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Administering Atropine Through Autoinjectors Within Ambulance Services for Poisoning Patients in Sri Lanka's North Central Province (FAST-AID)

2026年5月6日 更新者：University of Edinburgh

Feasibility of Using Ambulance Services to Administer Atropine Using Autoinjectors in Farming Communities in the North Central Province, Sri Lanka

Pesticide poisoning remains one of the most serious public health challenges in rural Sri Lanka, particularly in the North Central Province (NCP), where intensive farming and heavy pesticide use have led to high rates of accidental and intentional poisoning. Although the antidote, atropine, is routinely used in hospitals, delays in receiving treatment often occur because patients must travel long distances before reaching care. Early initiation of treatment is critical, and survival depends on the speed with which atropine is administered.

The government's free 1990 Suwa Seriya ambulance service, established in 2016, provides emergency transport across Sri Lanka but currently has limited capacity for administering time-sensitive antidotes. Community consultations conducted during an earlier study revealed that people preferred life-saving treatments such as atropine to be managed through the formal health system, rather than stored in villages. This led to the idea of exploring whether ambulance staff could safely use atropine autoinjectors; simple, pre-filled devices that deliver the drug quickly and can safely be used even by non-medical professionals.

The FAST-AID study aims to assess the feasibility of introducing atropine autoinjectors into Sri Lanka's emergency ambulance system for use in pesticide poisoning cases. The main question is:

How feasible is it to integrate atropine autoinjectors into the ambulance service to provide earlier treatment for pesticide poisoning patients? Secondary questions explore (1) how ambulance coverage and travel routes affect timely administration; (2) how ambulance and hospital staff experience the use of the devices; and (3) how patients perceive the care they received.

The study will be carried out in the Anuradhapura District of the NCP, in collaboration with the Suwa Seriya ambulance service and selected hospitals. Two geographical clusters, one densely populated and one more remote, have been chosen to compare different service conditions. Around 30 pesticide poisoning patients will receive atropine using autoinjectors during ambulance transport, under guidance from an on-call emergency physician.

Data will be collected through several complementary methods:

  • Operational data from ambulance and hospital records (e.g., response times, use of autoinjectors, patient outcomes).
  • Geographic mapping (GIS) of ambulance coverage to assess accessibility and response patterns.
  • Focus group discussions with ambulance and hospital staff to explore training, practical challenges, and perceptions of the intervention.
  • Semi-structured interviews with patients to understand their lived experience of emergency care.
  • Participant observation in ambulances and hospitals to capture the everyday realities of emergency response.

Participants will be adults (aged 18 or above) who either work in the ambulance or hospital system or who have experienced pesticide poisoning and received atropine during the study period. All participants will provide written informed consent.

The research team will include Sri Lankan and UK collaborators from the University of Edinburgh and the South Asian Clinical Toxicology Research Collaboration (SACTRC).

By assessing the operational and social feasibility of using atropine autoinjectors in ambulances, this study aims to strengthen Sri Lanka's emergency response system and provide a foundation for a larger trial that could ultimately help save lives of those experiencing pesticide poisoning.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スリランカ
    • North Central Province
      • Anuradhapura、North Central Province、スリランカ、50000
        • South Asian Clinical Toxicology Collaboration
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

The study will involve three participant groups drawn from the Anuradhapura District in the North Central Province of Sri Lanka:

  • Ambulance staff (Emergency Medical Technicians, drivers, and support staff) working within the Suwa Seriya 1990 ambulance service who administer atropine autoinjectors during the pilot period.
  • Hospital staff (doctors and nurses) working in Emergency Treatment Units (ETUs) of the hospitals in two geographical clusters, one densely populated and one more remote, that receive pesticide poisoning patients treated with atropine autoinjectors.
  • Pesticide poisoning patients (men and women aged 18 years and above) who have received atropine via autoinjector from ambulance staff during the pilot period.

The total expected sample size is approximately 30 pesticide poisoning patients, and all ambulance and hospital staff directly involved in these 30 cases will also be invited to participate in focus group discussions.

説明

Inclusion Criteria:

  • Participants over the age of 18 who are willing and able to provide written informed consent will be asked to participate in the study.
  • Ambulance staff directly involved in the management and response to pesticide poisoning cases during the intervention period in the selected two geographical clusters.
  • Doctors and nurses from selected hospitals in the two geographical clusters who managed pesticide poisoning patients that received atropine via autoinjectors administered by ambulance staff during the intervention period.
  • Pesticide poisoning patients managed by Suwa Seriya ambulances in the selected two geographical clusters of the Anuradhapura district during the intervention period.

Exclusion Criteria:

  • Participants who are unwilling or unable to provide written informed consent will not be included in the study.
  • Participants who do not speak Sinhala.
  • Participants under the age of 18 years.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Patients with suspected pesticide poisoning attended by ambulance services
The cohort includes individuals with suspected pesticide poisoning attended by participating Suwa Seriya 1990 ambulances in the North Central Province of Sri Lanka. Cases are identified at the pre-hospital stage based on reported exposure and clinical presentation, reflecting real-world emergency conditions where diagnostic confirmation is often unavailable at first contact.
デバイス：Pre-hospital Atropine Autoinjector Administration
Administration of atropine via pre-filled autoinjector by trained ambulance staff of the Suwa Seriya 1990 for patients with suspected pesticide poisoning in the pre-hospital setting. Selected ambulances will be equipped with atropine autoinjectors, and staff will receive training on identification of poisoning cases, indications for atropine use, dosing, and safe administration. The intervention is implemented during routine emergency response, with atropine administered when clinically indicated prior to hospital arrival. This intervention aims to enable earlier delivery of atropine and improve initial management within the emergency care pathway.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time from ambulance arrival to atropine administration
時間枠：From ambulance arrival at scene until hospital admission (typically within 0-2 hours)
Measured in minutes from ambulance arrival at the scene to administration of atropine via autoinjector.
From ambulance arrival at scene until hospital admission (typically within 0-2 hours)
Proportion of eligible patients receiving atropine via autoinjector
時間枠：From ambulance arrival at scene until atropine administration or hospital admission, whichever occurs first (typically within 0-2 hours)
Defined as the number of suspected pesticide poisoning cases attended by participating Suwa Seriya 1990 ambulances who receive atropine via autoinjector, divided by the total number of eligible cases.
From ambulance arrival at scene until atropine administration or hospital admission, whichever occurs first (typically within 0-2 hours)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ambulance response time
時間枠：From emergency call dispatch to ambulance arrival at scene (typically within 0-60 minutes)
Time from emergency call dispatch to arrival at the scene.
From emergency call dispatch to ambulance arrival at scene (typically within 0-60 minutes)
Time to atropine administration (minutes) from reported pesticide exposure (ambulance records)
時間枠：From estimated time of exposure to atropine administration, assessed up to 6 hours
Measured as the time interval in minutes between the estimated time of pesticide exposure (as reported by the patient or bystanders and documented by emergency medical technicians) and the time of atropine administration via autoinjector recorded in ambulance patient care records of the Suwa Seriya 1990. This measure will be recorded only for cases where both time points are available.
From estimated time of exposure to atropine administration, assessed up to 6 hours
Adverse events related to atropine administration
時間枠：From time of atropine administration to hospital admission, assessed up to 2 hours
Defined as the number of participants with any documented adverse reactions following atropine administration via autoinjector, as recorded in ambulance and hospital records.
From time of atropine administration to hospital admission, assessed up to 2 hours
Glasgow Coma Scale (GCS) score at hospital arrival
時間枠：At hospital admission
Measured using the Glasgow Coma Scale (GCS), a standardized clinical assessment of level of consciousness ranging from 3 to 15, as recorded at the time of hospital admission following transport by Suwa Seriya 1990.
At hospital admission

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Edinburgh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Peradeniya

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AC25185
  • NIHR203140 (その他の助成金/資金番号：National Institute of Health and Care Research, UK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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