ビデオベースのライフスタイルカウンセリングによる2型糖尿病成人患者への介入 (LIDM2)
2026年4月22日 更新者：Juan F. Lisón Párraga, Dr、Cardenal Herrera University
Effectiveness of a Video-Based Lifestyle Intervention Delivered by Patients' Own Primary Care Physicians Versus an Unfamiliar Physician in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus
この研究は、健康的な生活習慣（健康的な食事と身体活動の増加）の促進に焦点を当てた3ヶ月間のビデオベースの生活習慣介入が、2型糖尿病（DM2）の成人に対して有効かどうかを評価します。
参加者は、自分の主治医（実験群）または自分が知らない医師（対照群）が介入を行う群にランダムに割り付けられます。
評価には、社会人口統計学的変数、グリコヘモグロビン／HbA1c（主要エンドポイント）、体格指数、血圧、血糖および脂質代謝変数、身体活動レベル、地中海食への遵守、治療的提携、および健康関連QOLが含まれます。
ランダム化プロセスは、HbA1c、治療的提携、年齢、性別によって層別化されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
2型糖尿病（DM2）は、罹患率と死亡率の増加に関連する主要な世界的公衆衛生上の課題です。 生活習慣の改善は治療の基盤ですが、長期的な遵守は限られています。 デジタルヘルス介入は、自己管理と行動変容を改善するための拡張可能でアクセスしやすいツールを提供します。<\/p>
この前向き多施設無作為化比較試験では、動画ベースの生活習慣介入を評価します。 日常的な医療フォローアップ中のDM2成人156名を、サグントおよびカステリョン（スペイン）の医療センターから募集し、2つの並行群に1:1でランダムに割り付けます。<\/p>
実験群はかかりつけ医が提供する視聴覚コンテンツによる介入を受け、対照群は参加者にとって未知の医師が提供する同一のコンテンツを受けます。 介入は、栄養、身体活動、筋力運動、および行動変容を支援する心理学的戦略に焦点を当てた構造化マルチメディアモジュールで構成されます。<\/p>
評価はベースライン時と3か月の介入直後に行われます。 追加のフォローアップ評価は6か月と12か月時に予定されています。 この研究では、医師の同一性がグリコヘモグロビン／HbA1c（主要評価項目）、ボディマス指数、血圧、血糖および脂質代謝変数、身体活動レベル、地中海食への順守、治療同盟、および健康関連QOLにどの程度影響するかを探ります。<\/p>
研究の種類
介入
入学 (推定)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juan Francisco Lisón
- 電話番号：64540 +34 96 136 90 00
- メール：juanfran@uchceu.es
研究場所
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Valencia、スペイン
- Juan Fco. Lisón. City: Valencia (Spain)
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コンタクト：
- Juan Francisco Lisón Párraga
- 電話番号：64540 96 136 90 00
- メール：juanfran@uchceu.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 18～65歳の成人
- 2型糖尿病の診断を受けている
- 参加施設で医学的フォローアップ中である
- インターネットとスマートフォンにアクセスできる
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 妊娠中
- 1型糖尿病またはその他の特定の糖尿病形態
- 重度の急性または不安定な医学的症状
- 食事療法または運動療法の禁忌
- 重度の精神障害
- 摂食障害
- 身体活動を制限する身体障害
- 別の構造化された減量またはライフスタイルプログラムに参加している
- 過去2年間に診察を受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Experimental: Own Physician Group
参加者は、健康的な食事、身体活動、筋力トレーニング、心理的戦略に関する視聴覚カウンセリングを含む3ヶ月間のビデオベースの生活習慣介入を受けます。
内容は参加者自身の医師によって提供されます。
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実験群は、担当医によって提供される映像ベースの生活習慣介入を受ける一方、対照群は参加者にとって未知の医師によって提供される同一の内容を受けます。
介入は、栄養、身体活動、筋力トレーニング、行動変容を支援する心理的戦略に焦点を当てた構造化されたマルチメディアモジュールで構成されています。
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ：不明な医師グループ
参加者は、同じ3ヶ月のビデオベースのライフスタイル介入を受け、参加者にとって未知の医師によって配信される同一の内容が提供されます。
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実験群は、主治医が実施するビデオベースの生活習慣介入を受け、一方対照群は、参加者にとって未知の医師が実施する同一内容を受け取る。
介入は、栄養、身体活動、筋力トレーニング、および行動変容を支援する心理的戦略に焦点を当てた構造化マルチメディアモジュールで構成される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：ベースライン（介入前）および3ヵ月後（介入後）
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HbA1c（%）は血糖コントロールの主要な評価指標として使用されます。
これは過去2～3ヶ月間の平均血糖値を反映し、静脈血サンプルから採取され、通常の臨床検査機関で分析されます。 |
ベースライン（介入前）および3ヵ月後（介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマス指数（BMI）
時間枠：ベースラインおよび3か月
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BMIは体重を身長の2乗（kg/m²）で割って算出します。
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ベースラインおよび3か月
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血圧（収縮期および拡張期）
時間枠：ベースラインと3ヶ月
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標準的な臨床ガイドラインに従ってmmHgで測定。
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ベースラインと3ヶ月
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脂質プロファイル
時間枠：ベースラインと3ヶ月後
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総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド（mg/dL）。
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ベースラインと3ヶ月後
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身体活動レベル（IPAQ-SF）
時間枠：ベースラインと3か月
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ショート版国際身体活動質問票（Short-IPAQ）を使用して身体活動レベルを評価します。
このツールは、日常生活における身体活動の頻度、持続時間、強度、および座位行動を評価します。 メッツ・分/週での総身体活動量を推定し、座位時間を記録することで、身体活動レベルの標準化された測定を提供します。 |
ベースラインと3か月
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地中海食遵守（MEDAS）
時間枠：ベースラインおよび3ヶ月
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地中海ダイエットへの遵守は、PREDIMED研究のMEDAS（地中海ダイエット遵守スクリーナー）を使用して評価されます。この14項目の質問票は、食品摂取頻度に関する12の質問と、地中海ダイエットに関連する食習慣に関する2つの質問に基づいて遵守を評価します。各項目は0点または1点で評価され、合計可能点数は0点から14点の範囲です。高いスコアはより高い遵守を示します。
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ベースラインおよび3ヶ月
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治療アライアンス（WAI）
時間枠：初期値と3ヶ月後
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治療的同盟は、作業同盟インベントリー（WAI）質問票を用いて評価されます。
このツールは、患者とセラピスト間の関係を3つの主要な次元で評価します：(1) 治療目標、(2) タスク、(3) 治療的絆。
各項目はリッカート尺度でスコア化され、合計スコアは低い同盟強度から高い同盟強度までの範囲になります。
高いスコアはより強い治療的同盟を示し、それはより良い治療結果と関連します。
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初期値と3ヶ月後
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健康関連QOL（EQ-5D-3L）
時間枠：baselineおよび3ヶ月
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健康関連の生活の質（HRQoL）は、EuroQol-5D（EQ-5D）質問票を用いて評価されます。\nこのツールは、移動能力、自己管理、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつの5つの健康次元を、それぞれ複数段階の尺度で評価します。\nこれらの次元に基づいて健康指数スコアが生成されます。\n視覚アナログ尺度（VAS）は、この研究では使用されません。
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baselineおよび3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月22日
最初の投稿 (実際)
2026年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。