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WALANT Versus Local Anesthesia With Tourniquet for Carpal Tunnel Decompression (WALANT vs LA-T)

2026年5月23日 更新者：Mohamed Ahmed Tolba Abdelsalam、Misr University for Science and Technology

Intraoperative Pain During Carpal Tunnel Release: Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet Versus Local Anesthesia and Tourniquet - A Randomized Controlled Trial

This multicenter, randomized, double-blinded controlled trial compared two local anesthetic techniques for open carpal tunnel decompression in adults. The wide-awake local anesthesia no tourniquet (WALANT) technique uses lidocaine with epinephrine and no tourniquet, whereas the conventional technique uses lidocaine only with a pneumatic tourniquet (LA-T). One hundred adults with carpal tunnel syndrome were randomized 1:1 to WALANT or LA-T at two tertiary university hospitals in Egypt. The primary objective was to compare intraoperative pain during surgery. Secondary objectives included pain during infiltration, tourniquet pain (LA-T only), operative time, patient satisfaction, and intraoperative complications.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Carpal tunnel decompression (CTD) is one of the most frequently performed hand procedures, and the optimal anesthetic technique remains debated. Traditionally, CTD has been performed under local anesthesia with a pneumatic tourniquet (LA-T), regional block, or general anesthesia; these approaches may cause tourniquet pain, require sedation, and increase resource use. Wide-awake local anesthesia no tourniquet (WALANT), using lidocaine with epinephrine infiltrated directly into the operative field, avoids the tourniquet and sedation while allowing intraoperative assessment of hand function. We conducted a multicenter, prospective, double-blinded randomized controlled trial comparing WALANT to LA-T for open CTD at two academic tertiary centers (an orthopedic surgery department in Giza and a neurosurgery department in Cairo) between December 2024 and December 2025. Adults with clinically and electrophysiologically confirmed carpal tunnel syndrome (CTS), ASA I-II, and eligible for surgical treatment were randomized 1:1 to WALANT (lidocaine with epinephrine, no tourniquet) or LA-T (lidocaine only with tourniquet). The primary outcome was overall intraoperative pain scored on a visual analog scale (VAS, 0-10). Secondary outcomes were pain during anesthetic infiltration, tourniquet pain (LA-T only), operative time, global patient satisfaction with the operating room experience, and intraoperative complications. Blinded assessors collected outcome data using standardized questionnaires immediately after surgery. A total of 100 patients were randomized (50 per group). The study adhered to the Declaration of Helsinki and CONSORT 2025 guidelines and received prior institutional ethics committee approval.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Al-Azhar University Hospital (Neurosurgery Department)
      • Giza、エジプト
        • Misr University for Science and Technology Hospital (Orthopedic Surgery Department)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Adults (≥18 years) with clinically and electrophysiologically confirmed carpal tunnel syndrome.

Candidate for surgical treatment with open carpal tunnel decompression.

American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II.

Able and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Surgery-related anxiety requiring sedation or general anesthesia.

Known contraindication or allergy to lidocaine or epinephrine.

Active local or systemic infection at or near the surgical site.

ASA physical status III or higher.

Pregnancy or breastfeeding.

Any condition preventing reliable pain scoring or follow-up according to investigator judgment.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：WALANT (Wide-Awake Local Anesthesia No Tourniquet)
"Patients received wide-awake local anesthesia with epinephrine infiltration in the operative field, without arm tourniquet or routine sedation, for open carpal tunnel decompression."
手順：WALANT technique for carpal tunnel decompression
"Twenty milliliters of 1% lidocaine (200 mg) with epinephrine 1:100,000, buffered with 8.4% sodium bicarbonate at a 10:1 ratio, were infiltrated into the operative field approximately 20 minutes before incision. No tourniquet was applied. A mini-open CTD through a 2-3 cm incision was performed in a minor procedure room under full aseptic technique. Hemostasis relied on epinephrine-mediated vasoconstriction and meticulous surgery."
アクティブコンパレータ：Local Anesthesia With Tourniquet (LA-T)
"Patients received buffered lidocaine without epinephrine and an upper-arm pneumatic tourniquet for open carpal tunnel decompression."
手順：Local anesthesia with tourniquet for carpal tunnel decompression
"Twenty milliliters of 1% lidocaine (200 mg) buffered identically to the WALANT solution but without epinephrine were infiltrated approximately 5 minutes before incision in the operating room. A blood pressure cuff tourniquet was placed above the elbow, inflated to 100 mmHg above systolic pressure after arm elevation and draping, and released after wound closure. Mini-open CTD was performed through a 2-3 cm incision under standard aseptic conditions."

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Intraoperative Pain (VAS)
時間枠：Intraoperative.
"Overall intraoperative pain scored by the patient using a visual analog scale (VAS) from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). The patient rated the overall pain experienced during surgery on a standardized questionnaire administered by a blinded assessor."
Intraoperative.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Infiltration Pain (VAS)
時間枠：Perioperative " During local anesthetic injection, assessed immediately after infiltration."
"Pain at the time of local anesthetic infiltration, scored on a VAS 0-10."
Perioperative " During local anesthetic injection, assessed immediately after infiltration."
Tourniquet Pain (VAS) - LA-T Group Only
時間枠：Perioperative " During tourniquet inflation, assessed after the primary intraoperative pain rating."
"Tourniquet-specific pain in the LA-T group, scored on VAS 0-10, recorded separately from overall intraoperative pain."
Perioperative " During tourniquet inflation, assessed after the primary intraoperative pain rating."
Operative Time
時間枠：Intraoperative (from first skin incision to final skin closure).
"Operative time in minutes, recorded from incision to completion of skin closure."
Intraoperative (from first skin incision to final skin closure).
Patient Satisfaction With Operating Room Experience
時間枠：Day 1 Postoperative
"Global patient satisfaction with the operating room experience, assessed using a numeric rating scale from 0 (not satisfied) to 10 (fully satisfied)."
Day 1 Postoperative
Intraoperative Complications
時間枠：Baseline up to 30 days postoperatively.
"Any deviation from the normal operative course, including bleeding requiring intervention, nerve injury, or other intraoperative adverse events, captured on the standardized operative record and postoperative questionnaire."
Baseline up to 30 days postoperatively.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Misr University for Science and Technology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mohammed S.K. Hamza, MD, PhD、Faculty of Medicine, Misr University for Science and Technology, Giza, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WALANTvsLAT-CTD-RCT-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

"There is no plan to share individual participant data (IPD) from this study outside the study team."

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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