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Standardized Study Protocol of Percutaneous Vertebroplasty Based on Pedicle Nine-Grid Zoning Method

2026年5月27日 更新者：Qi Fei、Beijing Friendship Hospital

The goal of this clinical trial is to verify the safety and efficacy of the pedicle "Nine-grid Zoning Method" in assisting percutaneous vertebroplasty (PVP) for the treatment of lumbar osteoporotic vertebral compression fractures (OVCF) in adults. It also aims to standardize the puncture path of PVP and optimize the intraoperative operation process. The main questions it aims to answer are:

  • Does the "Nine-grid Zoning Method" significantly increase the rate of achieving ideal intraoperative puncture endpoints and reduce operative time compared with the traditional pedicle puncture method?
  • Does the novel puncture method reduce intraoperative fluoroscopy times, radiation exposure, and the incidence of postoperative bone cement leakage without increasing surgical risks? Researchers will compare the modified PVP assisted by the "Nine-grid Zoning Method" (experimental group) with conventional PVP adopting the traditional "10 o'clock/2 o'clock" pedicle puncture point (control group) to confirm the clinical superiority and safety of the new standardized puncture path.

Participants will:

  • Receive unilateral transpedicular PVP surgery via either the nine-grid zoning puncture path or the traditional puncture path for single-segment acute lumbar OVCF
  • Complete preoperative baseline examinations including bone density detection, VAS pain score, ODI functional score and SF-36 quality of life score assessment
  • Receive standardized intraoperative data recording covering operative time, fluoroscopy frequency, radiation dose, bone cement filling and leakage conditions
  • Undergo postoperative follow-up at 1 day after surgery, discharge, 3 months, 6 months and 1 year after operation, with regular imaging re-examination and scale evaluation to monitor fracture recovery and postoperative complications

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • 募集
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with single-segment acute osteoporotic lumbar vertebral compression fracture (L1-L5), confirmed by typical MRI manifestations: low signal on T1-weighted imaging and high signal on T2-weighted and STIR sequences.
  • First-time reception of percutaneous vertebroplasty (PVP) surgery.
  • Complete preoperative imaging data including X-ray, CT, and MRI/bone scan.
  • Aged patients who voluntarily participate in the study and sign written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with old vertebral compression fractures or congenital pedicle dysplasia and lesions.
  • With a history of bone tumors or other systematic bone metabolic diseases.
  • CT examination shows incomplete or ruptured posterior wall of the fractured vertebral body.
  • Failure to obtain signed informed consent.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Nine-grid Area Division Method Assisted PVP
Participants in this group undergo unilateral transpedicular percutaneous vertebroplasty (PVP) for single-segment acute lumbar osteoporotic vertebral compression fractures. Based on the newly proposed pedicle nine-grid zoning theory, surgeons identify the optimal puncture surface and puncture site under C-arm fluoroscopy guidance. Except for the standardized nine-grid puncture positioning method, all other intraoperative operations, perioperative management, and postoperative treatment are completely consistent with the control group. All subjects receive unified preoperative baseline evaluation, standardized intraoperative data collection, and regular postoperative follow-up up to 1 year after surgery.
手順：Nine-grid Area Division Method Assisted PVP
This intervention applies a novel pedicle nine-grid zoning technique for puncture positioning during unilateral transpedicular PVP. Under intraoperative C-arm fluoroscopy, the vertebral pedicle projection is divided into a nine-grid area to determine the optimal bony puncture surface and accurate puncture entry point, replacing the traditional fixed puncture site. The standardized zoning positioning reduces repeated needle adjustment. All other surgical procedures including routine disinfection, anesthesia, needle insertion depth adjustment, bone cement mixing and injection, and incision suture follow standard PVP protocols. Perioperative management and 1-year systematic postoperative follow-up are performed uniformly.
アクティブコンパレータ：Traditional PVP
Participants in this group receive conventional unilateral transpedicular PVP for single-segment acute lumbar osteoporotic vertebral compression fractures. The traditional classic puncture positioning standard is adopted, with the ideal pedicle puncture point located at the "10 o'clock (left) and 2 o'clock (right)" projection position. Surgeons adjust the puncture needle position repeatedly under intraoperative C-arm fluoroscopy to reach the ideal puncture endpoint. Perioperative nursing, surgical operation specifications, postoperative rehabilitation guidance and follow-up schedule are identical to those of the experimental group to ensure consistent baseline conditions of the two groups.
手順：Traditional Standard Percutaneous Vertebroplasty (PVP)
This intervention adopts conventional unilateral transpedicular PVP with classic empirical puncture positioning. The standard puncture entry point is defined as the left 10 o'clock and right 2 o'clock position of the pedicle projection. Surgeons adjust the puncture needle repeatedly via real-time C-arm fluoroscopy to reach the ideal intraoperative puncture endpoint. All surgical procedures, perioperative care, postoperative rehabilitation guidance, and long-term follow-up regimen are identical to the experimental group, ensuring consistent intervention conditions except for the puncture positioning method.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of cases reaching ideal intraoperative puncture endpoint
時間枠：Intraoperatively
The number and proportion of patients who achieve the standardized ideal puncture endpoint during operation. Ideal endpoint is defined as the puncture needle reaches the anterior 1/3 of the vertebral body on lateral fluoroscopy and locates at the vertebral midline on anteroposterior fluoroscopy, with qualified pedicle channel positioning.
Intraoperatively
Operative time
時間枠：Intraoperatively
Total intraoperative operation time, defined as the time from surgical positioning start to complete incision suture, used to evaluate intraoperative operation efficiency.
Intraoperatively

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of bone cement leakage
時間枠：Intraoperatively and within 24 hours after surgery
The number and proportion of patients with intraoperative or immediate postoperative bone cement leakage detected by C-arm fluoroscopy, and the classification of leakage types, to evaluate surgical safety.
Intraoperatively and within 24 hours after surgery
Intraoperative fluoroscopy times and radiation dose
時間枠：Intraoperatively
Record the total number of intraoperative C-arm fluoroscopy and cumulative radiation dose (mSv) to compare intraoperative radiation exposure between two groups.
Intraoperatively
VAS
時間枠：Postoperative day 1, discharge, 3 months, 6 months, and 1 year after surgery
Evaluate postoperative pain degree via Visual Analogue Scale (VAS) to assess long-term clinical efficacy.The VAS is a 10-point continuous scale used to evaluate subjective pain intensity. The minimum score is 0 points, representing no pain at all. The maximum score is 10 points, representing the most severe and unbearable pain. A lower VAS score indicates milder pain and better clinical recovery, while a higher score indicates worse pain status and poorer symptomatic improvement.
Postoperative day 1, discharge, 3 months, 6 months, and 1 year after surgery
ODI
時間枠：Postoperative day 1, discharge, 3 months, 6 months, and 1 year after surgery
Evaluate postoperative pain degree via lumbar function via Oswestry Disability Index (ODI) to assess long-term clinical efficacy.The ODI is a validated questionnaire for assessing lumbar spine-related functional disability. The total score ranges from 0 points to 100 points. The minimum score (0 points) means no functional disability and completely normal lumbar activity. The maximum score (100 points) means severe lumbar dysfunction and complete inability to perform daily activities. Lower ODI scores reflect better lumbar function and improved living ability, whereas higher scores represent more serious functional impairment and worse surgical efficacy.
Postoperative day 1, discharge, 3 months, 6 months, and 1 year after surgery
SF-36 scores
時間枠：Postoperative day 1, discharge, 3 months, 6 months, and 1 year after surgery
Evaluate postoperative quality of life via SF-36 scale to assess long-term clinical efficacy.The SF-36 is a comprehensive scale for evaluating overall quality of life and general health status. Each dimension and the aggregated total score range from 0 points to 100 points. The minimum score (0 points) indicates the worst health status and extremely poor quality of life. The maximum score (100 points) indicates perfect physical and mental health with excellent daily living quality. Unlike VAS and ODI, a higher SF-36 score represents better health condition and superior postoperative quality of life, while a lower score indicates poorer recovery and worse health outcomes.
Postoperative day 1, discharge, 3 months, 6 months, and 1 year after surgery
Incidence of postoperative vertebral re-fracture
時間枠：Up to 1 year after surgery
Record the number of patients with adjacent or injured vertebral re-fracture during follow-up to evaluate long-term surgical prognosis.
Up to 1 year after surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-P2-145

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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