[68Ga]Ga-FAPI-46によるトランスサイレチン心アミロイドーシスの病期診断及び進行患者特定における関連性を評価する探索的研究 (FAPICAM)
[68Ga]Ga-FAPI-46によるトランスサイレチン心アミロイドーシスの病期分類と進行患者の特定における妥当性を評価する探索的研究
トランスサイレチン心アミロイドーシス（ATTR-CM）は、アミロイド線維の沈着によって引き起こされる浸潤性心筋症であり、心不全や不整脈を引き起こします。診断の進歩にもかかわらず、この疾患は一般的に認識されず、不均一に現れます。トランスサイレチンの安定化と遺伝子サイレンシングを標的とした最近の治療法は転帰を改善しましたが、生物学的マーカーと機能マーカーに基づく現在の病期分類システムは治療を導く能力が限られています。
心臓磁気共鳴（CMR）などの画像技術は組織特性評価を提供しますが、心筋線維化活性の非侵襲的分子イメージングは依然として限られています。ガリウム-68（68Ga）で標識された線維芽細胞活性化タンパク質（FAPI）を標的とする陽電子放出断層撮影（PET）トレーサーは、心筋リモデリングに関連する線維芽細胞活性を検出および定量化する有望なアプローチを提供します。
この研究は、[68Ga]Ga-FAPI PETイメージングを用いたATTR-CMの病期分類および治療下での疾患進行患者の識別を評価することを目的としています。研究者らは、[68Ga]Ga-FAPIの取り込みが疾患の重症度および進行と相関する線維化活性を反映するという仮説を立てています。検証されれば、[68Ga]Ga-FAPI PETは、ATTR-CMにおける改善された病期分類および個別化戦略のための新規バイオマーカーとして機能する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thomas EUGENE, MD
- 電話番号：+33 02 40 08 41 36
- メール：Thomas.EUGENE@chu-nantes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicolas PIRIOU, MD
- メール：Nicolas.PIRIOU@chu-nantes.fr
研究場所
-
-
-
Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU Nantes
-
主任研究者：
- Nicolas PIRIOU, MD
-
コンタクト：
- Faustine LELAN, PhD
- 電話番号：+33 0276643491
- メール：faustine.lelan@chu-nantes.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準:<\/p>
- 男性または女性で18歳以上
- 2021年ESC専門家コンセンサスに基づく確定ATTR-CM診断
- 書面による同意署名済み（遅くともスクリーニング日に取得し、すべての調査の前に取得）
- フランスの社会保障制度に加入しているか、その制度の受益者であること
女性は組入れ時に以下の条件のいずれかを満たす必要がある:<\/p>
- [68Ga]Ga-FAPI-46注射前に妊娠検査（血液検査）が陰性であり、PET後に6ヶ月間、非常に効果的な避妊法1を使用すること;
- または閉経後（50歳以上で、すべての外因性ホルモン治療中止後少なくとも12ヶ月間無月経）;
- または（50歳未満の場合）外因性ホルモン治療中止後少なくとも12ヶ月間無月経であり、黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH）の値が閉経後レベルであること;
- または子宮摘出、両側卵巣摘出、両側卵管摘出による不可逆的な外科的不妊手術を受けており、その手術が文書化されていること; <\/ul><\/li>
- 男性患者はPET後3ヶ月間、男性用避妊具（コンドーム）を使用すること;
- 女性パートナーはPET後3ヶ月間、許容可能な避妊法2を使用すること（治験薬は投与されないため）;
- 男性パートナーはPET後6ヶ月間、男性用避妊具（コンドーム）を使用すること。<\/li><\/ul>
除外基準:<\/p>
- 心筋梗塞または心筋炎の病歴
- 重症大動脈弁狭窄症
- TTR標的遺伝子サイレンシング療法（TTR=トランスサイレチン）または心臓トランスサイレチンアミロイドーシス（ATTR-CM）に対するアミロイド除去治療を評価する臨床試験への現在または以前の参加
- 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的、地理的条件
- 妊娠中または授乳中の女性。 すべての妊娠可能性のある女性被験者に対し、研究開始時およびPETの48時間以内に血清妊娠検査を実施する。<\/li>
- 後見または保佐下にある患者
- 司法保護下にある患者
- 話し言葉または書き言葉のフランス語を理解できない患者
- ガリウム-68、いかなる添加剤または誘導体に対する既知の過敏症 <\/ul>
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：[68Ga]Ga-FAPI-46 PET
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET 取得は、注射後約40分、20～45分かけて行われる。
PET イメージングは、治験責任医師の裁量により、MRI（磁気共鳴画像法）またはCT（コンピュータ断層撮影）のいずれかと併用される。
|
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET取得は、注射後約40分から20〜45分間にわたって行われます。
PETイメージングは、治験責任医師の判断によりMRIまたはCTのいずれかと組み合わせられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
[68Ga]Ga-FAPI-46心臓取り込みの定量評価の比較
時間枠：30日以内
|
異なるコロンビアATTR-CMステージ（1-3点；4-6点；7-9点）間での[68Ga]Ga-FAPI-46心筋集積の定量的評価（SUV（標準化集積値）比：左心室心筋SUVと血液プールSUVの比）の比較。これにより、トランスサイレチンアミロイド心筋症（ATTR-CM）の重症度評価における[68Ga]Ga-FAPI-46 PETイメージングの寄与を特徴付ける。
|
30日以内
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RC25_0276
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523616-36-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。