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<primary>マインドフルネスに基づく自己慈悲トレーニングが初産婦の出産恐怖、妊娠ストレス、および快適性に及ぼす効果</primary> (SelfCompassion)

2026年4月21日 更新者：Mevhibe Coban、Inonu University

マインドフルネスに基づく自己慈悲トレーニングが初産婦の出産恐怖、妊娠ストレス、および快適性に及ぼす効果

この研究の目的は、初産婦に提供するマインドフルネスに基づく自己慈しみトレーニングが、出産への恐怖、妊娠ストレス、および快適さに及ぼす影響を明らかにすることでした。

研究仮説 H1a: 初産婦に提供するマインドフルネスに基づく自己慈しみトレーニングは、出産への恐怖を軽減する。

H1b: 初産婦に提供するマインドフルネスに基づく自己慈しみトレーニングは、妊娠ストレスを軽減する。

H1c: 初産婦に提供するマインドフルネスに基づく自己慈しみトレーニングは、快適さを向上させる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究はランダム化比較実験研究として実施される。 研究は2025年8月1日から2026年8月1日まで、Sincan訓練研究病院の妊娠学校で実施される予定である。 Sincan訓練研究病院には8つの産婦人科外来があり、それぞれに医師1名、助産師1名、医療秘書1名が配置されている。 病院には1つの周産期学校もあり、妊婦に対して教育を提供している。周産期学校では2名の助産師が勤務している。 研究期間中、患者のプライバシーは保護される。

研究対象集団は、Sincan訓練研究病院の妊娠学校に申し込んだ初産婦で構成される。 研究サンプルはG*Power 3.1.9.7プログラムを用いて決定された。 検出力分析では、Cohen（11）が報告した効果量範囲表に基づいて、大きな効果量（d=0.80） を使用した。 計算によると、効果量d=0.80、誤差範囲0.05（α=0.05）、信頼水準0.95（1-α）、母集団代表率0.95（1-β=0.95）において、各群最低36名（実験群=36、対照群=36）、総計72名（実験群および対照群を含む）のサンプルサイズが算出された。 研究における脱落率を10%と評価し、各群80名（実験群=40、対照群=40）を対象とすることが決定された。 研究参加に同意し、選択基準を満たした女性は、単純無作為化法により実験群と対照群に割り当てられる。 研究のサンプリングプロセスはCONSORT基準に基づいて実施される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選択基準：

  • 年齢18歳から45歳の女性、初めて妊娠する女性、パートナーと同居している女性、妊娠28週以上の女性

除外基準：

  • 多胎妊娠の女性、コミュニケーション障害のある女性、精神疾患と診断された女性、妊娠中に健康問題（高血圧、妊娠糖尿病など）がある女性は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：自己共感トレーニングを受けていない
自己慈愛トレーニングを受けていない
実験的：自己慈悲訓練
助産師介入として、実験群の初産婦にはマインドフルネスに基づく自己への思いやりトレーニングが提供されました。
自己への思いやりトレーニングプログラムは、女性が自分自身に優しく理解を示すことを奨励し、苦しみが人間の人生の一部であること、そして今ここにいることが人間の精神と意識に貢献することを認識し、経験を共有するためのディスカッション環境を提供し、プログラム内容に関連する宿題を含んでいました。
研究者は8週間のマインドフルネスに基づく自己への思いやりトレーニングを実施しました。
トレーニングプログラムは、妊娠学校での対面ミーティングを使用して、6回のセッションで実施されます。
各セッションの所要時間は女性の協力とニーズによって異なりますが、各セッションは約30～40分を予定しています。
マインドフルネスに基づく自己への思いやりトレーニングは研究者によって実施されます。
各セッションでは、自己への思いやりの紹介をカバーします。
他の：自己共感トレーニング
助産師介入として、実験群の初産婦に対してマインドフルネスに基づく自己慈悲トレーニングが提供されました。 自己慈悲トレーニングプログラムは、女性たちが自分自身に対して優しく理解を示すこと、苦しみが人間の人生の一部であること、そして今ここにいることが人間の精神と意識に寄与することを認識し、体験を共有するための議論の場を提供すること、またプログラム内容に関連する宿題を与えることで構成されていました。 研究者は8週間のマインドフルネスに基づく自己慈悲トレーニングを実施しました。 トレーニングプログラムは、妊娠学校での対面会議を使用して、6回のセッションで実施されます。 各セッションの長さは女性のコンプライアンスとニーズによって異なりますが、各セッションは約30〜40分間続くように計画されています。 マインドフルネスに基づく自己慈悲トレーニングは、研究者によって実施されます。 各セッションでは、自己への理解についての紹介がカバーされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
説明：Wijma出産期待・経験尺度バージョンA
時間枠：自ら思いやりのトレーニングは、初産婦に6回のセッションで提供され、出産への恐怖と妊娠ストレスを軽減し、快適さを向上させます。
Wijma 出産期待・経験スケール バージョンA W-DEQ バージョンA は、リッカート尺度を含む33項目のスケールです。
回答は0から5までの数字で構成されています。
0は「まったくそう思う」、5は「まったくそう思わない」を表します。
可能な最小スコアは0、最大スコアは165で、合計スコアが高いほど、出産に対する恐怖のレベルが高いとされています。
自ら思いやりのトレーニングは、初産婦に6回のセッションで提供され、出産への恐怖と妊娠ストレスを軽減し、快適さを向上させます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
チルブルク妊娠苦痛尺度
時間枠：セルフ・コンパッション・トレーニングを初産婦に6週間適用し、ストレスを軽減する。
この尺度は、妊娠12週以上の妊婦を対象とすることができ、16項目から構成され、4ポイントリッカートスケール（非常に頻繁に0点、かなり頻繁に1点、時々2点、ほとんどない/全くない3点）で採点されます。尺度から得られる合計スコアは0から48の範囲です。28以上のカットオフスコアは、妊婦が苦痛のリスクがあることを示します。
セルフ・コンパッション・トレーニングを初産婦に6週間適用し、ストレスを軽減する。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊産婦快適性尺度
時間枠：自己思いやりトレーニングを初産婦に6週間適用し、安楽を高める。
妊娠中の快適さ尺度 この尺度は15項目と5つの下位尺度から構成されています。 下位尺度は、「配偶者との関係発展が父親役割に与える影響 - 配偶者」、「胎動との相互作用 - 胎児」、「周囲からの社会的サポート - 社会環境」、「母性役割の受容と赤ちゃんへの愛着 - 母性」、「妊娠中の自己変化への気づき - 妊娠」です。 尺度は6段階のリッカート型尺度です。 各項目は0から5で評価されます（0＝全くそう思わない、1＝そう思わない、2＝どちらともいえない、3＝ややそう思う、4＝そう思う、5＝強くそう思う）。 尺度は合計75点で評価されます。 スコアが低いほど快適さのレベルが低く、スコアが高いほど快適さのレベルが高いことを示します。
自己思いやりトレーニングを初産婦に6週間適用し、安楽を高める。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Inonu University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025/8004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

その研究は終了されなかった

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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