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INSPIRE：アイルランド全土における前立腺癌に対する革新的SABR

2026年7月2日 更新者：Cancer Trials Ireland

INSPIRE: INnovative SABR for Prostate Cancer All IREland

これは、低リスク、中リスク、および対象となる高リスク前立腺癌に対する次世代定位切除放射線療法（SABR）を評価する第II相、単一群、多施設、前向き臨床試験です。
対象患者は、毒性低減戦略を取り入れた次世代前立腺SABRを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、低リスク、中リスク、および適格な高リスク前立腺がんに対する次世代定位体幹放射線治療（SABR）を評価する第II相、単群、多施設共同、前向き臨床試験です。
適格患者は、尿道/三角部温存、直腸ハイドロゲルスペーサー、神経血管束温存（Desai POTEN-C試験、Desaiら、2025年による）などの毒性軽減戦略を組み込んだ次世代前立腺SABRを受けます。

治療は、周囲の危険臓器（OAR）を温存しながら、優位な前立腺内病変（DIL）を優先します。
計画用量は、DIL 40～50 Gyを5回に分けて隔日投与、前立腺CTV 35 Gy、PTV 33.25 Gy、尿道PRV 32.5 Gyです。
適格な高リスク患者および一部の中リスク患者は、医師の裁量で6～12ヶ月のアンドロゲン除去療法（ADT）/ホルモン療法を受けることができますが、登録前に14週を超えて治療を受けていないことが条件です。

放射線治療計画には、fiducial markerを用いた高度な画像誘導による確認、OARへの線量を最小限にするための治療前線量測定、および尿道、直腸、神経血管束に関するプロトコルで定義された制約の遵守が含まれます。
直腸周囲スペーサーは、CTシミュレーションの7〜10日前に挿入し、直腸線量を低減します。
線量の優先順位付けにより、DILを完全にカバーしながら、尿道、膀胱三角部、および神経血管束を温存し、泌尿生殖器、直腸、および性機能に関する毒性を最小限に抑えます。

Follow-up評価には、臨床評価、v5 NCI CTCAEを用いた毒性報告、治療後2、4、8、12週、6および9ヶ月、その後5年まで毎年の患者報告アウトカム（PRO/QoL）が含まれます。
生化学的/臨床的失敗、無増悪生存期間、ADTの開始または再開に関するデータも収集されます。

合計136人の患者が登録され、122人の評価可能な参加者を達成し、Grade 2以上の晚期泌尿生殖器毒性の統計的に有意な減少を検出できるようにします（歴史的SABR対照と比較）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
136

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 DV56
        • 募集
        • Bon Secours - UPMC Hillman
        • コンタクト：
          • Bon Secours - UPMC Hillman
          • 電話番号：+353214861100
        • 主任研究者：
          • Paul Kelly, Dr
      • Waterford、アイルランド
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Centre at Whitfield Hospital
        • コンタクト：
          • Whitfield Hospital - UPMC Hillman
          • 電話番号：+ 353 51 337 400
        • 主任研究者：
          • Ciara Lyons, Dr
    • Leinster
      • Dublin、Leinster、アイルランド、D09 FT51
        • まだ募集していません
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
        • コンタクト：
          • SLRON at Beaumont Hospital
          • 電話番号：+35317045500
        • 主任研究者：
          • Brian O'Neill, Professor
  • イギリス
    • Ulster
      • Belfast、Ulster、イギリス、BT9 7AB
        • まだ募集していません
        • Northern Ireland Cancer Centre (NICC)
        • コンタクト：
          • NICTN at Belfast Trust
          • 電話番号：+442896152652
        • 主任研究者：
          • Suneil Jain, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. 研究関連の手順を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを取得していること
  2. 男性18歳以上
  3. ECOGパフォーマンスステータス（PS）0-2
  4. 神経内分泌分化を伴わない生検で証明された前立腺腺癌（登録前18ヶ月以内、ただしアクティブサーベイランス中で再生検が臨床的に適応とならない場合を除く）
  5. Gleasonスコア≤4+3
  6. 臨床的および/またはMRI病期T1c-T3a、N0-X、M0-X
  7. PSA≤30 ng/ml（登録前60日以内/アンドロゲン除去療法（ADT/ホルモン療法）開始前[5α還元酵素阻害剤服用患者の場合はPSA≤15 ng/ml]）

  8. 以下のリスク群のいずれかに属する患者：

    • 低リスク - 以下のすべての基準を満たす患者：

      • Gleason≤6
      • 臨床病期T1c-T2a
      • PSA＜10 ng/ml（登録前60日以内）

    • 中間リスク - 以下のいずれかの基準を満たし、高リスク特徴がない患者：

      • Gleason 7（3+4または4+3）
      • MRI病期T2b-T2c（N0、M0-X）
      • PSA 10-20 ng/ml（登録前60日以内）

    • 高リスク - 以下の基準のうち最大1つを満たす腫瘍を有する患者：

      • MRI病期T3a（N0、M0）
      • PSA >20 - ≤30 ng/ml（登録前60日以内）

除外基準：

  1. 過去2年以内の悪性腫瘍の既往（基底細胞癌（BCC）または皮膚の扁平上皮癌を除く）、または過去の悪性腫瘍が5年生存率を著しく低下させると予想される場合
  2. 骨盤への放射線治療の既往
  3. 前立腺癌に対する以前の積極的治療（ADTを除く）。アクティブサーベイランス中の患者で、他のすべての適格基準を引き続き満たす場合は対象。
  4. 平均余命が5年未満。
  5. 両側股関節プロテーゼまたは実質的なCTアーチファクトを引き起こすその他のインプラント/ハードウェア
  6. 放射線治療が推奨されない可能性のある病状、例：炎症性腸疾患、重大な排尿症状。
  7. ワーファリンによる抗凝固療法/出血傾向により、医師の判断でフィデューシャル留置または手術が安全でない場合。注：アスピリン、クロピドグレルなどの抗血小板剤およびアピキサバン、リバーロキサバンなどのDOACは、試験参加の禁忌とはならない。
  8. 前立腺癌に対する別の同時治療プロトコル（QoL、サバイバーシップ、運動またはレジストリ研究を除く）への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：次世代定位放射線治療（SABR）
適格な患者は毒性低減戦略：尿道・三角部温存、直腸ハイドロゲルスペーサー、神経血管束温存を組み込んだ次世代前立腺SABRを受ける。
放射線：次世代定位放射線治療（SABR）
治療では、前立腺内の主な病変（DIL）を優先し、周囲のリスク臓器（OARs）を温存します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
後期GU毒性
時間枠：最終的な経過から2年後
次世代前立腺SABRにおける2年時の≥ Grade 2 v5 NCI CTCAE後期GU毒性の割合。
最終的な経過から2年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性GU毒性
時間枠：最終分割後12週間以内
v5 NCI CTCAEを使用した、acute grade ≥2 GU toxicity ≤12週間
最終分割後12週間以内
急性消化器毒性
時間枠：最後の分割照射から12週間以内（≤12週）
急性グレード≧2のGI毒性≧12週間、v5 NCI CTCAEを使用
最後の分割照射から12週間以内（≤12週）
5年時点での晩期泌尿器毒性
時間枠：最終分割から5年後
5年時におけるGrade ≥ 2の晩期GU毒性（v5 NCI CTCAEによる）
最終分割から5年後
5年後の晩期消化器毒性
時間枠：最終分割照射後5年
5年後における、v5 NCI CTCAEを用いたグレード≧2の消化管毒性（後期）
最終分割照射後5年
すべての患者に対する患者報告アウトカム（PRO）/ 生活の質（QoL）評価（拡大前立腺がん指標複合短縮版（EPIC-26）を用いて）
時間枠：治療後4週、12週、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
EPIC-26は、治療後4週、12週、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、そしてその後は毎年（5年まで）報告されます。各EPIC項目の回答オプションはリッカート尺度を形成し、複数のスコアは線形に0～100のスケールに変換され、より高いスコアはより良いHRQOLを示します。
治療後4週、12週、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
すべての患者に対する患者報告アウトカム（PRO）/生活の質（QoL）評価を、国際勃起機能スコア（IIEF-5）を用いて行う。
時間枠：治療後12週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
IIEF-5は治療後12週、6ヶ月、12ヶ月、その後は毎年（5年まで）報告される。 IIEF-5は5～25点で評価され、点数が高いほど機能が良好であることを示す。
治療後12週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
すべての患者に対するInternational Prostate Symptom Score (IPSS)を用いた患者報告アウトカム（PRO）/ 生活の質（QoL）評価。
時間枠：治療後4週間、12週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月後
IPSSは、治療後4週間、12週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、その後は毎年（5年まで）に報告される。 IPSSの総症状スコアは0から35の範囲で、0は症状なし、35は患者が重度の症状を示す。
治療後4週間、12週間、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月後
<string>生化学的または臨床的失敗がないこと。</string>
時間枠：主要評価時点は登録から5年です。
Phoenix定義に基づく生化学的失敗、または臨床的失敗（新補助/補助ADTコース完了後12週間を超えてのアンドロゲン除去療法の開始または再開、局所再発、リンパ節再発、遠隔転移）がないこと。
主要評価時点は登録から5年です。
疾患特異的生存期間および全生存期間
時間枠：登録から5年間。
疾患特異的生存率および全生存率
登録から5年間。
Progression-free survival (PFS)
時間枠：登録から5年
無増悪生存期間（PFS） - 局所または遠隔治療失敗の放射線学的、臨床的または生化学的証拠。
登録から5年
アンドロゲン除去療法（ADT）の開始または再開を評価する
時間枠：最終フラクション後最大5年まで。
高リスク患者および一部の中間リスク患者は、医師の裁量で6～12か月のADT/ホルモン療法を受ける予定となる（または既に開始している）可能性があります。
最終フラクション後最大5年まで。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての患者における患者報告アウトカム（PRO）/ 生活の質（QoL）評価：陰茎短縮と健康状態に関する質問票（PSW E9）を使用。
時間枠：ベースライン、治療後6ヶ月および2年。
PSW E9 は、ベースライン、治療後6ヶ月、2年後に報告されます。
PSW E9 は、リッカート尺度0-4を使用した9項目の質問票で、スコアが高いほど満足度が低いことを示します。
ベースライン、治療後6ヶ月および2年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cancer Trials Ireland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2034年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTRIAL-IE 24-72

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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