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Feasibility and Effects of Noninvasive Brain Stimulation on Pain Perception in People With Fibromyalgia

11 de junho de 2026 atualizado por: Pulkit Grover

Transcranial Electrical Stimulation for Noninvasive Study of Pain Circuits in Patients With Chronic Pain

The goal of this interventional study is to learn whether noninvasive brain stimulation (NIBS) will have an effect on pain perception in people with fibromyalgia. The main questions it aims to answer are:

Do repeated sessions of NIBS lead to a reduction in perceived pain? Do repeated sessions of NIBS lead to an improvement in quality of life?

Researchers will compare different brain targets to see if effects are different between them.

Participants will receive repeated daily sessions of NIBS over 4 weeks with application of pressure pain algometry, and complete various questionnaires.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Participants will randomly receive primary motor cortex (M1) or occipital lobe NIBS over 2 weeks, and after a wash-out period will receive NIBS of the other target over 2 weeks. Each session will also evaluate pressure pain algometry, various questionnaires to assess changes in fibromyalgia symptoms and quality of life (up to 5 hours per session)

NIBS administration will consist of 1000 electrical pulses of <1 ms duration each.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Benedict J Alter, PhD
  • Número de telefone: 412-677-0575
  • E-mail: alterbj@upmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • UPMC Pain Management
        • Contato:
          • Benedict J Alter, MD, PhD
          • Número de telefone: 412-677-0575
          • E-mail: alterbj@upmc.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Formal diagnosis of fibromyalgia made by a practicing physician
  • Pain resistant to common analgesics and medications for chronic pain
  • Existing pain for more than 3 months with an average of at least 4 on a 0 to 10 Numerical Rating Scale (NRS)
  • Females of child bearing potential must be at least one of the following totally abstinent from heterosexual intercourse since the last menses before start of study, or agree to concurrent use of at least two methods of birth control throughout study participation.

Exclusion Criteria:

  • If the subject is non-ambulatory.
  • If the subject is female of child-bearing potential, subject must not be pregnant.
  • Subject must not have a history of brain surgery or uncontrolled neurological conditions, such as seizure, fainting spells, transient ischemic attack.
  • Subject must not have lifetime history of severe, uncontrolled mood disorders (anxiety, depression, bipolar), psychotic disorders, other neural disorders, or heart disease.
  • Subject must not have any implanted electronic or metallic devices.
  • Subject must not have heart diseases, including known arrhythmia, or severe liver or severe gastrointestinal disease or chronic severe infectious disease (e.g. HIV/AIDS).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Primary Motor Cortex Stimulation, then Occipital Lobe Stimulation
The primary motor cortex will be targeted first, then the occipital lobe.
Dispositivo: Primary Motor Cortex Stimulation
Short (<1 ms), high amplitude (>10 mA) noninvasive electrical pulses delivered at 1 Hz on the scalp surface. This intervention will target the primary motor cortex (M1).
Outros nomes:
  • Estimulação elétrica transcraniana
Dispositivo: Occipital Lobe Stimulation
Short (<1 ms), high amplitude (>10 mA) noninvasive electrical pulses delivered at 1 Hz on the scalp surface. This intervention will target the occipital lobe.
Outros nomes:
  • Estimulação elétrica transcraniana
Experimental: Occipital Lobe Stimulation, then Primary Motor Cortex Stimulation
The occipital lobe will be targeted first, then the primary motor cortex.
Dispositivo: Primary Motor Cortex Stimulation
Short (<1 ms), high amplitude (>10 mA) noninvasive electrical pulses delivered at 1 Hz on the scalp surface. This intervention will target the primary motor cortex (M1).
Outros nomes:
  • Estimulação elétrica transcraniana
Dispositivo: Occipital Lobe Stimulation
Short (<1 ms), high amplitude (>10 mA) noninvasive electrical pulses delivered at 1 Hz on the scalp surface. This intervention will target the occipital lobe.
Outros nomes:
  • Estimulação elétrica transcraniana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feasibility of the transcranial electrical stimulation protocol
Prazo: From end of the last study session until up to 6 months after.
Feasibility of the protocol will be measured quantitatively using the Feasibility of Intervention Measure (FIM) score. Score ranges from 4 to 20, with higher scores indicating higher level of feasibility. It will also be assessed qualitatively via participant interviews.
From end of the last study session until up to 6 months after.
Tolerability of transcranial electrical stimulation protocol
Prazo: Every day from enrollment until up to 6 months after the last study session.
Determined qualitatively from study-related participant attrition rate (%) and adherence to protocol (%).
Every day from enrollment until up to 6 months after the last study session.
Acceptability of transcranial electrical stimulation protocol
Prazo: From end of the last study session until up to 6 months after.
Acceptability of the protocol will be measured quantitatively using the Acceptability of Intervention Measure (AIM) score. Score ranges from 4 to 20, with higher scores indicating higher level of acceptability. It will also be assessed qualitatively via participant interviews.
From end of the last study session until up to 6 months after.
Pressure pain threshold (PPT)
Prazo: At every study session from Session 1 until the last study session.
PPT (in lbf) will be measured using a digital algometer, which will be used to press down on the participants' thumb nails and legs to assess pain sensitization throughout the study.
At every study session from Session 1 until the last study session.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
Prazo: Weekly from enrollment until up to 6 months after the last study session.
FIQR will be used to assess the participant's experience with fibromyalgia (symptoms and impact on daily life). Score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater severity of fibromyalgia symptoms and functional impairment.
Weekly from enrollment until up to 6 months after the last study session.
Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: Daily, from enrollment until up to 6 months after the last study session.
BPI will be used to assess the participant's pain severity and interference. Score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating worse (more severe) pain or interference.
Daily, from enrollment until up to 6 months after the last study session.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
Prazo: Weekly, from enrollment until up to 6 months after the last study session.
We will use the standardized survey score PROMIS-29 to assess physical and mental health in seven domains (e.g., physical function, anxiety, sleep disturbance etc.). Each question score ranges from one to five, corresponding to the intensity within the question's domain. Survey scores will be converted to a t-score metric and assessed.
Weekly, from enrollment until up to 6 months after the last study session.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of steps
Prazo: Every day from enrollment until up to 4 weeks after the last study session.
Assess change in number of steps taken daily using a wearable device.
Every day from enrollment until up to 4 weeks after the last study session.
Active zone minutes
Prazo: Every day from enrollment until up to 4 weeks after the last study session.
Assess change in number of minutes spent in active heart rate zone using a wearable device.
Every day from enrollment until up to 4 weeks after the last study session.
Sleep score
Prazo: Every day from enrollment until up to 4 weeks after the last study session.
Assess change in sleep quality using a wearable device.
Every day from enrollment until up to 4 weeks after the last study session.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pulkit Grover

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Pittsburgh Clinical and Translational Science Institute (CTSI)
Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine, University of Pittsburgh

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Benedict J Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Pulkit Grover, PhD, Carnegie Mellon University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY2025_00000279

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD may be shared upon reasonable request to the study contacts.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data will become available after publication per journal and funding entity protocols.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Data will be made available by reasonable request and/or per journal and funding entity protocols.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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