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小脳経頭蓋直流電流刺激によるパーキンソン病治療 (cTDCSinPD)

2026年4月21日 更新者：Pierre Cabaraux、Université Libre de Bruxelles

小脳経頭蓋直流電気刺激は、パーキンソン病の治療において合理的な治療選択肢と見なすことができるでしょうか？

背景と理論的根拠：

パーキンソン病（PD）の治療選択肢は、臨床サブタイプの多様性、個人差の反応、および疾患進行のためにしばしば課題に直面します。携帯性、手頃な価格、安全性、および使いやすさを考慮すると、小脳経頭蓋直流刺激（ctDCS）は、近い将来、医療遠隔モニタリングを備えた在宅治療の有望な選択肢です。

研究手順：

参加者は、生活の質、不安と抑うつ、およびPDに関連する症状に関するアンケートへの回答を求められます。

初日には、運動障害についてはMovement Disorder Society統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）パートIII、認知障害については小脳認知感情症候群尺度（CCAS）を用いて評価されます。参加者はその後、追加で8日間の自宅でのctDCS刺激を受けます。10日目に、MDS-UPDRS IIIおよびCCASを用いて再評価されます。1か月後、生活の質、不安、抑うつ、およびPDに関連する症状に関するアンケートを再度完了します。

目的：

したがって、主要な目標は、PDの運動症状および非運動症状の両方に対するctDCSの有効性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Hopital Erasme

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • PD MDS-UPDRSパートIIIが軽度～中等度、またはHoehn & Yahrスコアが1～3の患者
  • 18歳以上の患者
  • 書面によるインフォームドコンセントに署名した患者

除外基準：

  • 妊娠中の女性
  • 18歳以下の患者
  • 頭蓋内に金属性ハードウェア（例：血管クリップ、整形外科用材料）が存在する場合
  • 植込み型電子機器（例：ペースメーカー、人工内耳、脳深部刺激装置）が存在する場合
  • てんかん発作の既往
  • 上肢制御に影響を与える活動性または既往の神経学的状態（例：脳卒中、変性疾患、腫瘍、外傷後遺症）、または上肢運動制御を損なう神経筋（例：上肢多発ニューロパチー、筋障害）または整形外科的状態
  • 必要な運動課題を理解または遂行できない被験者
  • 向精神薬多剤投与（神経遮断薬、抗てんかん薬、ベンゾジアゼピン等の定期的使用）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：陽極cTDCSグループ
デバイス：経頭蓋直流電気刺激
陽極推移的ランダム雑音直流刺激（anodal tDCS）
デバイス：cTDCS
陰極性経頭蓋直流電気刺激
アクティブコンパレータ：カソード経頭蓋直流電気刺激群
デバイス：経頭蓋直流電気刺激
陽極推移的ランダム雑音直流刺激（anodal tDCS）
デバイス：cTDCS
陰極性経頭蓋直流電気刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS-UPDRS（スケール上の単位）
時間枠：1日目から10日目（MDS-UPDRS Part III）1日目から40日目（MDS-UPDRS Part I, II, IV）
MDS-UPDRS Part III MDS-UPDRS Part I, II and IV
1日目から10日目（MDS-UPDRS Part III）1日目から40日目（MDS-UPDRS Part I, II, IV）
CCAS（スケール上の単位）
時間枠：1日目と10日目
"CCASスケール"
1日目と10日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ctDCSの実現可能性と忍容性（単位スケール上の評価）
時間枠：1日目から10日目まで
参加者が自己投与の簡便さと副作用の有無について報告するアウトカムは、専用のアンケートを通じて収集されます。
1日目から10日目まで
尺度評価不安（尺度上の単位）
時間枠：1日目と40日目
anxiety as evaluated by Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
1日目と40日目
抑うつ評価尺度（スケール上の単位）
時間枠：1日目と40日目
患者健康質問票9項目版（PHQ-9）によって評価されるうつ病
1日目と40日目
生活の質（尺度上の単位）
時間枠：1日目および40日目
パーキンソン病質問票-39（PDQ-39）によって評価される生活の質
1日目および40日目
スケール評価不安（単位：スケール上）
時間枠：day 1 and day 40
Beck不安評価尺度（BAI）によって評価される不安
day 1 and day 40
うつ病を評価する尺度（尺度上の単位)
時間枠：1日目と40日目
うつ病（Beck Depression Inventory : BDI)による評価）
1日目と40日目
生活の質（スケール上の単位）
時間枠：1日目と40日目
European Quality of Life 5 Dimensions（EQ-5D）によって評価された生活の質
1日目と40日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Université Libre de Bruxelles

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fonds de la Recherche Scientifique (fnrs)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B40620224000258 ; P2024/328

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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