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Two Arm, Double-blind, Phase III Study Assessing Efficacy and Safety of Ianalumab Versus Placebo, in Participants With Sjögren's Disease With High Symptom Burden (THALASSA)

2026年11月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 2-arm Multicenter Phase III Study to Assess the Efficacy and Safety of Ianalumab in Participants With Sjogren's Disease With High Symptom Burden (THALASSA)

The purpose of this study is to demonstrate the efficacy and safety of ianalumab (VAY736) 300 mg administered subcutaneously (s.c.) monthly for 52 weeks in adult participants with Sjögren's disease who have high symptom burden.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

This is a double-blind, randomized, placebo-controlled multicenter 2-arm Phase III study, evaluating 300 mg ianalumab s.c. against placebo s.c. in adult participants with Sjögren's disease with high symptom burden.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
570

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals
  • 電話番号：+41613241111

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • 募集
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd
        • 主任研究者：
          • Joy Schechtman
        • コンタクト：
    • Arkansas
      • Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
        • 募集
        • Unity Health Rheumatology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shailendra K Singh
    • California
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • 募集
        • Medvin Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Samy Metyas
        • コンタクト：
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • 募集
        • Clinical Res Of W Florida
        • 主任研究者：
          • Rodney Daniel
        • コンタクト：
      • Cooper City、Florida、アメリカ、33024
        • 募集
        • GNP Research
        • 主任研究者：
          • Mark Jaffe
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Clinical Research of West Florida Inc
        • 主任研究者：
          • John Carter
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Willowbrook、Illinois、アメリカ、60527
        • 募集
        • Willow Rheumatology Wellness
        • 主任研究者：
          • Angela R Crowley
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 募集
        • Tufts Medical Center
        • 主任研究者：
          • Athena Papas
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • 募集
        • Clinical Research Inst of MI
        • 主任研究者：
          • Andrew Sulich
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
        • 募集
        • Arthritis Rheumatology and Bone Disease Associates PA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nadishani Dissanayaka
    • New York
      • Potsdam、New York、アメリカ、13676
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28202
        • 募集
        • On Site Clinical Solutions Llc
        • 主任研究者：
          • Rakesh C Patel
        • コンタクト：
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • 募集
        • Carolina Arthritis Associates
        • 主任研究者：
          • Mark Harris
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • 募集
        • RAO Research LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Goetzinger
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • 募集
        • West Tennessee Research Institute
        • 主任研究者：
          • Jacob A Aelion
        • コンタクト：
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • 募集
        • Shelby Research LLC
        • 主任研究者：
          • Ramesh C Gupta
        • コンタクト：
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • 募集
        • Novel Research LLC
        • 主任研究者：
          • Wajeeha Yousaf
        • コンタクト：
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78415
        • 募集
        • Arthritis Care of Texas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric Ping Chiang
      • Euless、Texas、アメリカ、76040
        • 募集
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • 主任研究者：
          • Renuka Basavaraju
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • 募集
        • Abigail Neiman MD PA
        • 主任研究者：
          • Abigail Neiman
        • コンタクト：
      • League City、Texas、アメリカ、77573
      • Leander、Texas、アメリカ、78641
        • 募集
        • TEKTON
        • 主任研究者：
          • Paul K Pickrell
        • コンタクト：
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99216
        • 募集
        • Arthritis Northwest PLLC
        • 主任研究者：
          • Michael C Coan
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Swindon、イギリス、SN3 6BB
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • Belagavi、インド、590001
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682018
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、インド、422101
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302004
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden、Provincie Friesland、オランダ、8934 AD
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Provincie Groningen
      • Groningen、Provincie Groningen、オランダ、9713 GZ
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3079 DZ
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1P 1P3
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1E 0N8
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、111211
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110221
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28031
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Košice、スロバキア、040 01
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad、スロバキア、058 01
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、638 00
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91056
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Dijon、フランス、21000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans、フランス、72000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01232-010
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100050
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100029
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Jiujiang、中国、332000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Zhengjiang
      • Ningbo、Zhengjiang、中国、315211
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、302
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Gwangju、韓国、61469
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants ≥ 18 years of age or as per country-specific legal adult age, whichever is higher
  • Classification of Sjögren's disease according to ACR/EULAR 2016 criteria.
  • Seropositive for anti-Ro/SSA antibodies at screening
  • SSSD oral dryness score ≥ 5 and overall SSSD summary score ≥5 collected over 14 consecutive days during the Screening 2 period
  • Screening ESSDAI biologic and/or hematologic domain > 0 Note: laboratory abnormalities for scoring must be confirmed as associated with Sjögren's disease and not be due to other underlying conditions.
  • Stimulated whole salivary flow (sSF) rate > 0.3 mL/min at screening
  • Participants taking hydroxychloroquine (≤ 400 mg/day) are allowed to continue their medication, and must have been on a stable dose for at least 4 weeks prior to screening, which should be maintained throughout the 52 weeks of the blinded treatment period.
  • Predniso(lo)ne ≤ 5 mg/day or equivalent are allowed for up to 16 weeks post-randomization.

Exclusion Criteria:

  • Presence of another autoimmune rheumatic disease that is active and constitutes the principal illness, specifically:
  • Systemic sclerosis (SSc)
  • Any other associated connective tissue disease (e.g., lupus nephritis (LN), large vessel vasculitis (LVV), Sharp syndrome (mixed connective tissue disease)) that is active and requires immunosuppressive treatment outside the scope of this trial and would impede on Sjögren's disease organ domain assessments.
  • Concurrent diagnosis or history of fibromyalgia or overlapping inflammatory diseases
  • Prior treatment with B-cell-depleting therapy (e.g., rituximab, other anti-CD20 mAb, anti-CD22 mAb, or anti-CD52 mAb) within:
  • 36 weeks prior to randomization, or
  • As long as B-cell count is less than the lower limit of normal (LLN) or baseline value prior to receipt of previous B-cell-depleting therapy (whichever is lower) at Screening.
  • Prior treatment with ianalumab
  • Prior treatment with any of the following within the given period prior to Screening:
  • Within 5 half-lives prior to Screening: iscalimab (anti-CD 40 mAb), belimumab (anti-BAFF mAb), abatacept (CTLA4-Fc Ig), anti-tumor necrosis factor alpha (TNFα) biologic agents, immunoglobulins (i.v./s.c.), plasmapheresis, any other investigational biologic medicines under investigation for Sjögren's disease
  • Within 4 weeks OR drug-specific 5 half-lives elimination period (if longer than 4 weeks) prior to screening: i.v. or oral cyclophosphamide, mycophenolate mofetil (MMF), methotrexate, azathioprine, i.v. or oral cyclosporine A or any other immunosuppressants (e.g., JAK inhibitors or other kinase inhibitors).
  • History of hypersensitivity to any of the study drugs or their excipients, or to drugs of similar chemical classes (e.g., mAb of IgG1 class) or to any of the constituents of the study drug formulation (sucrose, L-histidine hydrochloride/L-histidine, polysorbate 20).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VAY736 - 300 mg

VAY736 once monthly solution for injection for subcutaneous use.
薬：VAY736

VAY736 once monthly solution for injection for subcutaneous use.

他の名前：
  • イナルマブ
プラセボコンパレーター：Placebo

Placebo once monthly solution for injection for subcutaneous use.
薬：Placebo

Placebo once monthly solution for injection for subcutaneous use.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline in SSSD oral dryness score
時間枠：Baseline to Week 52

The Sjögren's Syndrome Symptom Diary (SSSD) oral dryness score is a patient-reported measure assessing severity of mouth dryness. The mouth dryness symptom is scored daily on a numerical scale (higher scores = worse symptoms).
Baseline to Week 52

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline in SSSD summary score
時間枠：Baseline to Week 52

The SSSD summary score is calculated over a defined time window. Each symptom is scored daily on a numerical scale (higher scores = worse symptoms).
Baseline to Week 52
Change from baseline in ESSPRI score
時間枠：Baseline to Week 52

The EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) score is a validated patient-reported outcome assessing three symptom domains: dryness, pain and fatigue. Scores range from 0 (no symptoms) to 10 (worst imaginable symptoms).
Baseline to Week 52
Change from baseline in stimulated whole salivary flow (sSF)
時間枠：Baseline to Week 52

The stimulated whole salivary flow rate, is an objective functional assessment of salivary gland activity, measuring saliva production under stimulation. Higher values indicate better salivary gland function.
Baseline to Week 52
Change from baseline in Patient's Global Assessment (PaGA) NRS score
時間枠：Baseline to Week 52

The Patient's Global Assessment of disease activity captures the patient's overall perception of disease activity. It is assessed using a Numerical Rating Scale (NRS) from 0 to 10. Higher scores indicate worse perceived disease activity.
Baseline to Week 52
Proportion of participants achieving SSSD response
時間枠：Week 52

Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in the SSSD summary score at Week 52.
Week 52
Proportion of participants achieving ESSPRI response
時間枠：Week 52

Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in the ESSPRI score at Week 52.
Week 52
Change from baseline in SSSD eye dryness score
時間枠：Baseline to Week 52

The SSSD eye dryness item score is a patient-reported measure assessing severity of eye dryness. The eye dryness symptom is scored daily on a numerical scale (higher scores = worse symptoms).
Baseline to Week 52
Change from baseline in FACIT-Fatigue score
時間枠：Baseline to Week 52

The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) score is a 13-item questionnaire assessing fatigue and its impact on daily activities over the previous 7 days. Higher scores indicate less fatigue / better functioning.
Baseline to Week 52
Change from baseline in Sjögren's-Related Quality of Life (SRQoL) score
時間枠：Baseline to Week 52

The Sjögren's-Related Quality of Life (SRQoL) score is a disease-specific quality-of-life instrument evaluating the impact of Sjögren's disease on physical, emotional, social and daily functioning. Lower scores indicate better quality of life.
Baseline to Week 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年8月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2033年8月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CVAY736A22301
  • 2025-522271-29-00 (その他の識別子：EU CTR)
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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