FLASH Pilot Phase 1 Safety Study
A Pilot Study to Determine the Feasibility of Electron FLASH Radiotherapy for Treatment of De-novo Cutaneous Lymphoma
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Lesley A Jarvis, MD
- Número de telefone: 603-650-6600
- E-mail: lesley.a.jarvis@hitchcock.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologic proof of cutaneous lymphoma.
- The cutaneous lymphoma is not planned to be treated with definitive, higher dose radiotherapy therapy.
- Participant is planned to receive a course of palliative radiation therapy at DHMC for a cutaneous lymphomas lesion located on an extremity (see appendix A) that can be encompassed in a field size no larger than 7.5 cm in diameter.
- No prior history of radiotherapy to the site of planned treatment.
- Patient agrees to discontinue topical therapy, including steroid creams or chemotherapy agents, to the index lesion 4 weeks prior to the radiation treatment.
- Participant must be capable of providing informed consent or has an acceptable surrogate capable of providing consent on behalf of the participant.
- Adults at least 18 years of age
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of <3.
- Women of childbearing potential (WOCBP): Premenopausal females who had at least one menstrual cycle in the past 12-months and capable to become pregnant, must have a negative serum beta-HCG pregnancy test result within seven days prior to start of treatment.
- WOCBP who are sexually active must agree at study entry to use adequate methods of contraception during treatment.
Exclusion Criteria:
- Prior radiotherapy to the site of treatment.
- Index lesion UHDR treatment field is <5cm from the field edge of a synchronously treated CONV lesion.
- Patient receiving prescribed hormonal therapies.
- Patients with known NCI CTCAE V5.0 grade 3 or higher active systemic or cutaneous viral, bacterial, or fungal infection.
- Patients with any serious underlying medical condition that would impair their ability to receive or tolerate the planned treatment and/or comply with study protocol.
- Patients with dementia or altered mental status that would preclude understanding and rendering of informed consent process.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental arm treated with FLASH Radiation Therapy
In participants with more than one cutaneous lesion requiring treatment, one lesion will be treated with electron FLASH therapy.
The prescription dose will be 8 Gray (Gy) in 1 fraction.
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The Mobetron UDHR System provides electrons for precision radiotherapy of lesions, tumors, and conditions anywhere in the body where radiation treatment is indicated. The FLASH enabled Mobetron System is intended to deliver electron FLASH radiotherapy to participants with cutaneous lymphoma lesions located in extremities. |
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Comparador Ativo: Control arm treated with Conventional Radiation Therapy
In participants who have more than one cutaneous lesion requiring treatment, the remainder of the lesions not treated with electron FLASH therapy will be treated with conventional electron treatment at the discretion of the treating radiation oncologist.
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Conventional radiotherapy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety and toxicity profile characterization of electron FLASH treatment
Prazo: 5 years
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To study the safety and characterize the toxicity profile of electron FLASH treatment, a clinical evaluation of all lesions treated will be performed on all grade 3 or higher toxicities according to the Common Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 6.0.
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lesley A Jarvis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Equipamentos e suprimentos
- Equipamentos e suprimentos de radiação
- Particle Accelerators
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 02003370
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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