振動麻酔によるコルチコステロイド注射後の疼痛軽減
2026年7月9日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
振動麻酔が上部肢のコルチコステロイド注射における患者の疼痛知覚に与える影響
この研究は、上肢のコルチコステロイド注射（CSI）における針刺入部位の注射痛を、異なる麻酔方法に応じて評価することを目的としています。
各個人は、3つの麻酔方法（コントロール/無麻酔、振動麻酔、蒸発冷却麻酔）のうち2つを用いてCSIを受けた際の疼痛認識を比較し、最も痛みの少ない方法を決定します。
各個人は、3つの麻酔方法（コントロール/無麻酔、振動麻酔、蒸発冷却麻酔）のうち2つを用いてCSIを受けた際の疼痛認識を比較し、最も痛みの少ない方法を決定します。
調査の概要
詳細な説明
標準的な医療の一環として、参加者は両側上肢へのコルチコステロイド注射を受けます。同意書への署名後、参加者は以下に説明する研究手順を受けます。各参加者は合計2回の注射を受け、1回の研究来院で両腕に各1回ずつ注射が行われます。
各注射に使用される麻酔の種類は、REDCapシステム内でコンピュータ生成されたランダム化シーケンスを用いて無作為に割り当てられます。参加者は以下の麻酔の組み合わせのいずれかに割り当てられます。
麻酔なしおよび注射前に適用される気化冷却スプレー局所麻酔 麻酔なしおよび注射全体を通じてDigiVibeデバイスを使用した振動麻酔 注射前に適用される気化冷却スプレー局所麻酔と、注射全体を通じてDigiVibeデバイスを使用した振動麻酔の併用
DigiVibe群に割り当てられた参加者には、デバイスが直接皮膚に貼付されます。デバイスには皮膚表面に接触して振動刺激を提供する円形の部品が含まれています。振動が適用されている間、注射は円形領域内で行われます。
各注射の完了後、参加者は使用された麻酔方法に関連する知覚疼痛と快適さを評価するための数値疼痛評価尺度を記入します。
両方のコルチコステロイド注射は日常の臨床ケアの一環として行われます。局所麻酔および/または振動麻酔の使用は、研究目的のみで行われます。研究来院の総所要時間は約20分です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
165
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John Faillace, MD,FAAOS
- 電話番号：409-772-1011
- メール：jofailla@utmb.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alice Lee
- 電話番号：409-772-1011
- メール：alklee@utmb.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- 募集
- University of Texas Medical Branch
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コンタクト：
- Alice Lee
- 電話番号：409-772-1011
- メール：alklee@utmb.edu
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コンタクト：
- John Faillace, MD, FAAOS
- 電話番号：(409)772-1011
- メール：jofailla@utmb.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 治験責任医師であるDr. John Faillaceの患者で、手、手首、または肘の臨床的に診断された両側性関節炎、腱障害、関節症、または圧迫神経障害を有し、コルチコステロイド注射による治療が適応となる方。
- 自ら研究参加に同意し、同意書に署名した参加者。
- すべての数値痛み評価尺度を完了した参加者。
- 年齢が18歳以上の患者。
除外基準：
- 研究を辞退するか同意を撤回した参加者。
- 治験責任医師により、研究参加または注射手順に対する同意能力がないと判断された参加者。
- 数値痛み評価尺度を完了できない参加者。
- トリアムシノロンアセトニド、リドカイン、またはブピバカインに対する既知のアレルギーがある参加者。
- 手、手首、または肘の臨床的に診断された両側性関節炎、腱障害、関節症、または圧迫神経障害を有さない参加者。
- コルチコステロイド注射による治療が両側性に適応とならない参加者。
- 18歳以下の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：Limb A: No Anesthesia and Limb B: Vapocoolant Spray Anesthesia
No anesthesia and vapocoolant spray topical anesthetic prior to injection.
Participant will complete post-injection numeric pain rating scale assessing pain of injection.
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実験的：Limb A: No Anesthesia and Limb B:Vibration Anesthesia (DigiVibe)
Limb A: no anesthesia and Limb B:vibration anesthesia using the Digivibe device throughout the duration of the injection.
Vibratory anesthesia will be administered throughout the duration of the injection.
The circular part of the device will be applied directly to the surface of the skin.
At the center of the circle is where the injection will be given, and the vibration will be turned on throughout the duration of the injection.
After typical disposal of injection syringe, participant will complete post-injection numeric pain rating scale assessing pain of injection.
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The Digivibe device uses pulsed vibrations to activate larger nerve fibers to interfere with pain signals.
It has a circular shape to allow for injections in an area surrounded by pain-blocking vibrations.
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実験的：Limb A: Vapocoolant Spray Anesthesia Limb B: Vibration Anesthesia (DigiVibe)
Limb A: vapocoolant spray topical anesthetic prior to injection and Limb B: vibration anesthesia using the Digivibe device throughout the duration of the injection Vapocoolant spray anesthesia will be applied until the skin blanches, which is the standard clinical use.
Corticosteroid injection will be given.
After typical disposal of injection syringe, participant will complete post-injection numeric rating score.
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The Digivibe device uses pulsed vibrations to activate larger nerve fibers to interfere with pain signals.
It has a circular shape to allow for injections in an area surrounded by pain-blocking vibrations.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手の局所麻酔下での副腎皮質ステロイド注射中の疼痛強度
時間枠：注射時（副腎皮質ステロイド注射処置直後）
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痛みの強度は、手、手首、または肘へのコルチコステロイド注射時に、検証済みの疼痛スケール（例：0-10 Numeric Rating Scale [NRS]）を用いて評価されます。
（0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛み）
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注射時（副腎皮質ステロイド注射処置直後）
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肘部コルチコステロイド注射時の局所麻酔による痛みの強さ
時間枠：注射時（副腎皮質ステロイド注射処置直後）
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痛みの強さは、手、手首、または肘へのコルチコステロイド注射時に、検証済みの疼痛尺度（例：0-10の数値評価スケール[NRS]）を用いて評価される。
（0は痛みなし、10は考えうる最悪の痛み）
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注射時（副腎皮質ステロイド注射処置直後）
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<translated>手首における局所麻酔下でのコルチコステロイド注射中の疼痛強度</translated>
時間枠：注射時（コルチコステロイド注射手技直後）
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疼痛の強度は、手、手首、または肘へのコルチコステロイド注射の際に、検証された疼痛スケール（例：0-10の数値評価スケール[NRS]）を使用して評価されます。
（0は痛みなし、10は最悪の痛み）
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注射時（コルチコステロイド注射手技直後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腕におけるベースラインから注射時までの疼痛強度の変化
時間枠：ベースライン（注射前）から注射時点まで
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患者報告による疼痛強度の変化は、0～10の数値評価尺度（NRS）（0は無痛、10は想像できる最悪の痛みを示す）を用いて、注入前のベースライン痛と注入中の痛みの差として計算される。
スコアは介入群間（振動麻酔、蒸発冷却スプレー麻酔、麻酔なし）で比較される。
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ベースライン（注射前）から注射時点まで
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肘におけるベースラインから注射時までの疼痛強度の変化
時間枠：ベースライン（注射前）から注射時点まで
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参加者報告による痛みの強度の変化は、注射前のベースライン痛みと注射中の痛みの差として、0～10の数値評価スケール（NRS）を用いて計算されます。0は痛みなし、10は最悪の痛みを示します。
スコアは介入群（振動麻酔、蒸発冷却スプレー麻酔、無麻酔）間で比較されます。
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ベースライン（注射前）から注射時点まで
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ベースラインから手首への注射時にかけての疼痛強度の変化
時間枠：ベースライン（注射前）から注射時点まで
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参加者が報告する痛みの強度の変化は、注射前のベースライン時の痛みと注射中の痛みの差として、0〜10の数値評価スケール（NRS）を用いて計算されます。ここで0は痛みなし、10は最悪の痛みを示します。
スコアは介入群（振動麻酔、冷却スプレー麻酔、麻酔なし）間で比較されます。
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ベースライン（注射前）から注射時点まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月14日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月21日
最初の投稿 (実際)
2026年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。