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Feasibility and Effects of Noninvasive Brain Stimulation on Pain Perception in People With Fibromyalgia

2026年6月11日 更新者：Pulkit Grover

Transcranial Electrical Stimulation for Noninvasive Study of Pain Circuits in Patients With Chronic Pain

The goal of this interventional study is to learn whether noninvasive brain stimulation (NIBS) will have an effect on pain perception in people with fibromyalgia. The main questions it aims to answer are:

Do repeated sessions of NIBS lead to a reduction in perceived pain? Do repeated sessions of NIBS lead to an improvement in quality of life?

Researchers will compare different brain targets to see if effects are different between them.

Participants will receive repeated daily sessions of NIBS over 4 weeks with application of pressure pain algometry, and complete various questionnaires.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Participants will randomly receive primary motor cortex (M1) or occipital lobe NIBS over 2 weeks, and after a wash-out period will receive NIBS of the other target over 2 weeks. Each session will also evaluate pressure pain algometry, various questionnaires to assess changes in fibromyalgia symptoms and quality of life (up to 5 hours per session)

NIBS administration will consist of 1000 electrical pulses of <1 ms duration each.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Benedict J Alter, PhD
  • 電話番号：412-677-0575
  • メール：alterbj@upmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Carnegie Mellon University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
        • UPMC Pain Management
        • コンタクト：
          • Benedict J Alter, MD, PhD
          • 電話番号：412-677-0575
          • メール：alterbj@upmc.edu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Formal diagnosis of fibromyalgia made by a practicing physician
  • Pain resistant to common analgesics and medications for chronic pain
  • Existing pain for more than 3 months with an average of at least 4 on a 0 to 10 Numerical Rating Scale (NRS)
  • Females of child bearing potential must be at least one of the following totally abstinent from heterosexual intercourse since the last menses before start of study, or agree to concurrent use of at least two methods of birth control throughout study participation.

Exclusion Criteria:

  • If the subject is non-ambulatory.
  • If the subject is female of child-bearing potential, subject must not be pregnant.
  • Subject must not have a history of brain surgery or uncontrolled neurological conditions, such as seizure, fainting spells, transient ischemic attack.
  • Subject must not have lifetime history of severe, uncontrolled mood disorders (anxiety, depression, bipolar), psychotic disorders, other neural disorders, or heart disease.
  • Subject must not have any implanted electronic or metallic devices.
  • Subject must not have heart diseases, including known arrhythmia, or severe liver or severe gastrointestinal disease or chronic severe infectious disease (e.g. HIV/AIDS).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Primary Motor Cortex Stimulation, then Occipital Lobe Stimulation
The primary motor cortex will be targeted first, then the occipital lobe.
デバイス：Primary Motor Cortex Stimulation
Short (<1 ms), high amplitude (>10 mA) noninvasive electrical pulses delivered at 1 Hz on the scalp surface. This intervention will target the primary motor cortex (M1).
他の名前：
  • 経頭蓋電気刺激
デバイス：Occipital Lobe Stimulation
Short (<1 ms), high amplitude (>10 mA) noninvasive electrical pulses delivered at 1 Hz on the scalp surface. This intervention will target the occipital lobe.
他の名前：
  • 経頭蓋電気刺激
実験的：Occipital Lobe Stimulation, then Primary Motor Cortex Stimulation
The occipital lobe will be targeted first, then the primary motor cortex.
デバイス：Primary Motor Cortex Stimulation
Short (<1 ms), high amplitude (>10 mA) noninvasive electrical pulses delivered at 1 Hz on the scalp surface. This intervention will target the primary motor cortex (M1).
他の名前：
  • 経頭蓋電気刺激
デバイス：Occipital Lobe Stimulation
Short (<1 ms), high amplitude (>10 mA) noninvasive electrical pulses delivered at 1 Hz on the scalp surface. This intervention will target the occipital lobe.
他の名前：
  • 経頭蓋電気刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Feasibility of the transcranial electrical stimulation protocol
時間枠：From end of the last study session until up to 6 months after.
Feasibility of the protocol will be measured quantitatively using the Feasibility of Intervention Measure (FIM) score. Score ranges from 4 to 20, with higher scores indicating higher level of feasibility. It will also be assessed qualitatively via participant interviews.
From end of the last study session until up to 6 months after.
Tolerability of transcranial electrical stimulation protocol
時間枠：Every day from enrollment until up to 6 months after the last study session.
Determined qualitatively from study-related participant attrition rate (%) and adherence to protocol (%).
Every day from enrollment until up to 6 months after the last study session.
Acceptability of transcranial electrical stimulation protocol
時間枠：From end of the last study session until up to 6 months after.
Acceptability of the protocol will be measured quantitatively using the Acceptability of Intervention Measure (AIM) score. Score ranges from 4 to 20, with higher scores indicating higher level of acceptability. It will also be assessed qualitatively via participant interviews.
From end of the last study session until up to 6 months after.
Pressure pain threshold (PPT)
時間枠：At every study session from Session 1 until the last study session.
PPT (in lbf) will be measured using a digital algometer, which will be used to press down on the participants' thumb nails and legs to assess pain sensitization throughout the study.
At every study session from Session 1 until the last study session.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
時間枠：Weekly from enrollment until up to 6 months after the last study session.
FIQR will be used to assess the participant's experience with fibromyalgia (symptoms and impact on daily life). Score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater severity of fibromyalgia symptoms and functional impairment.
Weekly from enrollment until up to 6 months after the last study session.
Brief Pain Inventory (BPI)
時間枠：Daily, from enrollment until up to 6 months after the last study session.
BPI will be used to assess the participant's pain severity and interference. Score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating worse (more severe) pain or interference.
Daily, from enrollment until up to 6 months after the last study session.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
時間枠：Weekly, from enrollment until up to 6 months after the last study session.
We will use the standardized survey score PROMIS-29 to assess physical and mental health in seven domains (e.g., physical function, anxiety, sleep disturbance etc.). Each question score ranges from one to five, corresponding to the intensity within the question's domain. Survey scores will be converted to a t-score metric and assessed.
Weekly, from enrollment until up to 6 months after the last study session.

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of steps
時間枠：Every day from enrollment until up to 4 weeks after the last study session.
Assess change in number of steps taken daily using a wearable device.
Every day from enrollment until up to 4 weeks after the last study session.
Active zone minutes
時間枠：Every day from enrollment until up to 4 weeks after the last study session.
Assess change in number of minutes spent in active heart rate zone using a wearable device.
Every day from enrollment until up to 4 weeks after the last study session.
Sleep score
時間枠：Every day from enrollment until up to 4 weeks after the last study session.
Assess change in sleep quality using a wearable device.
Every day from enrollment until up to 4 weeks after the last study session.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pulkit Grover

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Pittsburgh Clinical and Translational Science Institute (CTSI)
Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine, University of Pittsburgh

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Benedict J Alter, MD, PhD、University of Pittsburgh
  • 主任研究者：Pulkit Grover, PhD、Carnegie Mellon University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY2025_00000279

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD may be shared upon reasonable request to the study contacts.

IPD 共有時間枠

Data will become available after publication per journal and funding entity protocols.

IPD 共有アクセス基準

Data will be made available by reasonable request and/or per journal and funding entity protocols.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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