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[68Ga]Ga-FAPI-46によるトランスサイレチン心アミロイドーシスの病期診断及び進行患者特定における関連性を評価する探索的研究 (FAPICAM)

2026年9月10日 更新者：Nantes University Hospital

[68Ga]Ga-FAPI-46によるトランスサイレチン心アミロイドーシスの病期分類と進行患者の特定における妥当性を評価する探索的研究

トランスサイレチン心アミロイドーシス（ATTR-CM）は、アミロイド線維の沈着によって引き起こされる浸潤性心筋症であり、心不全や不整脈を引き起こします。診断の進歩にもかかわらず、この疾患は一般的に認識されず、不均一に現れます。トランスサイレチンの安定化と遺伝子サイレンシングを標的とした最近の治療法は転帰を改善しましたが、生物学的マーカーと機能マーカーに基づく現在の病期分類システムは治療を導く能力が限られています。

心臓磁気共鳴（CMR）などの画像技術は組織特性評価を提供しますが、心筋線維化活性の非侵襲的分子イメージングは依然として限られています。ガリウム-68（68Ga）で標識された線維芽細胞活性化タンパク質（FAPI）を標的とする陽電子放出断層撮影（PET）トレーサーは、心筋リモデリングに関連する線維芽細胞活性を検出および定量化する有望なアプローチを提供します。

この研究は、[68Ga]Ga-FAPI PETイメージングを用いたATTR-CMの病期分類および治療下での疾患進行患者の識別を評価することを目的としています。研究者らは、[68Ga]Ga-FAPIの取り込みが疾患の重症度および進行と相関する線維化活性を反映するという仮説を立てています。検証されれば、[68Ga]Ga-FAPI PETは、ATTR-CMにおける改善された病期分類および個別化戦略のための新規バイオマーカーとして機能する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • CHU Nantes
        • 主任研究者：
          • Nicolas PIRIOU, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:<\/p>

  • 男性または女性で18歳以上
  • 2021年ESC専門家コンセンサスに基づく確定ATTR-CM診断
  • 書面による同意署名済み（遅くともスクリーニング日に取得し、すべての調査の前に取得）
  • フランスの社会保障制度に加入しているか、その制度の受益者であること

  • 女性は組入れ時に以下の条件のいずれかを満たす必要がある:<\/p>

    • [68Ga]Ga-FAPI-46注射前に妊娠検査（血液検査）が陰性であり、PET後に6ヶ月間、非常に効果的な避妊法1を使用すること;
    • または閉経後（50歳以上で、すべての外因性ホルモン治療中止後少なくとも12ヶ月間無月経）;
    • または（50歳未満の場合）外因性ホルモン治療中止後少なくとも12ヶ月間無月経であり、黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH）の値が閉経後レベルであること;
    • または子宮摘出、両側卵巣摘出、両側卵管摘出による不可逆的な外科的不妊手術を受けており、その手術が文書化されていること;
      • <\/ul><\/li>
    • 男性患者はPET後3ヶ月間、男性用避妊具（コンドーム）を使用すること;
    • 女性パートナーはPET後3ヶ月間、許容可能な避妊法2を使用すること（治験薬は投与されないため）;
    • 男性パートナーはPET後6ヶ月間、男性用避妊具（コンドーム）を使用すること。<\/li><\/ul>

      除外基準:<\/p>

      • 心筋梗塞または心筋炎の病歴
      • 重症大動脈弁狭窄症
      • TTR標的遺伝子サイレンシング療法（TTR=トランスサイレチン）または心臓トランスサイレチンアミロイドーシス（ATTR-CM）に対するアミロイド除去治療を評価する臨床試験への現在または以前の参加
      • 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的、地理的条件
      • 妊娠中または授乳中の女性。 すべての妊娠可能性のある女性被験者に対し、研究開始時およびPETの48時間以内に血清妊娠検査を実施する。<\/li>
      • 後見または保佐下にある患者
      • 司法保護下にある患者
      • 話し言葉または書き言葉のフランス語を理解できない患者
      • ガリウム-68、いかなる添加剤または誘導体に対する既知の過敏症
        • <\/ul>

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：[68Ga]Ga-FAPI-46 PET
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET 取得は、注射後約40分、20～45分かけて行われる。 PET イメージングは、治験責任医師の裁量により、MRI（磁気共鳴画像法）またはCT（コンピュータ断層撮影）のいずれかと併用される。
薬：[68Ga]Ga-FAPI-46
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET取得は、注射後約40分から20〜45分間にわたって行われます。 PETイメージングは、治験責任医師の判断によりMRIまたはCTのいずれかと組み合わせられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
[68Ga]Ga-FAPI-46心臓取り込みの定量評価の比較
時間枠：30日以内
異なるコロンビアATTR-CMステージ（1-3点；4-6点；7-9点）間での[68Ga]Ga-FAPI-46心筋集積の定量的評価（SUV（標準化集積値）比：左心室心筋SUVと血液プールSUVの比）の比較。これにより、トランスサイレチンアミロイド心筋症（ATTR-CM）の重症度評価における[68Ga]Ga-FAPI-46 PETイメージングの寄与を特徴付ける。
30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC25_0276
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523616-36-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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