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食事記録の遵守を改善するためのリマインダー戦略：ミクロランダム化試験

2026年4月28日 更新者：University of St.Gallen

食事ログアドヒアランスを改善するリマインダー戦略

この研究は単一施設のマイクロランダム化試験であり、45歳以上の成人における反復的な画像に基づく食事記録の遵守に対する、2つの理論に基づくリマインダー戦略の効果を検討することを目的としています。
1日3回、各習慣的な食事時間の前に、参加者は自動的に3種類のリマインダーメッセージのいずれかを受け取るようランダム化されます。
この試験が答えようとする主な研究課題は以下の通りです:

  • 損失フレーミングリマインダー（記録しなかった場合の日々の金銭的報酬の損失を強調）は、中立的なリマインダーと比較して、リマインダー後2時間以内の食事記録遵守率を向上させるか？
  • 記録継続リマインダー（最近の記録連続日数に関するフィードバックを提供）は、中立的なリマインダーと比較して、リマインダー後2時間以内の食事記録遵守率を向上させるか？
  • 損失フレーミングリマインダーと記録継続リマインダーの効果は互いに異なるか？

主要な目的：各リマインダータイプが、リマインダーを受けてから2時間以内に参加者が食事を記録するかどうかに及ぼす直接的な効果を推定すること。

副次的目的：個人内の生理学的パターン（例：心拍数の変動）がリマインダーへの反応を調整するかどうかを検討し、行動プロンプトに対する受容性の生理学的指標を特定することを目指す。

この試験は、45歳以上の成人200人を登録することを目標としています。参加者は、導入、同意、およびデバイス設定のためのベースライン訪問に参加し、その後28日間の遠隔介入期間に移行します。この期間中、参加者は1日3回（朝食、昼食、夕食）の食事を撮影し、スマートウォッチとスマートリングを継続的に装着する必要があります。各食事時間の前に、自動的にランダム化されたリマインダーメッセージを受け取ります。参加者は、その日の食事記録を完了した場合に条件付きで日々の金銭的報酬を得ることができます。

注記：この試験は登録開始前に登録が行われたため、遡及的に登録されました。ただし、データ収集が完了し、データ解析が行われる前に登録は完了しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スイス
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、スイス、9000
        • 募集
        • HOCH Health and School of Medicine, University of St. Gallen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mia Jovanova, Dr.
        • 主任研究者：
          • Tobias Kowatsch, Prof.Dr.
        • 主任研究者：
          • Michael Brändle, Prof.Dr.med

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選択基準：

  • スイス在住または居住しているドイツ語話者（主な居住地または勤務地がスイスにあること）。
  • 年齢≥45歳。
  • BMI≥25 kg/m²（過体重または肥満）。
  • スマートフォン（iOSまたはAndroid）とデータプランを定期的に利用できること。
  • スマートフォンアプリを使用できること。
  • 自力で歩行できること。

除外基準：

  • 脳卒中、心疾患、腎不全、がん、または糖尿病（1型または2型）の既往歴がある。
  • 過去に血管バイパス手術または血管形成術を受けた。
  • 現在または今後4週間以内にブドウ糖降下薬（例：GLP-1受容体作動薬、メトホルミン）を使用予定。
  • 妊娠中または授乳中。
  • ウェアラブル装着部位（例：上腕）に該当する皮膚疾患がある。
  • 登録時にBMI<25 kg/m²が確認された。
  • FPG≥7.0 mmol/Lおよび/またはHbA1c≥6.5%（新たに特定された2型糖尿病）。スイス/ADAの診断基準に基づき登録時に2型糖尿病の基準を満たす個人は、血液検査結果を通知され、かかりつけ医に紹介される。これらの個人は対象外と判断され、研究から除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：喪失フレームリマインダー

1日に1度の食事ログを記録しないと、その日の金銭的報酬を失うことを強調するプッシュ通知。
各決定時点で1/3の確率で割り当てられます。
行動：損失フレームリマインダー
次の食事を記録しないと、日々の金銭的報酬を失うことを強調するプッシュ通知。
実験的：ロギング一貫性リマインダー

最近の食事記録の継続状況に関するフィードバックを提供するプッシュ通知。
各決定時点で1/3の確率で割り当てられます。
行動：ログ一貫性のリマインダー
最近の食事記録継続に関するフィードバックを提供するプッシュ通知
アクティブコンパレータ：(アクティブコントロール)中性リマインダー
ロスフレーミングや一貫性フィードバックなしに、参加者が食事を記録するよう促すプッシュ通知。
2つの実験的リマインダーと比較される参照条件として機能する。
各決定ポイントで1/3の確率で割り当てられる。
行動：中立的なリマインダー
プッシュ通知: 参加者に食事の記録を促す

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事記録アドヒアランス
時間枠：各判断ポイントかや分2時間以内,28日間にわたって評価
参加者がリマインダーを受け取ってから2時間以内に食事を記録した決定ポイントの割合を、リマインダータイプ（損失フレーム、記録の一貫性、および中立なコントロール）間で比較。
各判断ポイントかや分2時間以内,28日間にわたって評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リマインダーの応答性の調整要因
時間枠：28日間で評価
食事ログの遵守（二値変数、意思決定ポイントから2時間以内）を、参加者レベルの調整変数（生理学的変数（例：心拍変動）、人口統計学的変数（例：年齢、性別）、行動特性など）の関数として検討し、リマインダータイプへの異なる応答性の調整変数を特定する。
28日間で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of St.Gallen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GLOWUP-MRT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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