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A Real-world Study of Immunotherapy Combination Regimens for Treating Liver Cancer in Cold Regions

8. Juni 2026 aktualisiert von: Yingjian Liang, Harbin Medical University
Hepatocellular carcinoma (HCC) is a common global malignancy. In China, the disease burden is substantial: HCC ranks fifth in cancer incidence and third in mortality, with a 5-year relative survival of only 14.4%. In Northeast China's cold regions, metabolic diseases such as hypertension, hyperlipidemia, and diabetes are prevalent and may influence HCC prognosis. Recently, PD-1/PD-L1 inhibitor-based combination regimens (with targeted therapy, chemotherapy, or locoregional treatment) have achieved major breakthroughs, significantly extending overall and progression-free survival. These regimens have become the first-line backbone for unresectable HCC. Investigating their real-world effectiveness and safety is critical for optimizing regional treatment strategies.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This open-label, multicenter, retrospective real-world study aims to enroll 1000 patients with confirmed HCC, intrahepatic cholangiocarcinoma, or mixed cell carcinoma who have long-term residence in Northeast China (annual mean temperature 1.6°C-10°C) and have received immune-based combination therapy. Patient data will be retrospectively collected from January 1, 2020, to December 31, 2025. Based on treatment stage, patients will be assigned to 1 of 4 cohorts: perioperative (neoadjuvant/adjuvant), locoregional therapy, first-line advanced, or later-line advanced. This noninterventional study does not alter routine clinical practice; data are derived from medical records. The primary objective is to evaluate real-world effectiveness and safety of immune-based combinations. The primary endpoint is overall survival (OS). Secondary endpoints include objective response rate (rwORR), progression-free survival (rwPFS), disease control rate (rwDCR), duration of response (rwDOR), and safety (AE, SAE, irAE rates). The findings aim to provide real-world evidence for immunotherapy in HCC across Northeast China.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital, No. 150 Haping Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with a clinically confirmed diagnosis of primary hepatocellular carcinoma (HCC), intrahepatic cholangiocarcinoma (iCCA), or combined hepatocellular-cholangiocarcinoma (cHCC-CCA), with measurable tumor lesions.

Beschreibung

Inclusion Criteria

  1. Patients with a clinically confirmed diagnosis of primary hepatocellular carcinoma, intrahepatic cholangiocarcinoma, or combined hepatocellular-cholangiocarcinoma, with measurable tumor lesions.
  2. Patients who have long-term residence in the cold regions of Northeast China, specifically in provinces with an annual mean temperature between 1.6°C and 10°C: Heilongjiang Province, Jilin Province, and selected cities in Liaoning Province.
  3. Patients who have received an immune-based therapy regimen.
  4. Patients with complete clinical data who meet the enrollment criteria, retrospectively collected from January 1, 2020, to December 31, 2025.

Exclusion Criteria

  1. Patients with concurrent other malignancies.
  2. Patients who are confirmed pregnant or breastfeeding.
  3. Any other conditions that, in the investigator's judgment, make the patient unsuitable for participation in this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Perioperative Therapy Cohort
Patients receiving immune-based combination therapy as neoadjuvant or adjuvant treatment.
Arzneimittel: Immune Checkpoint Inhibitors

Immunotherapy:

PD-1 inhibitors (e.g., pembrolizumab, nivolumab, camrelizumab, sintilimab) and other immune checkpoint inhibitors; PD-L1 inhibitors (e.g., atezolizumab, durvalumab, adebrelimab) and other immune checkpoint inhibitors.

Targeted therapy:

Lenvatinib, donafenib, sorafenib, apatinib, bevacizumab, and other targeted therapy agents.

Chemotherapy:

Oxaliplatin-based and other systemic chemotherapy regimens.

Locoregional therapy:

Transarterial chemoembolization (TACE), hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC), radiofrequency ablation (RFA), microwave ablation (MWA), percutaneous ethanol injection (PEI), cryoablation, external beam radiotherapy (EBRT), and internal radiotherapy.

Other regimens selected/recommended by investigators:

Including but not limited to traditional Chinese medicine preparations and other antitumor therapies.

Treatment options include immunotherapy alone, immunotherapy combined with targeted therapy, or immunotherapy combined with locoregional thera
Locoregional Therapy Combined Cohort
Patients receiving immune-based combination therapy combined with locoregional therapies such as ablation, TACE, HAIC, or radiotherapy.
Arzneimittel: Immune Checkpoint Inhibitors

Immunotherapy:

PD-1 inhibitors (e.g., pembrolizumab, nivolumab, camrelizumab, sintilimab) and other immune checkpoint inhibitors; PD-L1 inhibitors (e.g., atezolizumab, durvalumab, adebrelimab) and other immune checkpoint inhibitors.

Targeted therapy:

Lenvatinib, donafenib, sorafenib, apatinib, bevacizumab, and other targeted therapy agents.

Chemotherapy:

Oxaliplatin-based and other systemic chemotherapy regimens.

Locoregional therapy:

Transarterial chemoembolization (TACE), hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC), radiofrequency ablation (RFA), microwave ablation (MWA), percutaneous ethanol injection (PEI), cryoablation, external beam radiotherapy (EBRT), and internal radiotherapy.

Other regimens selected/recommended by investigators:

Including but not limited to traditional Chinese medicine preparations and other antitumor therapies.

Treatment options include immunotherapy alone, immunotherapy combined with targeted therapy, or immunotherapy combined with locoregional thera
First-Line Advanced Cohort
Patients with advanced HCC who have received no prior systemic therapy and receive immune-based combination as first-line treatment.
Arzneimittel: Immune Checkpoint Inhibitors

Immunotherapy:

PD-1 inhibitors (e.g., pembrolizumab, nivolumab, camrelizumab, sintilimab) and other immune checkpoint inhibitors; PD-L1 inhibitors (e.g., atezolizumab, durvalumab, adebrelimab) and other immune checkpoint inhibitors.

Targeted therapy:

Lenvatinib, donafenib, sorafenib, apatinib, bevacizumab, and other targeted therapy agents.

Chemotherapy:

Oxaliplatin-based and other systemic chemotherapy regimens.

Locoregional therapy:

Transarterial chemoembolization (TACE), hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC), radiofrequency ablation (RFA), microwave ablation (MWA), percutaneous ethanol injection (PEI), cryoablation, external beam radiotherapy (EBRT), and internal radiotherapy.

Other regimens selected/recommended by investigators:

Including but not limited to traditional Chinese medicine preparations and other antitumor therapies.

Treatment options include immunotherapy alone, immunotherapy combined with targeted therapy, or immunotherapy combined with locoregional thera
Later-Line Advanced Cohort
Patients with advanced HCC who have progressed after at least one prior systemic therapy and receive immune-based combination as subsequent treatment.
Arzneimittel: Immune Checkpoint Inhibitors

Immunotherapy:

PD-1 inhibitors (e.g., pembrolizumab, nivolumab, camrelizumab, sintilimab) and other immune checkpoint inhibitors; PD-L1 inhibitors (e.g., atezolizumab, durvalumab, adebrelimab) and other immune checkpoint inhibitors.

Targeted therapy:

Lenvatinib, donafenib, sorafenib, apatinib, bevacizumab, and other targeted therapy agents.

Chemotherapy:

Oxaliplatin-based and other systemic chemotherapy regimens.

Locoregional therapy:

Transarterial chemoembolization (TACE), hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC), radiofrequency ablation (RFA), microwave ablation (MWA), percutaneous ethanol injection (PEI), cryoablation, external beam radiotherapy (EBRT), and internal radiotherapy.

Other regimens selected/recommended by investigators:

Including but not limited to traditional Chinese medicine preparations and other antitumor therapies.

Treatment options include immunotherapy alone, immunotherapy combined with targeted therapy, or immunotherapy combined with locoregional thera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival
Zeitfenster: From start of treatment to death or last follow-up, assessed up to 36 months.
Time from initiation of immune-based combination therapy to death from any cause
From start of treatment to death or last follow-up, assessed up to 36 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Real-World Progression-Free Survival (rwPFS)
Zeitfenster: From start of treatment to progression or death, assessed up to 36 months.
Time from treatment initiation to first documented disease progression or death, based on real-world clinical assessment.
From start of treatment to progression or death, assessed up to 36 months.
Real-World Objective Response Rate (rwORR)
Zeitfenster: From start of treatment to end of treatment, assessed up to 36 months.
Proportion of patients with best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) based on real-world clinical assessment.
From start of treatment to end of treatment, assessed up to 36 months.
Real-World Best Overall Response (rwBOR)
Zeitfenster: From start of treatment to end of treatment, assessed up to 36 months.
Best tumor response recorded during treatment, including CR, PR, SD, PD, or NE based on real-world clinical assessment.
From start of treatment to end of treatment, assessed up to 36 months.
Real-World Disease Control Rate (rwDCR)
Zeitfenster: From start of treatment to end of treatment, assessed up to 36 months
Proportion of patients with best overall response of CR, PR, or stable disease (SD) based on real-world clinical assessment.
From start of treatment to end of treatment, assessed up to 36 months
Real-World Duration of Response (rwDOR)
Zeitfenster: From first response to progression or death, assessed up to 36 months.
Time from first documented CR or PR to disease progression or death, assessed in patients who achieved objective response.
From first response to progression or death, assessed up to 36 months.
AE Incidence
Zeitfenster: From first dose to 90 days after last dose of immunotherapy or 30 days after last dose of antiangiogenic agents, whichever is later.
Incidence and severity of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and immune-related adverse events (irAEs), graded by NCI-CTCAE v6.0.
From first dose to 90 days after last dose of immunotherapy or 30 days after last dose of antiangiogenic agents, whichever is later.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harbin Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HLJ-HCC-RWS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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