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超音波ガイド下対ランドマークベースの脊椎麻酔：肥満妊婦における帝王切開術 (USLMCSEOB)

2026年7月5日 更新者：EDDISSON REYNALDO QUISPE PILCO、Instituto Nacional Materno Perinatal, Peru

超音波ガイド下とランドマークベースの脊椎麻酔の比較：肥満妊婦に対する帝王切開術におけるランダム化比較試験

脊髄麻酔は帝王切開術において最も一般的に用いられる麻酔法である。しかし、肥満妊婦では解剖学的構造の変化により、解剖学的ランドマークの触診を用いた最適な穿刺部位の同定が困難になることがある。超音波は穿刺部位の局在を改善するツールとして提案されている。

本研究は、脊髄麻酔下で帝王切開術を受ける肥満妊婦100例を対象とした前向き無作為化比較試験である。参加者は無作為に2群のいずれかに割り付けられる：術前超音波を用いて穿刺部位を同定する超音波群と、解剖学的ランドマークの触診を用いて穿刺部位を決定するランドマーク群である。

主要評価項目は初回穿刺成功率である。副次評価項目には、穿刺回数、針の再方向付け数、救済介入の必要性、穿刺時の有害事象発生率、および手技時間を含む。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き無作為化比較試験は、肥満妊婦における帝王切開術の脊髄くも膜下麻酔において、従来のランドマーク触知法と比較した前処置的超音波ガイド下マーキングの有効性を評価することを目的としています。

体格指数（BMI）が30 kg/m²以上の妊婦100例を、超音波群またはランドマーク群に無作為に割り付けます。超音波群では、前処置的超音波を用いて穿刺部位を同定し、最適な椎間腔と針の刺入経路を決定します。ランドマーク群では、解剖学的ランドマークを用いて穿刺部位を決定します。

主要評価項目は、初回穿刺成功率（針の方向転換なしでの髄液の確認と定義）です。副次評価項目には、穿刺試行回数、針の方向転換回数、救済介入の必要性、有害事象（異常感覚および血管穿刺）の発生率、および手技時間（部位同定時間、穿刺時間、総手技時間）が含まれます。

この研究は、超音波ガイドが肥満妊婦における脊髄くも膜下麻酔のパフォーマンスと安全性を向上させるかどうかを決定することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ペルー
    • Lima Province
      • Lima、Lima Province、ペルー、15001
        • National Maternal and Perinatal Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 18歳以上
  • 帝王切開を受ける妊婦
  • 帝王切開時の体格指数（BMI）30 kg/m²以上
  • 脊椎麻酔下での帝王切開が予定されている

除外基準：

  • 先天性脊椎奇形
  • 脊椎手術の既往歴
  • 凝固障害
  • 穿刺部位の感染
  • 局所麻酔薬アレルギー
  • 緊急帝王切開（NICEカテゴリー1）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：超音波ガイド下群
肥満の分娩患者で帝王切開を受ける際（n = 50）に、術前超音波を使用して最適な穿刺部位を特定し、マーキングした。
手順：超音波ガイド下での処置前マーキング
処置前の超音波検査は、脊椎麻酔前の最適な穿刺部位を特定しマーキングするために使用される。
アクティブコンパレータ：ランドマークベースグループ
解剖学的ランドマーク触診を用いて、帝王切開を受ける肥満妊婦（n = 50）の穿刺部位を特定した。
手順：ランドマークベースの触診
脊髄麻酔前の穿刺部位は，解剖学的ランドマーク触診によって同定される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄麻酔の初回成功割合
時間枠：脊髄くも膜下麻酔処置中
初回の針刺入後、再方向付けなしでの脳脊髄液の採取成功
脊髄くも膜下麻酔処置中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
穿刺試行回数
時間枠：脊髄麻酔処置中
脊髄麻酔の成功に必要な針穿刺の総回数
脊髄麻酔処置中
針の再誘導回数
時間枠：脊髄麻酔処置中
1回の穿刺試行中の針の方向転換回数
脊髄麻酔処置中
救助介入の必要性
時間枠：脊柱麻醉処置中
より経験豊富な操作者による手技完了のための補助の要件
脊柱麻醉処置中
異常感覚の発生率
時間枠：脊髄麻酔処置中
穿刺時の知覚異常の発生
脊髄麻酔処置中
血管穿刺の発生率
時間枠：脊髄くも膜下麻酔手技中
針刺入時の血管穿刺の発生
脊髄くも膜下麻酔手技中
総処置時間
時間枠：脊髄くも膜下麻酔手順中
最初の穿刺部位の特定から脳脊髄液の回収成功までの時間
脊髄くも膜下麻酔手順中
穿刺時間
時間枠：脊椎麻酔の施术中に
針刺入から脳脊髄液の採取成功までの時間
脊椎麻酔の施术中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto Nacional Materno Perinatal, Peru

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eddisson R Quispe Pilco, MD、National Maternal and Perinatal Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0107-DG-0080-OEAIDE-I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

URLアドレスをお知らせするか、情報をメールで送信します。

IPD 共有時間枠

出版後3ヶ月から12ヶ月後まで

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、方法論的に妥当な提案を行う研究者に許可されます。 提案は、対応する著者に電子メールで送信してください。 データは、提案の承認とデータアクセス契約への署名後に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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