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超音波ガイド下対ランドマークベースの脊椎麻酔：肥満妊婦における帝王切開術 (USLMCSEOB)

2026年7月5日 更新者：EDDISSON REYNALDO QUISPE PILCO、Instituto Nacional Materno Perinatal, Peru

超音波ガイド下とランドマークベースの脊椎麻酔の比較：肥満妊婦に対する帝王切開術におけるランダム化比較試験

脊髄麻酔は帝王切開術において最も一般的に用いられる麻酔法である。しかし、肥満妊婦では解剖学的構造の変化により、解剖学的ランドマークの触診を用いた最適な穿刺部位の同定が困難になることがある。超音波は穿刺部位の局在を改善するツールとして提案されている。

本研究は、脊髄麻酔下で帝王切開術を受ける肥満妊婦100例を対象とした前向き無作為化比較試験である。参加者は無作為に2群のいずれかに割り付けられる：術前超音波を用いて穿刺部位を同定する超音波群と、解剖学的ランドマークの触診を用いて穿刺部位を決定するランドマーク群である。

主要評価項目は初回穿刺成功率である。副次評価項目には、穿刺回数、針の再方向付け数、救済介入の必要性、穿刺時の有害事象発生率、および手技時間を含む。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き無作為化比較試験は、肥満妊婦における帝王切開術の脊髄くも膜下麻酔において、従来のランドマーク触知法と比較した前処置的超音波ガイド下マーキングの有効性を評価することを目的としています。

体格指数（BMI）が30 kg/m²以上の妊婦100例を、超音波群またはランドマーク群に無作為に割り付けます。超音波群では、前処置的超音波を用いて穿刺部位を同定し、最適な椎間腔と針の刺入経路を決定します。ランドマーク群では、解剖学的ランドマークを用いて穿刺部位を決定します。

主要評価項目は、初回穿刺成功率（針の方向転換なしでの髄液の確認と定義）です。副次評価項目には、穿刺試行回数、針の方向転換回数、救済介入の必要性、有害事象（異常感覚および血管穿刺）の発生率、および手技時間（部位同定時間、穿刺時間、総手技時間）が含まれます。

この研究は、超音波ガイドが肥満妊婦における脊髄くも膜下麻酔のパフォーマンスと安全性を向上させるかどうかを決定することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ペルー
    • Lima Province
      • Lima、Lima Province、ペルー、15001
        • National Maternal and Perinatal Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 18歳以上
  • 帝王切開を受ける妊婦
  • 帝王切開時の体格指数（BMI）30 kg/m²以上
  • 脊椎麻酔下での帝王切開が予定されている

除外基準：

  • 先天性脊椎奇形
  • 脊椎手術の既往歴
  • 凝固障害
  • 穿刺部位の感染
  • 局所麻酔薬アレルギー
  • 緊急帝王切開（NICEカテゴリー1）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：超音波ガイド下群
肥満の分娩患者で帝王切開を受ける際（n = 50）に、術前超音波を使用して最適な穿刺部位を特定し、マーキングした。
手順：超音波ガイド下での処置前マーキング
処置前の超音波検査は、脊椎麻酔前の最適な穿刺部位を特定しマーキングするために使用される。
アクティブコンパレータ：ランドマークベースグループ
解剖学的ランドマーク触診を用いて、帝王切開を受ける肥満妊婦（n = 50）の穿刺部位を特定した。
手順：ランドマークベースの触診
脊髄麻酔前の穿刺部位は，解剖学的ランドマーク触診によって同定される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄麻酔の初回成功割合
時間枠：脊髄くも膜下麻酔処置中
初回の針刺入後、再方向付けなしでの脳脊髄液の採取成功
脊髄くも膜下麻酔処置中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
穿刺試行回数
時間枠：脊髄麻酔処置中
脊髄麻酔の成功に必要な針穿刺の総回数
脊髄麻酔処置中
針の再誘導回数
時間枠：脊髄麻酔処置中
1回の穿刺試行中の針の方向転換回数
脊髄麻酔処置中
救助介入の必要性
時間枠：脊柱麻醉処置中
より経験豊富な操作者による手技完了のための補助の要件
脊柱麻醉処置中
異常感覚の発生率
時間枠：脊髄麻酔処置中
穿刺時の知覚異常の発生
脊髄麻酔処置中
血管穿刺の発生率
時間枠：脊髄くも膜下麻酔手技中
針刺入時の血管穿刺の発生
脊髄くも膜下麻酔手技中
総処置時間
時間枠：脊髄くも膜下麻酔手順中
最初の穿刺部位の特定から脳脊髄液の回収成功までの時間
脊髄くも膜下麻酔手順中
穿刺時間
時間枠：脊椎麻酔の施术中に
針刺入から脳脊髄液の採取成功までの時間
脊椎麻酔の施术中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto Nacional Materno Perinatal, Peru

捜査官

  • 主任研究者：Eddisson R Quispe Pilco, MD、National Maternal and Perinatal Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月1日

一次修了 (実際)

2026年1月1日

研究の完了 (実際)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月17日

最初の投稿 (実際)

2026年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月5日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0107-DG-0080-OEAIDE-I

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出版後3ヶ月から12ヶ月後まで

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アクセスは、方法論的に妥当な提案を行う研究者に許可されます。 提案は、対応する著者に電子メールで送信してください。 データは、提案の承認とデータアクセス契約への署名後に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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