このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Association Between Overt and Sub-clinical Primary Hypothyroidism and Metabolic Dysfunction-Associated Steatoic Liver Disease in Non-Diabetic Patients

2026年5月30日 更新者：Islam Khaled Fathy、Sohag University

Association Between Overt and Sub-clinical Primary Hypothyroidism and Metabolic Dysfunction-Associated Steatoic Liver Disease (MASLD) in Non-Diabetic Patients

This study aims to estimate the prevalence of Metabolic dysfunction - associated Steatoic liver disease (MASLD) among adults with primary hypothyroidism (overt or sub-clinical 1ry hypothyroidism) and prevalence of MASLD in Hashimoto-thyroiditis vs Euthyroid controls in non-diabetic patients.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Metabolic dysfunction - associated Steatoic liver disease (MASLD), previously known as non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD), has become the leading cause of chronic liver disease globally.

Metabolic dysfunction -associated Steatoic liver disease (MASLD) is the prevailing chronic hepatic disorder, where it is characterized by hepatic steatosis affecting more than 5% of hepatocyte in absence of excessive alcohol consumption (> 30g/ day for men and >20g/day for women), or other underlying chronic liver diseases, and it is commonly associated metabolic risk factors such as obesity and type 2 diabetes.

Hypothyroidism is characterized by the reduction or absence of thyroid hormones.it can be manifest at birth as (congenital) or develop later (acquired). The most common cause of hypothyroidism is primary hypothyroidism due to dysfunction of the thyroid gland.

Overt hypothyroidism is a prevalent clinical thyroid disorder characterized by elevated serum thyrotropin (TSH) levels as well as reduced free thyroxine (FT4) levels.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • Sohag Governorate
      • Sohag、Sohag Governorate、エジプト、82511
        • 募集
        • Sohag University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Nayel A Zaki, MD
        • 副調査官：
          • Amal K Ahmed, MD
        • 副調査官：
          • Ahmed N Nour Eldin, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The patient population for the trial will be derived from Sohag University hospital/ Endocrine or Hepatology outpatient clinic.

The study protocol will be approved by the Ethics Committee of Sohag Faculty of Medicine.

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients aged ≥18years old who will be:
  • Diagnosed with primary hypothyroidism (overt or sub clinical hypothyroidism) within 3 months with or without levothyroxine treatment.
  • Patients with positive antibody (positive TPO antibody or positive Thyroglobin antibody) irrespective of thyroid status
  • Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) assessment by ultrasound and Fibro-scan.

Exclusion Criteria:

  • Diabetic patients according to American Diabetes Association (ADA) Criteria.
  • Excessive Alcohol consumption (> 30 gm/ day in men, 20 gm /day in women.
  • Body mass index (BMI) index >40 kg/m2
  • Other causes of chronic hepatic steatosis [e.g., positive hepatitis B virus (HBV), positive hepatitis C virus (HCV)), autoimmune disease, Wilson disease, drugs].
  • Patients use of drugs known to cause hepatic steatosis (e.g., amiodarone, valproate, tamoxifen, methotrexate, steroids).
  • Treatment with drugs that influence liver fat, as thiazolidinediones, α-glucosidase inhibitors, sodium-glucose -transporter 2 (SGLT2) inhibitors or any glucagon-like peptide-1 receptor agonists during the previous 3 months.
  • Detection of biliary duct obstruction based on imaging studies.
  • Evidence of cirrhosis [on basis of ultrasonography and magnetic resonance imaging (MRI )] or hepatocellular carcinoma [evidence on triphasic Computed Tomography (CT) or MRI].
  • Presence of any systemic disease that commonly cause liver disease.
  • Severe hepatic injury and/or significant abnormal liver function defined as aspartate aminotransferase >5× upper limit of normal (ULN) and/or alanine aminotransferase >5× ULN or elevated total bilirubin > 2 mg/dl.
  • Pregnant women.
  • Patients with active malignancy.
  • History of bariatric surgery or ongoing weight-loss diet (hypocaloric diet) or use of weight-loss agents unless the diet or treatment has been stopped at least 3 months before screening and that the patient has had a stable body weight (+/- 3 kg) during the 3 months before screening.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Control Euthyroid group
Participants whom thyroid function tests are normal and screened for Metabolic dysfunction - associated Steatoic liver disease (MASLD).
診断テスト：FibroScan
Participants will undergo assessment of thyroid function status and evaluation for metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) using laboratory investigations, abdominal ultrasonography, and vibration-controlled transient elastography (FibroScan).
診断テスト：Thyroid Function Assessment
Participants will undergo assessment of thyroid function status and evaluation for metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) using laboratory investigations, abdominal ultrasonography, and vibration-controlled transient elastography (FibroScan).
Case group-1
Patients with overt primary hypothyroidism (High TSH and low FT4, FT3) that screening for Metabolic dysfunction - associated Steatoic liver disease (MASLD).
診断テスト：FibroScan
Participants will undergo assessment of thyroid function status and evaluation for metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) using laboratory investigations, abdominal ultrasonography, and vibration-controlled transient elastography (FibroScan).
診断テスト：Thyroid Function Assessment
Participants will undergo assessment of thyroid function status and evaluation for metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) using laboratory investigations, abdominal ultrasonography, and vibration-controlled transient elastography (FibroScan).
Case group-2
Patients with sub clinical hypothyroidism (High TSH and normal FT4, FT3) and screened for Metabolic dysfunction - associated Steatoic liver disease (MASLD).
診断テスト：FibroScan
Participants will undergo assessment of thyroid function status and evaluation for metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) using laboratory investigations, abdominal ultrasonography, and vibration-controlled transient elastography (FibroScan).
診断テスト：Thyroid Function Assessment
Participants will undergo assessment of thyroid function status and evaluation for metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) using laboratory investigations, abdominal ultrasonography, and vibration-controlled transient elastography (FibroScan).
Case group-3
Patients with positive thyroid auto-antibodies (normal TSH, normal FT4, normal FT3, Positive TPo antibody or positive thyroglobin antibody) screened for Metabolic dysfunction - associated Steatoic liver disease (MASLD).
診断テスト：FibroScan
Participants will undergo assessment of thyroid function status and evaluation for metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) using laboratory investigations, abdominal ultrasonography, and vibration-controlled transient elastography (FibroScan).
診断テスト：Thyroid Function Assessment
Participants will undergo assessment of thyroid function status and evaluation for metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) using laboratory investigations, abdominal ultrasonography, and vibration-controlled transient elastography (FibroScan).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Assessment of the prevalence of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease
時間枠：3 months after the procedure
Prevalence of metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) diagnosed by abdominal ultrasonography/FibroScan among adults with primary hypothyroidism will be assessed.
3 months after the procedure

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Correlation between severity of primary hypothyroidism and the degree of hepatic steatosis
時間枠：3 months after the procedure
Correlation between severity of primary hypothyroidism [measured by Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels] and the degree of hepatic steatosis [measured by Controlled Attenuation Parameter (CAP) score] will be recorded.
3 months after the procedure
Correlation between Hashimoto thyroiditis and metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease
時間枠：3 months after the procedure
Correlation between Hashimoto thyroiditis and metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease will be recorded.
3 months after the procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sohag University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Soh-Med-25-11-3MD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author after the end of study for one year.

IPD 共有時間枠

After the end of study for one year.

IPD 共有アクセス基準

The data will be available upon a reasonable request from the corresponding author.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理