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The Effect of Improved Glycemic Control on the Composition and Function of High-Density Lipoproteins (HDL) in Patients With Type 1 Diabetes (HAGI-T1D)

2026年4月29日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Effect of Improved Glycemic Control on the Composition and Function of High-density Lipoproteins (HDL) in Patients With Type 1 Diabetes: a Prospective, Single-center Study. Comparison With Non-diabetic, Non-dyslipidemic Control Subjects. - HAGI-T1D Study

The HAGI-T1D study aims to determine the effect of improved glycemic control on the composition and function of high-density lipoproteins (HDL) in patients with type 1 diabetes (T1D). It requires the establishment of a biological plasma/serum bank.

T1D patients hospitalized in the Endocrinology-Diabetology-Metabolic Diseases Department at the Dijon Bourgogne University Hospital for poorly controlled diabetes (defined by glycated hemoglobin HbA1c >8.0%).

The study includes a T1D group of 80 patients with unsatisfactory glycemic control, who will undergo intensified therapy in accordance with standard clinical practice (modification of insulin therapy, therapeutic education, and lifestyle and dietary guidelines). The study also includes a control group of 63 non-diabetic, non-dyslipidemic subjects enrolled based on the results of laboratory tests from the screening visit to assess whether improved glycemic control in the T1D group restores anti-atherogenic functions and HDL composition to a level comparable to that of the control group.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

143

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients with type 1 diabetes whose condition is poorly controlled

説明

Inclusion Criteria:

Control group non-diabetic and non-dyslipidemic :

  • A person who has giver written consent
  • Fasting blood glucose < 1,10 g/L
  • Triglycerides < 1,50 g/L (< 1,70 mmol/L).
  • HDL cholesterol > 1,03 mmol/L (men) or > 1,30 mmol/L (women).
  • LDL cholesterol < 1,60 g/L.

Type 1 diabetes group :

  • A person who has giver written consent
  • Treated type 1 diabetes (regardless of the route of insulin administration).
  • HbA1c > 8.0% (> 64 mmol/mol).

Exclusion Criteria:

All participants :

  • A person who is not enrolled in or eligible for a social security program
  • A person subject to a legal protective measure (guardianship, tutorship)
  • A person subject to a judicial protective measure
  • Pregnant women, women in labor, or breastfeeding women
  • Adults who are legally incompetent or unable to give informed consent
  • Minors
  • Systemic inflammatory disease
  • Medications that affect lipoprotein metabolism: immunosuppressive therapy, long-term corticosteroid therapy.

Control group non-diabetic and non-dyslipidemic :

  • Diabetes or use of an antidiabetic medication.
  • Dyslipidemia or use of lipid-lowering medication.
  • Cardiovascular disease (history of stroke, myocardial infarction, coronary artery disease).
  • Kidney disease (glomerular filtration rate CKD-EPI < 75 mL/min/1.73 m²)
  • Presence of metabolic syndrome defined by the presence of at least three of the following criteria (NCEP-ATP III criteria):

    • waist circumference > 102 cm in men, > 88 cm in women;
    • fasting triglycerides > 1.70 mmol/L ( > 1.50 g/L);
    • HDL cholesterol > 1.03 mmol/L in men and 1.29 mmol/L in women;
    • systolic blood pressure ≥ 130 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 85 mmHg;
    • fasting blood glucose ≥ 6.10 mmol/L (≥ 1.10 g/L).

Type 1 diabetes group:

  • Diagnosis of type 1 diabetes within 12 months prior to enrollment.
  • Glomerular filtration rate (CKD-EPI) < 60 mL/min/1.73 m².
  • Albuminuria ≥ 30 mg/g creatinine.
  • Initiation of lipid-lowering therapy within the month prior to the study.

Exclusion criteria:

Type 1 diabetes group:

- Initiation of lipid-lowering therapy during the 3 months of the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Patients with type 1 diabetes
Patients hospitalized in the Endocrinology, Diabetes, and Metabolic Diseases Department at the Dijon Bourgogne University Hospital due to poorly controlled diabetes.
Performed on an empty stomach at the initial visit and then at 3 months
Performed only during the initial visit for patients with type 1 diabetes
Control
Patients who are neither diabetic nor hypoglycemic
Performed on an empty stomach at the initial visit and then at 3 months

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Difference in the percentage of HDL-induced stimulation of eNOS activation via phosphorylation at serine 1177 in human HUVEC endothelial cells
時間枠:Between Month 0 and Month 3
Between Month 0 and Month 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月25日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月29日

最初の投稿 (実際)

2026年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DENIMAL AOI 2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。