Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og effektivitet av spillifisert digital intervensjon for å forebygge risiko for alkohol og psykisk helse

1. juli 2026 oppdatert av: Dr. Joseph LaBrie, Loyola Marymount University

Gjennomførbarhet og effektivitet av spillifisert digital intervensjon for å forebygge alkohol- og psykiske helserisikoer

Denne studien evaluerer effekten av en ny smarttelefonapplikasjon på alkoholkonsum, alkoholrelaterte problemer og psykologisk velvære. Deltakere som inviteres til studien er biologiske kvinner mellom 18 og 59 år som registrerer seg for å bruke appen og som bor i USA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Appen vil bli markedsført slik den ville vært i den virkelige verden som en gratis app-basert konkurranse designet for å teste sosiale oppfatninger, forsterke felles virkelighet, og øke tilhørighet blant biologiske kvinner. Deretter vil et tilfeldig delutvalg av nye brukere som allerede engasjerer seg med appen (N=1752) bli invitert til å delta i en incentivert delstudie (RCT), samtykke til å delta, og fullføre en baseline-undersøkelse. Etter undersøkelsen vil de bli blokkrandomisert til å bruke enten den fullfunksjonelle appen eller en begrenset funksjon psykoedukativ kontrollversjon i en 3-måneders intervensjonsperiode, og deretter fullføre oppfølgingsundersøkelser umiddelbart etter denne perioden, samt 6 og 9 måneder etter baseline. Samtidig vil app-relatert atferd hos 1752 brukere av den fullfunksjonelle appen som IKKE er invitert til å delta i RCT (gjennom tilfeldig utvalg når de spiller sin første runde) bli observert for å adressere gjennomførbarhetsspørsmål knyttet til app-engasjement, bruksbærekraft, og generell aksept under virkelige forhold. Siden alle brukere samtykker til bruk av sine grunnleggende appdata til forskningsformål ved registrering, vil de som inngår i gjennomførbarhetsanalyser ikke ha kontakt med forskningsteamet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1752

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045-2659
        • Loyola Marymount University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For å bruke intervensjonsappen må enkeltpersoner:

  1. Laste ned appen fra Apple- eller Android-appbutikken
  2. Være biologisk kvinne
  3. Bo i USA
  4. Være 18 år eller eldre
  5. Godta appens vilkår for bruk og personvernerklæring

Ytterligere inkluderingskriterier for RCT

For å delta i studien må deltakerne også:

1) Være mellom 18 og 59 år. ​2) Motta en pop-up-invitasjon på skjermen for å delta i studien 3) Gjennomgå informasjon om samtykke og samtykke til å delta 4) Bekrefte at de oppfyller inkluderingskriteriene for appbruk.

-

Ekskluderingskriterier for begge:

  1. Ikke oppfylle inkluderingskriterier
  2. Uvillighet til å bruke appen eller delta i studien (indikert ved å ikke godta vilkår for bruk og personvernerklæring, eller ikke gi informert samtykke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Funksjonsrik, spillifisert app med personlig normativ tilbakemelding
Deltakere randomisert til denne armen blir invitert til å bruke den fullt funksjonelle appen i en periode på 3 måneder mellom mars og desember 2026 (Heat 1). Appen inkluderer interaktive sosiale fellesskapsfunksjoner og leverer gamifisert personlig tilpasset normativ tilbakemelding (PNF) ukentlig, designet for å korrigere feiloppfattede normer for alkoholbruk, mestringsadferd, annen helseatferd og andre opplevelser av interesse for denne populasjonen (relasjoner, osv.). Appen har også et psykoedukativt ressursbibliotek som inneholder helse- og psykisk helsestøttende artikler, og PNF-skjermer linker også til psykoedukative ressursider om tilsvarende emner.
Atferdsmessig: Gamifisert sosial app som støtter kvinners helse og velvære
Den gamifiserte sosiale appen som støtter kvinners helse og velvære, leverer ukentlig gamifisert personlig tilpasset normativ tilbakemelding på spørsmål om alkoholbruk, stressmestringsatferd, andre helseatferdsvaner og psykiske helseopplevelser, i sammenheng med et sosialt gjettespill om jevnaldrende. Appen inkluderer også et interaktivt sosialt fellesskap (bla gjennom profiler, sosial feed der brukere kan poste, like, kommentere og diskutere), og et støttende psykoedukativt ressursbibliotek som inneholder 35 støttende artikler skrevet av eksperter på kvinners helse og velvære.
Annen: Kun tilgang til psykoedukasjonsressursbibliotek
Deltakere randomisert til denne armen blir plassert i Heat 2, hvor deres tilgang til appen er forsinket med 12 måneder. Under Heat 1 (mars–desember 2026) blir de låst ute av appen og har kun tilgang til en nettversjon av det psykoedukative ressursbiblioteket.
Atferdsmessig: Tilgang til psykoedukativ ressursbibliotek kun
Dette er en nettversjon av appens psykoedukative ressursbibliotek som inneholder 35 artikler skrevet av eksperter innen kvinners fysiske og mentale helse. Artikkelbiblioteket er identisk med det som er tilgjengelig inne i appen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig Drikkespørreskjema (DDQ)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter ved 3, 6 og 9 måneders oppfølginger
The Daily Drinking Questionnaire (DDQ) er et selvrapporteringsverktøy som måler alkoholforbruk ved å be enkeltpersoner om å estimere antall standarddrinker konsumert på hver dag i en typisk uke. Utviklet av Collins, Parks og Marlatt (1985), spesifiserer versjonen som ble brukt i denne studien "en typisk uke i løpet av den siste måneden".
Vurdert ved baseline, deretter ved 3, 6 og 9 måneders oppfølginger
Antall drinker ved én anledning
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter ved 3, 6 og 9 måneders oppfølging
Dette er et enkelt element fra Målet på mengde, frekvens og maks (Quantity, Frequency, Max, QFM) for alkoholkonsum.
Det ber deltakeren rapportere antall drinker konsumert ved den tyngste drikkeanledningen i løpet av de siste 30 dagene.
Vurdert ved baseline, deretter ved 3, 6 og 9 måneders oppfølging
Frekvens av tung, periodisk drikking
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter ved 3, 6 og 9 måneders oppfølginger
Dette er et enkelt element fra Volume, Frekvens, Maks (QFM) mål for alkoholforbruk. Det ber deltakeren rapportere hvor mange ganger i løpet av den siste måneden de drakk 4 eller flere drinker i løpet av noen timer.
Vurdert ved baseline, deretter ved 3, 6 og 9 måneders oppfølginger
Alkoholbrukslidelsers identifikasjonstest (AUDIT)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter ved 3, 6 og 9 måneders oppfølginger
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) er et verktøy med 10 elementer, utviklet av Verdens helseorganisasjon, som brukes av klinikere for å identifisere risikofylt drikking, skadelig forbruk eller alkoholavhengighet. Det dekker drikkefrekvens, tegn på avhengighet og personlige/sosiale konsekvenser, med scores på 8+ som indikerer økende risiko.
Vurdert ved baseline, deretter ved 3, 6 og 9 måneders oppfølginger
Mental Health Inventory (MHI-18)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter ved 3, 6 og 9 måneders oppfølging
The Mental Health Inventory (MHI) tilbyr en strukturert og standardisert vurdering av en persons psykologiske tilpasning på tvers av flere dimensjoner (angst, depresjon, atferdskontroll, positiv affekt og generell tilsynelatende nød) via totalt 18 skala-elementer. Det tar sikte på å kvantifisere graden av mental helsestabilitet, slik at klinikere og forskere kan identifisere styrker og potensielle sårbarheter i en persons adaptive responser.
Vurdert ved baseline, deretter ved 3, 6 og 9 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drinking Norms Rating Form (DNRF)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter ved 3, 6 og 9 måneders oppfølginger
The Drinking Norms Rating Form (DNRF) er en vurdering utviklet av Baer, Stacy og Larimer (1991) for å måle en persons oppfatning av jevnaldrendes alkoholinntak (oppfattet beskrivende drikkenorm for referansegruppe av jevnaldrende). Den følger strukturen til DDQ, hvor antall drinker rapporteres for hver dag i en typisk uke den siste måneden. Imidlertid svarer deltakerne ikke om seg selv i dette målet, men estimerer i stedet antall drinker konsumert hver dag av en typisk kvinne i deres aldersgruppe (dvs. sene tenår, 20-årene, 30-årene, 40-årene, 50-årene).
Vurdert ved baseline, deretter ved 3, 6 og 9 måneders oppfølginger
UCLA-ensomhetsskala
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter ved 3, 6 og 9 måneders oppfølging

UCLA-ensomhetsskalaen med 3 elementer, utviklet av Hughes et al. (2004), er et kort, validert verktøy for å måle subjektive følelser av ensomhet og sosial isolasjon. Den består av tre spørsmål:

Hvor ofte føler du at du mangler selskap? Hvor ofte føler du deg utenfor? Hvor ofte føler du deg isolert fra andre?

Svaralternativer spenner fra «Nesten aldri» (1 poeng), «Noen ganger» (2 poeng), «Ofte» (3 poeng).Totalscore: De tre elementene summeres, og gir en skår fra 3 til 9.Tolkning: Selv om det finnes ulike grenseverdier, er en vanlig tolkning at en skår på 3-5 betyr «ikke ensom» og 6-9 betyr «enson».
Vurdert ved baseline, deretter ved 3, 6 og 9 måneders oppfølging
Underskala for emosjonell/informasjonsmessig støtte fra MOS Social Support Scale
Tidsramme: Vurdert ved start, deretter ved 3, 6 og 9 måneders oppfølging
Utviklet av Rand, bruker denne selvadministrerte undersøkelsesunderskalaen en 5-punkts Likert-skala (ingen til hele tiden) for å evaluere tilgjengeligheten av følelsesmessig og informasjonsmessig støtte
Vurdert ved start, deretter ved 3, 6 og 9 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Loyola Marymount University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sarah C Boyle, PhD, Loyola Marymount University
  • Hovedetterforsker: Joseph W. LaBrie, PhD, Loyola Marymount University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R01AA031175 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIMH Dataarkiv

IPD-delingstidsramme

de-identifiserte data vil bli lastet opp til dataarkivet etter at all studieinformasjon er samlet inn

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan få tilgang til studiedata via forespørsel på NIMH Data Archive-nettsiden

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger