FLASH Pilot Phase 1 Safety Study
A Pilot Study to Determine the Feasibility of Electron FLASH Radiotherapy for Treatment of De-novo Cutaneous Lymphoma
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Lesley A Jarvis, MD
- 電話番号:603-650-6600
- メール:lesley.a.jarvis@hitchcock.org
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- Histologic proof of cutaneous lymphoma.
- The cutaneous lymphoma is not planned to be treated with definitive, higher dose radiotherapy therapy.
- Participant is planned to receive a course of palliative radiation therapy at DHMC for a cutaneous lymphomas lesion located on an extremity (see appendix A) that can be encompassed in a field size no larger than 7.5 cm in diameter.
- No prior history of radiotherapy to the site of planned treatment.
- Patient agrees to discontinue topical therapy, including steroid creams or chemotherapy agents, to the index lesion 4 weeks prior to the radiation treatment.
- Participant must be capable of providing informed consent or has an acceptable surrogate capable of providing consent on behalf of the participant.
- Adults at least 18 years of age
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of <3.
- Women of childbearing potential (WOCBP): Premenopausal females who had at least one menstrual cycle in the past 12-months and capable to become pregnant, must have a negative serum beta-HCG pregnancy test result within seven days prior to start of treatment.
- WOCBP who are sexually active must agree at study entry to use adequate methods of contraception during treatment.
Exclusion Criteria:
- Prior radiotherapy to the site of treatment.
- Index lesion UHDR treatment field is <5cm from the field edge of a synchronously treated CONV lesion.
- Patient receiving prescribed hormonal therapies.
- Patients with known NCI CTCAE V5.0 grade 3 or higher active systemic or cutaneous viral, bacterial, or fungal infection.
- Patients with any serious underlying medical condition that would impair their ability to receive or tolerate the planned treatment and/or comply with study protocol.
- Patients with dementia or altered mental status that would preclude understanding and rendering of informed consent process.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:Experimental arm treated with FLASH Radiation Therapy
In participants with more than one cutaneous lesion requiring treatment, one lesion will be treated with electron FLASH therapy.
The prescription dose will be 8 Gray (Gy) in 1 fraction.
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The Mobetron UDHR System provides electrons for precision radiotherapy of lesions, tumors, and conditions anywhere in the body where radiation treatment is indicated. The FLASH enabled Mobetron System is intended to deliver electron FLASH radiotherapy to participants with cutaneous lymphoma lesions located in extremities. |
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アクティブコンパレータ:Control arm treated with Conventional Radiation Therapy
In participants who have more than one cutaneous lesion requiring treatment, the remainder of the lesions not treated with electron FLASH therapy will be treated with conventional electron treatment at the discretion of the treating radiation oncologist.
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Conventional radiotherapy
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety and toxicity profile characterization of electron FLASH treatment
時間枠:5 years
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To study the safety and characterize the toxicity profile of electron FLASH treatment, a clinical evaluation of all lesions treated will be performed on all grade 3 or higher toxicities according to the Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 6.0.
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5 years
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Lesley A Jarvis, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 02003370
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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