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A Real-world Study of Immunotherapy Combination Regimens for Treating Liver Cancer in Cold Regions

2026年6月8日 更新者：Yingjian Liang、Harbin Medical University
Hepatocellular carcinoma (HCC) is a common global malignancy. In China, the disease burden is substantial: HCC ranks fifth in cancer incidence and third in mortality, with a 5-year relative survival of only 14.4%. In Northeast China's cold regions, metabolic diseases such as hypertension, hyperlipidemia, and diabetes are prevalent and may influence HCC prognosis. Recently, PD-1/PD-L1 inhibitor-based combination regimens (with targeted therapy, chemotherapy, or locoregional treatment) have achieved major breakthroughs, significantly extending overall and progression-free survival. These regimens have become the first-line backbone for unresectable HCC. Investigating their real-world effectiveness and safety is critical for optimizing regional treatment strategies.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

This open-label, multicenter, retrospective real-world study aims to enroll 1000 patients with confirmed HCC, intrahepatic cholangiocarcinoma, or mixed cell carcinoma who have long-term residence in Northeast China (annual mean temperature 1.6°C-10°C) and have received immune-based combination therapy. Patient data will be retrospectively collected from January 1, 2020, to December 31, 2025. Based on treatment stage, patients will be assigned to 1 of 4 cohorts: perioperative (neoadjuvant/adjuvant), locoregional therapy, first-line advanced, or later-line advanced. This noninterventional study does not alter routine clinical practice; data are derived from medical records. The primary objective is to evaluate real-world effectiveness and safety of immune-based combinations. The primary endpoint is overall survival (OS). Secondary endpoints include objective response rate (rwORR), progression-free survival (rwPFS), disease control rate (rwDCR), duration of response (rwDOR), and safety (AE, SAE, irAE rates). The findings aim to provide real-world evidence for immunotherapy in HCC across Northeast China.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital, No. 150 Haping Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province, China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients with a clinically confirmed diagnosis of primary hepatocellular carcinoma (HCC), intrahepatic cholangiocarcinoma (iCCA), or combined hepatocellular-cholangiocarcinoma (cHCC-CCA), with measurable tumor lesions.

説明

Inclusion Criteria

  1. Patients with a clinically confirmed diagnosis of primary hepatocellular carcinoma, intrahepatic cholangiocarcinoma, or combined hepatocellular-cholangiocarcinoma, with measurable tumor lesions.
  2. Patients who have long-term residence in the cold regions of Northeast China, specifically in provinces with an annual mean temperature between 1.6°C and 10°C: Heilongjiang Province, Jilin Province, and selected cities in Liaoning Province.
  3. Patients who have received an immune-based therapy regimen.
  4. Patients with complete clinical data who meet the enrollment criteria, retrospectively collected from January 1, 2020, to December 31, 2025.

Exclusion Criteria

  1. Patients with concurrent other malignancies.
  2. Patients who are confirmed pregnant or breastfeeding.
  3. Any other conditions that, in the investigator's judgment, make the patient unsuitable for participation in this study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Perioperative Therapy Cohort
Patients receiving immune-based combination therapy as neoadjuvant or adjuvant treatment.
薬：Immune Checkpoint Inhibitors

Immunotherapy:

PD-1 inhibitors (e.g., pembrolizumab, nivolumab, camrelizumab, sintilimab) and other immune checkpoint inhibitors; PD-L1 inhibitors (e.g., atezolizumab, durvalumab, adebrelimab) and other immune checkpoint inhibitors.

Targeted therapy:

Lenvatinib, donafenib, sorafenib, apatinib, bevacizumab, and other targeted therapy agents.

Chemotherapy:

Oxaliplatin-based and other systemic chemotherapy regimens.

Locoregional therapy:

Transarterial chemoembolization (TACE), hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC), radiofrequency ablation (RFA), microwave ablation (MWA), percutaneous ethanol injection (PEI), cryoablation, external beam radiotherapy (EBRT), and internal radiotherapy.

Other regimens selected/recommended by investigators:

Including but not limited to traditional Chinese medicine preparations and other antitumor therapies.

Treatment options include immunotherapy alone, immunotherapy combined with targeted therapy, or immunotherapy combined with locoregional thera
Locoregional Therapy Combined Cohort
Patients receiving immune-based combination therapy combined with locoregional therapies such as ablation, TACE, HAIC, or radiotherapy.
薬：Immune Checkpoint Inhibitors

Immunotherapy:

PD-1 inhibitors (e.g., pembrolizumab, nivolumab, camrelizumab, sintilimab) and other immune checkpoint inhibitors; PD-L1 inhibitors (e.g., atezolizumab, durvalumab, adebrelimab) and other immune checkpoint inhibitors.

Targeted therapy:

Lenvatinib, donafenib, sorafenib, apatinib, bevacizumab, and other targeted therapy agents.

Chemotherapy:

Oxaliplatin-based and other systemic chemotherapy regimens.

Locoregional therapy:

Transarterial chemoembolization (TACE), hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC), radiofrequency ablation (RFA), microwave ablation (MWA), percutaneous ethanol injection (PEI), cryoablation, external beam radiotherapy (EBRT), and internal radiotherapy.

Other regimens selected/recommended by investigators:

Including but not limited to traditional Chinese medicine preparations and other antitumor therapies.

Treatment options include immunotherapy alone, immunotherapy combined with targeted therapy, or immunotherapy combined with locoregional thera
First-Line Advanced Cohort
Patients with advanced HCC who have received no prior systemic therapy and receive immune-based combination as first-line treatment.
薬：Immune Checkpoint Inhibitors

Immunotherapy:

PD-1 inhibitors (e.g., pembrolizumab, nivolumab, camrelizumab, sintilimab) and other immune checkpoint inhibitors; PD-L1 inhibitors (e.g., atezolizumab, durvalumab, adebrelimab) and other immune checkpoint inhibitors.

Targeted therapy:

Lenvatinib, donafenib, sorafenib, apatinib, bevacizumab, and other targeted therapy agents.

Chemotherapy:

Oxaliplatin-based and other systemic chemotherapy regimens.

Locoregional therapy:

Transarterial chemoembolization (TACE), hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC), radiofrequency ablation (RFA), microwave ablation (MWA), percutaneous ethanol injection (PEI), cryoablation, external beam radiotherapy (EBRT), and internal radiotherapy.

Other regimens selected/recommended by investigators:

Including but not limited to traditional Chinese medicine preparations and other antitumor therapies.

Treatment options include immunotherapy alone, immunotherapy combined with targeted therapy, or immunotherapy combined with locoregional thera
Later-Line Advanced Cohort
Patients with advanced HCC who have progressed after at least one prior systemic therapy and receive immune-based combination as subsequent treatment.
薬：Immune Checkpoint Inhibitors

Immunotherapy:

PD-1 inhibitors (e.g., pembrolizumab, nivolumab, camrelizumab, sintilimab) and other immune checkpoint inhibitors; PD-L1 inhibitors (e.g., atezolizumab, durvalumab, adebrelimab) and other immune checkpoint inhibitors.

Targeted therapy:

Lenvatinib, donafenib, sorafenib, apatinib, bevacizumab, and other targeted therapy agents.

Chemotherapy:

Oxaliplatin-based and other systemic chemotherapy regimens.

Locoregional therapy:

Transarterial chemoembolization (TACE), hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC), radiofrequency ablation (RFA), microwave ablation (MWA), percutaneous ethanol injection (PEI), cryoablation, external beam radiotherapy (EBRT), and internal radiotherapy.

Other regimens selected/recommended by investigators:

Including but not limited to traditional Chinese medicine preparations and other antitumor therapies.

Treatment options include immunotherapy alone, immunotherapy combined with targeted therapy, or immunotherapy combined with locoregional thera

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival
時間枠：From start of treatment to death or last follow-up, assessed up to 36 months.
Time from initiation of immune-based combination therapy to death from any cause
From start of treatment to death or last follow-up, assessed up to 36 months.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Real-World Progression-Free Survival (rwPFS)
時間枠：From start of treatment to progression or death, assessed up to 36 months.
Time from treatment initiation to first documented disease progression or death, based on real-world clinical assessment.
From start of treatment to progression or death, assessed up to 36 months.
Real-World Objective Response Rate (rwORR)
時間枠：From start of treatment to end of treatment, assessed up to 36 months.
Proportion of patients with best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) based on real-world clinical assessment.
From start of treatment to end of treatment, assessed up to 36 months.
Real-World Best Overall Response (rwBOR)
時間枠：From start of treatment to end of treatment, assessed up to 36 months.
Best tumor response recorded during treatment, including CR, PR, SD, PD, or NE based on real-world clinical assessment.
From start of treatment to end of treatment, assessed up to 36 months.
Real-World Disease Control Rate (rwDCR)
時間枠：From start of treatment to end of treatment, assessed up to 36 months
Proportion of patients with best overall response of CR, PR, or stable disease (SD) based on real-world clinical assessment.
From start of treatment to end of treatment, assessed up to 36 months
Real-World Duration of Response (rwDOR)
時間枠：From first response to progression or death, assessed up to 36 months.
Time from first documented CR or PR to disease progression or death, assessed in patients who achieved objective response.
From first response to progression or death, assessed up to 36 months.
AE Incidence
時間枠：From first dose to 90 days after last dose of immunotherapy or 30 days after last dose of antiangiogenic agents, whichever is later.
Incidence and severity of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and immune-related adverse events (irAEs), graded by NCI-CTCAE v6.0.
From first dose to 90 days after last dose of immunotherapy or 30 days after last dose of antiangiogenic agents, whichever is later.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Harbin Medical University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Liaoning Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年5月13日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年5月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HLJ-HCC-RWS-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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