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PRIMUS : Real World Usage for Real World Evidence of CDSS Use in Multiple Sclerosis (PRIMUS)

2026年6月9日 更新者：Nantes University Hospital

PRIMUS a Multi-centre, Controlled, Cluster-randomised, Open Study of Multiple Impacts of CDSS Use in Multiple Sclerosis : Real World Usage for Real World Evidence

This study evaluates a Clinical Decision Support System (CDSS), named PRIMUS, designed to support therapeutic decision-making in MS. The CDSS is based on a validated reference database integrating retrospective data from randomized controlled trials and the French national MS cohort (Observatoire Français de la Sclérose en Plaques, OFSEP). This reference database consists of synthetic data derived from these sources.

PRIMUS enables visualization of disease activity at 1 and 2 years under different therapeutic scenarios, based on clinical and MRI characteristics of patients similar to the patient of interest. The CDSS PRIMUS aims to support informed and individualized treatment decisions. Because MRI is a critical marker of disease activity previously acquired MRI scans will be reanalyzed using automated segmentation and validated by a radiologist to standardize lesion assessment across centers. The results will be displayed to the neurologist and, if appropriate shown to the patient using a dedicated viewer, and can be discussed during the consultation.

A cluster-randomized controlled trial, with hospitals as the unit, will be conducted to evaluate the impact of the CDSS on treatment decision-making in patients with relapsing-remitting MS. The primary objective is to assess whether the use of the CDSS influences therapeutic choices during clinical consultations.

The study hypothesis is that use of the CDSS will increase the proportion of high-efficacy treatments initiated or selected, compared with usual care without CDSS support.

In parallel, an optional sub-study using a mixed-methods approach will explore clinicians' and patients' perceptions of, and interactions with, the CDSS.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
448

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • Angers Hospital
        • コンタクト：
      • Antibes、フランス、06606
      • Bordeaux、フランス、33076
      • Brest、フランス、29609
      • Caen、フランス、14000
        • Caen Hospital
        • コンタクト：
      • Clermont-Ferrand、フランス
      • Colmar、フランス
      • Créteil、フランス、94000
        • Hopital Henri Mondor
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス、21079
      • Grenoble、フランス、38700
        • Grenoble Alpes Hospital
        • コンタクト：
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • CHD Vendée
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59037
        • Lille Hospital
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69500
        • Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandra Mrs VUKUSIC, Professor
      • Marseille、フランス、13385
        • Marseille Hospital / La Timone
        • コンタクト：
      • Metz、フランス、57530
      • Montpellier、フランス、34295
        • Montpellier Hospital
        • コンタクト：
      • Nancy、フランス、54035
        • NANCY HOSPITAL
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guillaume M MATHEY, PHD
      • Nice、フランス、06000
        • Nice Hospital
        • コンタクト：
          • Christine Mrs LEBRUN-FRENAY, Professor
          • 電話番号：04 92 03 85 27
          • メール：lebrun.c@chu-nice.fr
        • 主任研究者：
          • Christine Mrs LEBRUN-FRENAY, Professor
      • Nîmes、フランス、30029
      • Paris、フランス、75019
        • Hopital Fondation ROTSCHILD
      • Poissy、フランス、78303
      • Poitiers、フランス、86021
        • Poitiers Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amélie Mrs DOS SANTOS, PHD
      • Rennes、フランス、35000
        • Rennes Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laure Michel, Professor
      • Rouen、フランス、76000
        • Rouen Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bertrand BOURRE, Professor
      • Saint-Brieuc、フランス、22027
        • Saint-Brieuc Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • François M LALLEMENT, PHD
      • St-Malo、フランス
        • Groupement Hospitalier Rance Emeraude Saint Malo
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス、67200
        • Strasbourg hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jerome M DE SEZE, Professor
      • Toulouse、フランス、31059
        • Toulouse Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan M CIRON, PHD
      • Tours、フランス、37044
        • Tours hospital
        • コンタクト：
      • Vannes、フランス、56017
        • Groupement Hospitalier Brocéliande Atlantique Vannes
        • コンタクト：
      • Épinal、フランス、88000
        • Hôpital Emile Durkheim Epinal
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Men and women aged >18 and ≤50 years.
  • Patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) according to the McDonald 2024 criteria.

  • Patients for whom a change in therapeutic management is being considered due to:

    • intolerance to treatment or personal preference in the absence of inflammatory activity, whether patients are:

      • on a moderately effective disease-modifying therapy [Interferon beta; Glatiramer acetate; Teriflunomide; Dimethyl fumarate; Diroximel fumarate] for at least 12 months without interruption
      • on anti-S1P therapy [Fingolimod; Ponesimod] for at least 12 months without interruption or

    • recent inflammatory activity (relapse or at least one T1 Gd+ lesion or one new T2 lesion) reported or observed at inclusion, whether patients are:

      • treatment-naïve
      • on a moderately effective disease-modifying therapy for at least 6 months or on anti-S1P therapy for at least 6 months
      • untreated for at least one year
  • Patients with MRI follow-up including at least one 3D brain FLAIR sequence and a T1 Gd+ sequence in the case of a re-baseline brain MRI within the past 6 months.
  • Patients whose MRI scans are available for download on the day of consultation.
  • Patients affiliated with or beneficiaries of a social security system.
  • Patients able to provide written informed consent. For women of childbearing potential, use of an effective method of contraception throughout the study in accordance with the recommendations of the Clinical Trials Coordination Group

Exclusion Criteria:

  • Patients with a progressive form of multiple sclerosis (primary or secondary).
  • Patients with current or past history of other autoimmune diseases.
  • Patients with uncontrolled disease, other than active MS.
  • Patients exposed to Mitoxantrone, Alemtuzumab, or Cladribine within the 3 years prior to inclusion.
  • Patients exposed to Ocrelizumab or Rituximab within the 18 months prior to inclusion.
  • Patients exposed to Ofatumumab within the 12 months prior to inclusion.
  • Patients receiving high-efficacy disease-modifying therapy [Natalizumab; Ofatumumab; Alemtuzumab; Cladribine; Mitoxantrone; Ocrelizumab], or Rituximab, with the exception of S1P receptor modulators.
  • Patients receiving Mycophenolate mofetil, azathioprine, cyclophosphamide (Endoxan), or having undergone stem cell transplantation.
  • Patients participating in another clinical trial, whether therapeutic or not, that could interfere with the objectives of the study.
  • Patients who have participated in a therapeutic trial within the 24 months prior to inclusion.
  • Pregnant or breastfeeding women, or those planning pregnancy during the study.
  • Patients under legal protection (guardianship, curatorship, or other protective measures).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Consultation with clinical decision support system CDSS
Participants will undergo a consultation supported by a CDSS when initiation or modification of MS treatment is being considered.
デバイス：Clinical decision support system

The Clinical Decision Support System (CDSS) PRIMUS is a software (as medical device) designed to support therapeutic decisions in multiple sclerosis (MS) and assist clinicians during consultations in which initiation or modification of MS treatment is considered.

The system uses retrospective clinical and MRI data from a reference database to generate visualizations of disease evolution over a 2-year period under different therapeutic scenarios, based on patient-specific characteristics entered by the clinician.

PRIMUS does not make treatment recommendations and does not replace clinical judgment. All treatment decisions remain at the discretion of the clinician
介入なし：Usual care (consultation without CDSS)
Participants will receive standard clinical care without the use of a Clinical Decision Support System (CDSS). Treatment decisions will be made according to routine clinical practice.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Treatment choice
時間枠：once at Month 1
Treatment decision at the end of the consultation with or without CDSS use. Patients will be classified into groups: high-efficacy disease-modifying therapies (anti-CD20 therapies, natalizumab, cladribine, S1P receptor modulators), moderate-efficacy therapies (interferon beta, dimethyl fumarate, teriflunomide), or no treatment. Results will be expressed as the percentage of patients in each category/ The distribution of treatment strategies will be expressed as the percentage of patients in each category.
once at Month 1

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Treatment decision concordance with expert recommendation
時間枠：Month 1
Assessment of concordance defined as agreement (Yes/no) between the treatment decision made by the neurologist at the end of the consultation (Month 1, with or without CDSS use) and the treatment decision recommended by an independent expert panel of experts.
Month 1
Patient Adherence: Concordance Between Prescribed and Actual Treatment
時間枠：Month 10, last visit
Assessment of concordance (yes/no) between the treatment decision made by the neurologist at the end of the consultation (Month 1, with or without CDSS use) and the treatment actually taken by the patient at Month 10.
Month 10, last visit
Treatment Decision Concordance with Dynamic Score Recommendation
時間枠：Month 1
Assessment of concordance defined as agreement (yes/no) between the treatment decision made by the neurologist at the end of the consultation (M1, with or without CDSS use) and recommendations derived from a dynamic scoring system designed to guide early switching from first-line to second-line disease-modifying therapy in patients with relapsing-remitting MS.For this outcome measure, results will be reported as the proportion of participants whose treatment decision is concordant with the recommendation generated by the dynamic score (Yes/No).The dynamic score is based on predefined clinical and radiological criteria and identifies patients who may benefit from early treatment escalation to reduce the risk of relapse.The recommendation generated by the score (maintain first-line therapy or escalate to second-line therapy) will be compared to the neurologist's treatment decision.Concordance will be considered achieved if the neurologist's treatment decision matches the recommendations
Month 1
Evolution of treatment decision
時間枠：Month 1

Assessment of concordance defined as agreement (yes/no) between the treatment decision initially considered by the neurologist at inclusion (Month 0) and the treatment decision made at the end of the consultation (Month 1, with or without CDSS use).

This outcome evaluates whether the initial treatment strategy is maintained or modified between Month 0 and Month 1, including potential influence of CDSS use during the consultation
Month 1
Cost-utility analysis of CDSS use
時間枠：Month 0 to Month 10

A cost-utility analysis will be conducted from a societal perspective over a 10-month period : at baseline (Month 0), Month 1, and Month 10 to evaluate the impact of CDSS use.

Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L). The EQ-5D-5L descriptive system includes five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression), each with five response levels.

Utility index values range from values below 0 (health states worse than death) to 1 (perfect health), with higher scores indicating better health status.

Costs related to multiple sclerosis care will be collected over the study period (M0-M10) using patient diaries. Quality-adjusted life years (QALYs) will be estimated from EQ-5D-5L utility values and combined with cost data to perform the cost-utility analysis.
Month 0 to Month 10
Patient-Reported Outcomes: Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire (MusiQoL) Score
時間枠：Month 0 and Month 10

Health-related quality of life will be assessed using validated patient-reported outcome (PRO) instrument : the Multiple Sclerosis-specific quality of life questionnaire (MusiQoL) at baseline (Month 0) and Month 10.

The MusiQoL provides a disease-specific assessment of quality of life in multiple sclerosis. The MusiQoL global index score ranges from 0 to 100.

Higher scores indicate better health-related quality of life.
Month 0 and Month 10
Patient-Reported Outcomes: Health-Related Quality of life : 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) Score
時間枠：Month 0 and Month 10

General health-related quality of life will be assessed using the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) at baseline (Month 0) and Month 10. It evaluates general health-related quality of life.

The SF-12 generates Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS) scores. Scores generally range from 0 to 100.

Higher scores indicate better health-related quality of life.
Month 0 and Month 10
Clinician-Reported Usability of the Clinical Decision Support System (CDSS)
時間枠：Month 1

In the CDSS arm only, patient experience will be assessed using a dedicated 10-item questionnaire administered after a consultation supported by the Clinical Decision Support System (CDSS) at Month 1.

Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree). The total score ranges from 10 to 50, with higher scores indicating a better patient experience with the CDSS-supported consultation.
Month 1
Patient experience with CDSS use Patient Experience with Clinical Decision Support System (CDSS) Use
時間枠：Month 1

In the CDSS arm only, patient experience will be assessed using a dedicated 10-item questionnaire administered after a consultation supported by the Clinical Decision Support System (CDSS) at Month 1.

Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree). The total score ranges from 10 to 50, with higher scores indicating a better patient experience with the CDSS-supported consultation.
Month 1
Neurologist Experience with MRI Viewer Use During Consultation
時間枠：Month 1

Neurologists' experience with MRI viewer use during consultation will be assessed in both study arms (with or without CDSS use).

Experience will be assessed using a dedicated 10-item questionnaire rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree). The total score ranges from 10 to 50, with higher scores indicating greater satisfaction and perceived usability of MRI visualization. All participating neurologists will complete the questionnaire.
Month 1
Patient Experience with MRI Viewer Use During Consultation
時間枠：Month 1

Patient experience regarding MRI visualization using the viewer during neurological consultation will be assessed in both study arms.

Experience will be assessed using a dedicated 10-item questionnaire rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree). The total score ranges from 10 to 50, with higher scores indicating greater satisfaction and improved understanding of MRI information. All included patients will complete the questionnaire.
Month 1
Consultation duration
時間枠：Month 1
Impact of the (CDSS) on the duration of the neurological consultation. Consultation duration will be defined as the time (in minutes) elapsed between the start and end of the consultation (in minutes) at Month 1, conducted either with or without CDSS support
Month 1
Device reliability
時間枠：Month 1

Reliability of the Clinical Decision Support System (CDSS) will be assessed by recording the number of device-related issues occurring during the study period. These issues include system failures, software bugs, interface malfunctions, security issues, interpretation errors, performance degradation, and connectivity problems.

All CDSS-related malfunctions or operational issues will be recorded
Month 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC22_0577
  • 2026-A00510-51 (その他の識別子：Nantes Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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