細胞懸濁液と生物学的ドレッシングによる熱傷創治療

研究対象集団は、中国全土の複数の三次病院の熱傷ユニットまたは創傷修復科において、皮膚剥離術または外科的デブリードマンを必要とする第2度熱傷患者から募集され、中山大学付属第一病院が主幹施設となります。

適格参加者は、外科的デブリードマンおよび創傷修復を必要とし、選択基準を満たす方々です。 併用療法群の患者は、自家表皮細胞懸濁液の投与後、ブタ異種移植片による被覆を受けます。 従来治療群の患者は、細胞懸濁液を用いない標準治療（例：異種移植片単独、自家皮膚移植、または標準的な被覆材交換）を受けます。 群の割り付けは無作為化ではなく、臨床診療および患者の選択に基づきます。

本研究は、多様な熱傷治療環境における実際の臨床診療を反映することを目的としています。

選択基準：

• 外科的皮膚剥離術またはデブリードマンおよび創傷修復を必要とする第2度熱傷を有する患者。
• 年齢（年齢制限なし）。18歳未満の未成年者の場合、親または法定後見人がインフォームド・コンセントを提供する必要があります。
• バイタルサインが安定しており、定期的な検査でデブリードマンおよび外科的処置に耐えられることが確認されている。
• 参加を理解し、自発的に参加する意思があり、署名済みのインフォームド・コンセントを提供できる。

除外基準：

• 重度のコントロール不良の全身疾患または急性全身感染症、または重度の臓器機能障害（心臓、肺、脳など）。
• 治療またはフォローアップの遵守を妨げる精神障害。
• 豚由来材料または細胞懸濁液調製試薬の任意の成分に対する既知のアレルギー。
• 創傷治癒に著しく影響を及ぼす可能性のある疾患（例：自己免疫疾患）または薬剤（例：高用量の免疫抑制剤またはコルチコステロイド）の使用。
• スクリーニング中のHIV陽性、臨床的AIDS診断、または絶対好中球数（ANC）< 1000細胞/mm³。