルコール消費量（対象とする同世代グループの記述的飲酒規範）を測定するものです。
DDQと同様の構造に従い、過去1ヶ月間の典型的な1週間における曜日ごとの飲酒量を報告します。
ただし、この尺度では参加者が自分自身について回答するのではなく、自分の年齢層（例えば、10代後半、20代、30代、40代、50代）の典型的な女性が各曜日に消費した飲酒量を推定します。
ベースライン時、および3、6、9か月のフォローアップ時に評価
UCLA孤独感尺度
時間枠：ベースラインで評価し、その後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月のフォローアップで評価

Hughesら（2004）によって開発された3項目UCLA孤独感尺度は、主観的な孤独感や社会的孤立を測定するための簡潔で検証済みのツールです。
以下の3つの質問から構成されています。
どのくらいの頻度で、一緒にいてくれる人がいないと感じますか？
どのくらいの頻度で、仲間外れにされていると感じますか？
どのくらいの頻度で、他人から孤立していると感じますか？

回答選択肢は、「ほとんどない」（1点）、「時々」（2点）、「よくある」（3点）です。
合計スコア：3項目の合計点で、3点から9点の範囲になります。
解釈：さまざまなカットオフ値が存在しますが、一般的な解釈では、3～5点は「孤独ではない」、6～9点は「孤独である」とされます。
ベースラインで評価し、その後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月のフォローアップで評価
MOS社会的支援尺度からの感情的・情報的支援下位尺度
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月のフォローアップで評価
Randによって開発されたこの自己記入式調査サブスケールは、5段階のリッカート尺度（なしから常に）を使用して、感情的および情報的サポートの利用可能性を評価します。
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月のフォローアップで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Loyola Marymount University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sarah C Boyle, PhD、Loyola Marymount University
  • 主任研究者：Joseph W. LaBrie, PhD、Loyola Marymount University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01AA031175 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIMHデータアーカイブ

IPD 共有時間枠

すべての研究データが収集された後、匿名化されたデータがデータアーカイブにアップロードされます。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、NIMHデータアーカイブウェブサイトから研究データにアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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