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振動麻酔によるコルチコステロイド注射後の疼痛軽減

2026年10月29日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston

振動麻酔が上部肢のコルチコステロイド注射における患者の疼痛知覚に与える影響

This research study aims to evaluate injectional pain at the site of needle insertion for corticosteroid injections (CSI) of the upper extremity depending on different modes of anesthetics. Each individual's perception of pain upon receiving a CSI with two out of three modes of anesthesia (control/no anesthesia, vibrational anesthesia, vapo-coolant anesthesia) will be utilized to compare these variables and determine the method that is associated with the least pain.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

As part of standard medical care, participants receive corticosteroid injections to the bilateral upper extremities. Following written informed consent, participants undergo the study procedures described below. Each participant receives a total of two injections, with one injection administered in each arm during a single study visit.

The type of anesthesia used for each injection is determined by random assignment using a computer-generated randomization sequence within the REDCap system. Participants are assigned to one of the following anesthesia combinations:

No anesthesia and vapocoolant spray topical anesthetic applied prior to injection No anesthesia and vibration anesthesia using the DigiVibe device throughout the duration of the injection Vapocoolant spray topical anesthetic applied prior to injection combined with vibration anesthesia using the DigiVibe device throughout the duration of the injection

For participants assigned to a DigiVibe group, the device is applied directly to the skin. The device contains a circular component that contacts the skin surface and provides vibratory stimulation. The injection is administered within the circular area while vibration is applied.

Upon completion of each injection, participants complete a numeric pain rating scale to assess perceived pain and comfort associated with the anesthesia method used.

Both corticosteroid injections are administered as part of routine clinical care. The use of topical anesthetic and/or vibratory anesthesia is performed solely for research purposes. The total duration of the study visit is approximately 20 minutes.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
165

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：John Faillace, MD,FAAOS
  • 電話番号：409-772-1011
  • メール：jofailla@utmb.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Alice Lee
  • 電話番号：409-772-1011
  • メール：alklee@utmb.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • 募集
        • University of Texas Medical Branch
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • John Faillace, MD, FAAOS
          • 電話番号：(409)772-1011
          • メール：jofailla@utmb.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Any patient of the Principal Investigator who has clinically diagnosed bilateral arthritis, tendinopathy, arthropathy, or compression neuropathy of the hand, wrist, or elbow where treatment with corticosteroid injection is indicated.
  • Participants who voluntarily consent to participate in the study and sign consent forms.
  • Participants who complete all numeric pain rating scales
  • Patients aged ≥ 18 years old

Exclusion Criteria:

  • Participants who opt out of the study or withdraw consent
  • Participants who are determined to be without capacity to consent to study participation or injection procedure by principal investigator
  • Participants with inability to complete numeric pain rating scales
  • Participants with known allergies to triamcinolone acetonide, lidocaine, or bupivicaine
  • Participants without clinically diagnosed bilateral arthritis, tendinopathy, arthropathy, or compression neuropathy of the hand, wrist, or elbow.
  • Participants where treatment with corticosteroid injection is not indicated bilaterally.
  • Patients ≤ 18 years old

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：Limb A: No Anesthesia and Limb B: Vapocoolant Spray Anesthesia

No anesthesia and vapocoolant spray topical anesthetic prior to injection. Participant will complete post-injection numeric pain rating scale assessing pain of injection.
実験的：Limb A: No Anesthesia and Limb B:Vibration Anesthesia (DigiVibe)

Limb A: no anesthesia and Limb B:vibration anesthesia using the Digivibe device throughout the duration of the injection. Vibratory anesthesia will be administered throughout the duration of the injection. The circular part of the device will be applied directly to the surface of the skin. At the center of the circle is where the injection will be given, and the vibration will be turned on throughout the duration of the injection. After typical disposal of injection syringe, participant will complete post-injection numeric pain rating scale assessing pain of injection.
デバイス：Digivibe Device

The Digivibe device uses pulsed vibrations to activate larger nerve fibers to interfere with pain signals. It has a circular shape to allow for injections in an area surrounded by pain-blocking vibrations.
実験的：Limb A: Vapocoolant Spray Anesthesia Limb B: Vibration Anesthesia (DigiVibe)

Limb A: vapocoolant spray topical anesthetic prior to injection and Limb B: vibration anesthesia using the Digivibe device throughout the duration of the injection Vapocoolant spray anesthesia will be applied until the skin blanches, which is the standard clinical use. Corticosteroid injection will be given. After typical disposal of injection syringe, participant will complete post-injection numeric rating score.
デバイス：Digivibe Device

The Digivibe device uses pulsed vibrations to activate larger nerve fibers to interfere with pain signals. It has a circular shape to allow for injections in an area surrounded by pain-blocking vibrations.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pain Intensity During Corticosteroid Injection With Topical Anesthesia in the Hand
時間枠：At time of injection (immediately following corticosteroid injection procedure)

Pain intensity will be assessed using a validated pain scale (e.g., 0-10 Numeric Rating Scale [NRS]) at the time of corticosteroid injection in the hand, wrist, or elbow. (0 being none 10 being worst possible pain)
At time of injection (immediately following corticosteroid injection procedure)
Pain Intensity During Corticosteroid Injection With Topical Anesthesia in the Elbow
時間枠：At time of injection (immediately following corticosteroid injection procedure)

Pain intensity will be assessed using a validated pain scale (e.g., 0-10 Numeric Rating Scale [NRS]) at the time of corticosteroid injection in the hand, wrist, or elbow. (0 being none 10 being worst possible pain)
At time of injection (immediately following corticosteroid injection procedure)
Pain Intensity During Corticosteroid Injection With Topical Anesthesia in the Wrist
時間枠：At time of injection (immediately following corticosteroid injection procedure)

Pain intensity will be assessed using a validated pain scale (e.g., 0-10 Numeric Rating Scale [NRS]) at the time of corticosteroid injection in hand, wrist, or elbow. (0 being none 10 being worst possible pain)
At time of injection (immediately following corticosteroid injection procedure)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Pain Intensity From Baseline to Injection in the Arm
時間枠：Baseline (pre-injection) to time of injection

Change in participant-reported pain intensity will be calculated as the difference between baseline pain (prior to injection) and pain during injection using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain. Scores will be compared across intervention groups (vibratory anesthesia, vapocoolant spray anesthesia, and no anesthesia).
Baseline (pre-injection) to time of injection
Change in Pain Intensity From Baseline to Injection in the Elbow
時間枠：Baseline (pre-injection) to time of injection

Change in participant-reported pain intensity will be calculated as the difference between baseline pain (prior to injection) and pain during injection using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain. Scores will be compared across intervention groups (vibratory anesthesia, vapocoolant spray anesthesia, and no anesthesia).
Baseline (pre-injection) to time of injection
Change in Pain Intensity From Baseline to Injection in the Wrist
時間枠：Baseline (pre-injection) to time of injection

Change in participant-reported pain intensity will be calculated as the difference between baseline pain (prior to injection) and pain during injection using a 0-10 Numeric Rating Scale (NRS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain. Scores will be compared across intervention groups (vibratory anesthesia, vapocoolant spray anesthesia, and no anesthesia).
Baseline (pre-injection) to time of injection

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Medical Branch, Galveston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24-0303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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