INSPIRE: INnovative SABR for Prostate Cancer All IREland
INSPIRE: Innovativ SABR til prostatakræft på hele Irland
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase II, enkelt-arm, multicenter, prospektivt klinisk forsøg, der evaluerer næste generations stereotaktisk ablativ stråleterapi (SABR) for lav-, mellem- og berettiget højrisiko prostatakræft.
Berettigede patienter vil modtage næste generations prostata-SABR med toksicitetsreducerende strategier: urinrørs-/trigonumsparing, rektal hydrogel-spacer og bevarelse af neurovaskulære bundter [som beskrevet i Desai POTEN-C-forsøget, Desai et al., 2025].
Behandlingen vil prioritere den dominerende intraprostatiske læsion (DIL) samtidig med at skåne omkringliggende risikoorganer (OAR'er).
Planlagte dosis er: DIL 40-50 Gy i 5 fraktioner givet på skiftende dage, prostata CTV 35 Gy, PTV 33,25 Gy og urethral PRV 32,5 Gy.
Berettigede højrisiko- og nogle mellemrisikopatienter kan modtage 6-12 måneders androgen deprivationsterapi (ADT)/hormonterapi efter lægens skøn, forudsat at de ikke har modtaget mere end 14 uger før registrering.
Stråleterapiplanlægning vil omfatte avanceret billedstyret verificering med fiducial-markører, præbehandlings-dosimetri for at minimere dosis til OAR'er og overholdelse af protokoldefinerede begrænsninger for urinrør, endetarm og neurovaskulære bundter.
Perirektale spacere vil blive indsat 7-10 dage før CT-simulering for at reducere rektal dosis.
Dosisprioritering tillader fuld dækning af DIL samtidig med at urinrør, blæretrigonum og neurovaskulære bundter skånes for at minimere genitourinær, rektal og seksuel toksicitet.
Opfølgningsundersøgelser vil omfatte klinisk evaluering, toksicitetsrapportering ved hjælp af v5 NCI CTCAE og patientrapporterede resultatmål (PRO/QoL) 2, 4, 8 og 12 uger efter behandling, 6 og 9 måneder samt årligt i op til 5 år.
Data vedrørende biokemisk/ klinisk svigt, progressionsfri overlevelse og påbegyndelse eller genoptagelse af ADT vil også blive indsamlet.
I alt 136 patienter vil blive indskrevet for at opnå 122 evaluerbare deltagere, hvilket muliggør påvisning af en statistisk signifikant reduktion i grad ≥2 sen genitourinær toksicitet sammenlignet med historiske SABR-kontroller.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Cancer Trials Ireland
- Telefonnummer: +35316677211
- E-mail: info@cancertrials.ie
Studiesteder
-
-
Ulster
-
Belfast, Ulster, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
- Ikke rekrutterer endnu
- Northern Ireland Cancer Centre (NICC)
-
Kontakt:
- NICTN at Belfast Trust
- Telefonnummer: +442896152652
-
Ledende efterforsker:
- Suneil Jain, Professor
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 DV56
- Rekruttering
- Bon Secours - UPMC Hillman
-
Kontakt:
- Bon Secours - UPMC Hillman
- Telefonnummer: +353214861100
-
Ledende efterforsker:
- Paul Kelly, Dr
-
Waterford, Irland
- Rekruttering
- UPMC Hillman Cancer Centre at Whitfield Hospital
-
Kontakt:
- Whitfield Hospital - UPMC Hillman
- Telefonnummer: + 353 51 337 400
-
Ledende efterforsker:
- Ciara Lyons, Dr
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, D09 FT51
- Ikke rekrutterer endnu
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- SLRON at Beaumont Hospital
- Telefonnummer: +35317045500
-
Ledende efterforsker:
- Brian O'Neill, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke indhentet før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer
- Mænd ≥ 18 år
- ECOG performance status (PS) 0-2
- Biopsipåvist prostataadenokarcinom uden neuroendokrin differentiering (inden for 18 måneder før registrering, medmindre patienten er i aktiv overvågning, og re-biopsi ikke er klinisk indiceret)
- Gleason-score ≤ 4+3
- Klinisk og/eller MR-stadie T1c-T3a, N0-X, M0-X
- PSA ≤ 30 ng/ml (inden for 60 dage før registrering / før påbegyndelse af androgen-deprivationsterapi (ADT/hormonterapi) [PSA ≤ 15 ng/ml for patienter i behandling med 5-alfa-reduktasehæmmere]
Patienter tilhørende en af følgende risikogrupper:
Lav risiko - patienter, der opfylder alle følgende kriterier:
- Gleason ≤ 6
- Klinisk stadie T1c-T2a
- PSA < 10 ng/ml (inden for 60 dage før registrering)
Mellem risiko - patienter, der opfylder et af følgende kriterier, forudsat at ingen højrisikotræk gælder:
- Gleason 7 (3+4 eller 4+3)
- MR-stadie T2b-T2c (N0, M0-X)
- PSA 10-20 ng/ml (inden for 60 dage før registrering)
Høj risiko - patienter med tumorer, der opfylder højst et af følgende kriterier:
- MR-stadie T3a (N0, M0)
- PSA >20 - ≤30 ng/ml (inden for 60 dage før registrering)
Eksklusionskriterier:
- Tidligere malignitet inden for de seneste 2 år (undtagen basalcellekarcinom (BCC) eller pladecellekarcinom i huden), eller hvis tidligere malignitet forventes at forringe 5-års overlevelsen væsentligt
- Tidligere bækkenstrålebehandling
- Enhver tidligere aktiv behandling for prostatacancer (undtagen ADT). Patienter, der tidligere har været i aktiv overvågning, er kvalificerede, hvis de fortsat opfylder alle andre inklusionskriterier.
- Forventet levetid <5 år.
- Bilaterale hofteproteser eller andet implantat/hardware, der vil give betydelige CT-artefakter
- Medicinske tilstande, der gør strålebehandling uhensigtsmæssig, f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, betydelige urinvejssymptomer.
- Antikoagulationsbehandling med warfarin/blødningstendens, der efter klinikerens vurdering gør placering af fiducials eller kirurgi usikker. Bemærk: Blodpladehæmmere som aspirin, clopidogrel og DOAK'er som apixaban, rivaroxaban er ikke kontraindikationer for deltagelse i forsøget.
- Deltagelse i et andet samtidigt behandlingsprotokol for prostatacancer (ikke inklusive QoL-, overlevelses-, trænings- eller registerstudier).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Næste generation af Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SABR)
Egnede patienter vil modtage næste generation af prostata SABR, der inkorporerer toksicitetsreduktionsstrategier: urethral/trigon spare, rektal hydrogel spacer og neurovaskulær bundle bevarelse.
|
Behandlingen prioriterer den dominerende intraprostatiske læsion (DIL), mens den skåner omkringliggende risikoorg:aner (ROI).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen GU toksicitet
Tidsramme: 2 år efter sidste fraktion
|
Forekomst af ≥ Grad 2 version 5 (v5) NCI CTCAE sen GU-toksicitet ved næste generation af prostata-SABR efter 2 år.
|
2 år efter sidste fraktion
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut GU-toksicitet
Tidsramme: ≤12 uger efter sidste fraktion
|
Akut grad ≥ 2 GU toksicitet ≤12 uger, med v5 NCI CTCAE
|
≤12 uger efter sidste fraktion
|
|
Akut GI-toksicitet
Tidsramme: ≤12 uger efter sidste fraktion
|
Akut grad ≥ 2 GI toksicitet ≤12 uger, ved hjælp af v5 NCI CTCAE
|
≤12 uger efter sidste fraktion
|
|
Sen GU-toksicitet efter 5 år
Tidsramme: 5 år efter sidste fraktion
|
Sen grad ≥ 2 GU toksicitet ved 5 år, ved brug af v5 NCI CTCAE
|
5 år efter sidste fraktion
|
|
Sen GI-toksicitet efter 5 år
Tidsramme: 5 år efter sidste fraktion
|
Sen grad ≥ 2 GI toksicitet efter 5 år, ved brug af v5 NCI CTCAE
|
5 år efter sidste fraktion
|
|
Patient-Reported Outcomes (PRO) / Quality of Life (QoL)-vurderinger for alle patienter via Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26).
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 6, 9 og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder efter behandling
|
"EPIC-26 vil blive rapporteret ved 4 uger, 12 uger, 6, 9 og 12 måneder efter behandling og årligt derefter (indtil år 5).\nSvarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-score transformeres lineært til en 0-100 skala, hvor højere score repræsenterer bedre HRQOL."
|
4 uger, 12 uger, 6, 9 og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder efter behandling
|
|
Patient-Reported Outcomes (PRO) / Livskvalitetsvurderinger (QoL) for alle patienter via International Index of Erectile Function (IIEF-5).
Tidsramme: 12 uger, 6 og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder efter behandling
|
IIEF-5 vil blive rapporteret efter 12 uger, 6 og 12 måneder efter behandling og derefter årligt (indtil år 5).
IIEF-5 rapporteres på en skala fra 5 til 25, hvor højere score repræsenterer bedre funktion.
|
12 uger, 6 og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder efter behandling
|
|
Patient-Reported Outcomes (PRO) / Quality of Life (QoL) vurderinger for alle patienter via International Prostate Symptom Score (IPSS).
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 6, 9 og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder efter behandling
|
IPSS rapporteres efter 4 uger, 12 uger, 6, 9 og 12 måneder efter behandlingen og derefter årligt (indtil år 5).
Den samlede symptomskala for IPSS spænder fra 0 til 35, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 35 indikerer, at patienten har alvorlige symptomer.
|
4 uger, 12 uger, 6, 9 og 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder efter behandling
|
|
Frihed fra biokemiske eller kliniske fejl.
Tidsramme: Det primære tidspunkt af interesse er 5 år efter registrering.
|
Frihed for biokemisk (Phoenix definition) eller klinisk (påbegyndelse eller genoptagelse af androgen deprivationsterapi >12 uger efter afslutningen af neoadjuverende/adjuverende forløb af ADT, lokalt recidiv, nodal recidiv og fjernmetastaser) svigt.
|
Det primære tidspunkt af interesse er 5 år efter registrering.
|
|
Sygdomsspecifik overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år fra registrering.
|
Sygdomsspecifik overlevelse og samlet overlevelse
|
5 år fra registrering.
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år fra registrering
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) - radiografisk, klinisk eller biokemisk evidens for lokalt eller distant svigt.
|
5 år fra registrering
|
|
At vurdere påbegyndelse eller genoptagelse af androgen-deprivationsterapi (ADT)
Tidsramme: Op til fem år efter sidste fraktion.
|
Egnede højrisikopatienter og nogle intermediære risikopatienter kan planlægges til at modtage (eller har muligvis allerede påbegyndt) 6-12 måneders ADT/hormonbehandling efter lægens skøn.
|
Op til fem år efter sidste fraktion.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-Reported Outcomes (PRO) / Quality of Life (QoL) vurderinger for alle patienter via spørgeskema om penisforkortelse og velvære (PSW E9).
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 2 år efter behandling.
|
PSW E9 vil blive rapporteret ved baseline, 6 måneder og 2 år efter behandling.
PSW E9 er et spørgeskema med 9 punkter, der bruger en Likert-skala 0-4, hvor højere score indikerer lavere tilfredshed.
|
Ved baseline, 6 måneder og 2 år efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CTRIAL-IE 24-72
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .