Vitamin D in Diabetic Neuropathy
Effect of Vitamin D Supplementation on Neuropathic Pain, Sleep Quality, and Quality of Life in Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion criteria
Participants must fulfill all the following:
1. Age between 18 and 75 years 2. Diagnosed with type 2 diabetes mellitus according to ADA criteria 3. Clinically diagnosed diabetic peripheral neuropathy 4. Neuropathic symptoms for at least 3 months 5. Vitamin D insufficiency or deficiency:
Serum 25(OH)D < 30 ng/mL 6. Stable antidiabetic treatment for at least 3 months Exclusion criteria
- Type 1 diabetes mellitus
- Current vitamin D supplementation within the previous 3 months
- Severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73m²)
- Severe hepatic impairment
- Hypercalcemia
- Malabsorption syndromes
- Pregnancy or lactation
- Peripheral neuropathy due to causes other than diabetes:
- Vitamin B12 deficiency
- Hypothyroidism
- Alcoholic neuropathy
- Chemotherapy-induced neuropathy 9. Active malignancy 10. Severe psychiatric illness
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:コントロール
|
|
|
アクティブコンパレータ:テスト
|
VITAMIN D SUPPLEMENT
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Primary outcome Change in neuropathic pain severity Measured using Visual Analog Scale (Baseline -Week 6 -Week 12)
時間枠:3 months
|
3 months
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Vitamin D in DNP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。