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ビデオベースのライフスタイルカウンセリングによる2型糖尿病成人患者への介入 (LIDM2)

2026年4月22日 更新者：Juan F. Lisón Párraga, Dr、Cardenal Herrera University

Effectiveness of a Video-Based Lifestyle Intervention Delivered by Patients' Own Primary Care Physicians Versus an Unfamiliar Physician in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus

この研究は、健康的な生活習慣（健康的な食事と身体活動の増加）の促進に焦点を当てた3ヶ月間のビデオベースの生活習慣介入が、2型糖尿病（DM2）の成人に対して有効かどうかを評価します。 参加者は、自分の主治医（実験群）または自分が知らない医師（対照群）が介入を行う群にランダムに割り付けられます。 評価には、社会人口統計学的変数、グリコヘモグロビン／HbA1c（主要エンドポイント）、体格指数、血圧、血糖および脂質代謝変数、身体活動レベル、地中海食への遵守、治療的提携、および健康関連QOLが含まれます。 ランダム化プロセスは、HbA1c、治療的提携、年齢、性別によって層別化されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2型糖尿病（DM2）は、罹患率と死亡率の増加に関連する主要な世界的公衆衛生上の課題です。 生活習慣の改善は治療の基盤ですが、長期的な遵守は限られています。 デジタルヘルス介入は、自己管理と行動変容を改善するための拡張可能でアクセスしやすいツールを提供します。<\/p>

この前向き多施設無作為化比較試験では、動画ベースの生活習慣介入を評価します。 日常的な医療フォローアップ中のDM2成人156名を、サグントおよびカステリョン（スペイン）の医療センターから募集し、2つの並行群に1:1でランダムに割り付けます。<\/p>

実験群はかかりつけ医が提供する視聴覚コンテンツによる介入を受け、対照群は参加者にとって未知の医師が提供する同一のコンテンツを受けます。 介入は、栄養、身体活動、筋力運動、および行動変容を支援する心理学的戦略に焦点を当てた構造化マルチメディアモジュールで構成されます。<\/p>

評価はベースライン時と3か月の介入直後に行われます。 追加のフォローアップ評価は6か月と12か月時に予定されています。 この研究では、医師の同一性がグリコヘモグロビン／HbA1c（主要評価項目）、ボディマス指数、血圧、血糖および脂質代謝変数、身体活動レベル、地中海食への順守、治療同盟、および健康関連QOLにどの程度影響するかを探ります。<\/p>

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
156

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Juan Francisco Lisón
  • 電話番号：64540 +34 96 136 90 00
  • メール：juanfran@uchceu.es

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン
        • Juan Fco. Lisón. City: Valencia (Spain)
        • コンタクト：
          • Juan Francisco Lisón Párraga
          • 電話番号：64540 96 136 90 00
          • メール：juanfran@uchceu.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 18～65歳の成人
  • 2型糖尿病の診断を受けている
  • 参加施設で医学的フォローアップ中である
  • インターネットとスマートフォンにアクセスできる
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 妊娠中
  • 1型糖尿病またはその他の特定の糖尿病形態
  • 重度の急性または不安定な医学的症状
  • 食事療法または運動療法の禁忌
  • 重度の精神障害
  • 摂食障害
  • 身体活動を制限する身体障害
  • 別の構造化された減量またはライフスタイルプログラムに参加している
  • 過去2年間に診察を受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Experimental: Own Physician Group
参加者は、健康的な食事、身体活動、筋力トレーニング、心理的戦略に関する視聴覚カウンセリングを含む3ヶ月間のビデオベースの生活習慣介入を受けます。 内容は参加者自身の医師によって提供されます。
行動：自己の担当医によるビデオベースのライフスタイル介入
実験群は、担当医によって提供される映像ベースの生活習慣介入を受ける一方、対照群は参加者にとって未知の医師によって提供される同一の内容を受けます。 介入は、栄養、身体活動、筋力トレーニング、行動変容を支援する心理的戦略に焦点を当てた構造化されたマルチメディアモジュールで構成されています。
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ：不明な医師グループ
参加者は、同じ3ヶ月のビデオベースのライフスタイル介入を受け、参加者にとって未知の医師によって配信される同一の内容が提供されます。
行動：ビデオベースのライフスタイル介入（医師不明）
実験群は、主治医が実施するビデオベースの生活習慣介入を受け、一方対照群は、参加者にとって未知の医師が実施する同一内容を受け取る。 介入は、栄養、身体活動、筋力トレーニング、および行動変容を支援する心理的戦略に焦点を当てた構造化マルチメディアモジュールで構成される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：ベースライン（介入前）および3ヵ月後（介入後）
HbA1c（%）は血糖コントロールの主要な評価指標として使用されます。
これは過去2～3ヶ月間の平均血糖値を反映し、静脈血サンプルから採取され、通常の臨床検査機関で分析されます。
ベースライン（介入前）および3ヵ月後（介入後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディマス指数（BMI）
時間枠：ベースラインおよび3か月
BMIは体重を身長の2乗（kg/m²）で割って算出します。
ベースラインおよび3か月
血圧（収縮期および拡張期）
時間枠：ベースラインと3ヶ月
標準的な臨床ガイドラインに従ってmmHgで測定。
ベースラインと3ヶ月
脂質プロファイル
時間枠：ベースラインと3ヶ月後
総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド（mg/dL）。
ベースラインと3ヶ月後
身体活動レベル（IPAQ-SF）
時間枠：ベースラインと3か月
ショート版国際身体活動質問票（Short-IPAQ）を使用して身体活動レベルを評価します。
このツールは、日常生活における身体活動の頻度、持続時間、強度、および座位行動を評価します。
メッツ・分/週での総身体活動量を推定し、座位時間を記録することで、身体活動レベルの標準化された測定を提供します。
ベースラインと3か月
地中海食遵守（MEDAS）
時間枠：ベースラインおよび3ヶ月
地中海ダイエットへの遵守は、PREDIMED研究のMEDAS（地中海ダイエット遵守スクリーナー）を使用して評価されます。この14項目の質問票は、食品摂取頻度に関する12の質問と、地中海ダイエットに関連する食習慣に関する2つの質問に基づいて遵守を評価します。各項目は0点または1点で評価され、合計可能点数は0点から14点の範囲です。高いスコアはより高い遵守を示します。
ベースラインおよび3ヶ月
治療アライアンス（WAI）
時間枠：初期値と3ヶ月後
治療的同盟は、作業同盟インベントリー（WAI）質問票を用いて評価されます。 このツールは、患者とセラピスト間の関係を3つの主要な次元で評価します：(1) 治療目標、(2) タスク、(3) 治療的絆。 各項目はリッカート尺度でスコア化され、合計スコアは低い同盟強度から高い同盟強度までの範囲になります。 高いスコアはより強い治療的同盟を示し、それはより良い治療結果と関連します。
初期値と3ヶ月後
健康関連QOL（EQ-5D-3L）
時間枠：baselineおよび3ヶ月
健康関連の生活の質（HRQoL）は、EuroQol-5D（EQ-5D）質問票を用いて評価されます。\nこのツールは、移動能力、自己管理、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつの5つの健康次元を、それぞれ複数段階の尺度で評価します。\nこれらの次元に基づいて健康指数スコアが生成されます。\n視覚アナログ尺度（VAS）は、この研究では使用されません。
baselineおよび3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cardenal Herrera University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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