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Study on MRD Prediction of Efficacy of Toripalimab in the Treatment of High-risk Recurrent Renal Carcinoma

2026年6月15日 更新者：Tianjin Medical University Second Hospital

Predictive Value of Minimal Residual Disease for Efficacy of Toripalimab in High-risk Recurrent Renal Cell Carcinoma Following Nephrectomy: A Prospective Single-arm Study

This is a prospective cohort study aimed at clarifying the predictive value of MRD for postoperative DFS and OS in high-risk recurrent renal cell carcinoma patients who have undergone radical nephrectomy and received adjuvant treatment with Toripalimab. Further differentiating patients who need adjuvant immunotherapy.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

The study population is high-risk recurrent renal cell carcinoma patients who have undergone radical nephrectomy and meet the criteria of ECOG Score 0-1, no residual tumor on imaging. The study subjects will undergo MRD testing about 3 weeks after surgery, and the drug will be started within 4 weeks of surgery. Imaging (CT, MRI) will be performed from the first dose of Toripalimab, every 12 weeks, and DFS will be evaluated. Survival will be recorded every 3 months. The study aims to investigate the predictive value of MRD technology for DFS and OS in these patients after surgery and provide reference for distinguishing patients who need adjuvant immunotherapy.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300211
        • 募集
        • Changyi Quan
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Participants with high-risk recurrent renal cell carcinoma after radical nephrectomy who are older than 18 years of age must have a clear pathological diagnosis and meet all enrollment criteria. The subjects voluntarily join the study and have good compliance with safety and survival follow-up.

説明

  1. There must be a histological diagnosis of renal cell carcinoma, with or without sarcomatoid features of clear cell components.
  2. On the day of signing the informed consent form, both males and females must be at least 18 years old.
  3. The participants provide written informed consent for the trial before enrollment.

  4. Have high risk or M1 NED renal cell carcinoma as defined by the following pathological tumor-node-metastasis and Fuhrman grading status.

    1. High risk RCC

      • pT4, Any Gr. N0, M0
      • pT Any stage, Any Gr., N+, M0
    2. M1 NED RCC (participants who present not only with the primary kidney tumor but also solid, isolated, soft tissue metastases that can be completely resected at the time of nephrectomy)
  5. No previous systemic treatment for advanced RCC (except nephrectomy or pyelectomy) has been performed.
  6. Radical nephrectomy (and complete resection of metastatic lesions in M1 NED participants) was performed with a negative surgical margin.
  7. It must be evaluated by the investigator as tumor-free and verified by imaging such as CT or MRI. No suspicious brain metastases.
  8. Have an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0 or 1.
  9. Non-surgical sterilization or female participants of childbearing potential who are required to use a medically approved contraceptive method (such as an IUD, contraceptive pill or condom) during the study treatment period and for 3 months after the end of the study treatment period; Serum or urine HCG tests must be negative for women of non-surgical sterilization or childbearing age within 7 days prior to study enrollment; And must be non-lactation period; Non-surgical sterilization or male patients of childbearing age who consent to use a medically approved contraceptive method with their spouse during the study treatment period and for 3 months after the end of the study treatment period.
  10. Vital organ function meets the following requirements (excluding use of any blood components and cell growth factors within 14 days) : normal bone marrow reserve function; Absolute neutrophil count (ANC)≥1500/µL, Platelets≥100 000/µL, Hemoglobin ≥5.6 mmol/L (9g/dL); Normal renal function or serum creatinine ≤1.5 mg/d and/or creatinine clearance ≥30 mL/min for participants with creatinine levels >1.5×institutional ULN; Normal liver function or Total bilirubin ≤1.5xULN, or direct bilirubin≤ULN for participants with total bilirubin levels >1.5×ULN; AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤2.5×ULN; International normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) ≤1.5×ULN.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
High risk recurrent renal cell carcinoma patients receiving treatment with Toripalimab
High risk recurrence renal cell carcinoma patients who have undergone radical surgery will begin receiving treatment with Toripalimab within 4 weeks after surgery.Toripalimab is administered intravenously once every 3 weeks for a maximum of 17 cycles (approximately 1 year) or until disease recurrence, unacceptable toxic effects, intercurrent illness preventing further administration of Toripalimab, decision by the investigator, a new cancer resulting in active treatment, pregnancy, or nonadherence to the protocol. Imaging (CT, MRI) tests will be performed 12 weeks after the initial dosing and every 12 weeks for 2 years.Definition of High risk of recurrence ：tumor stage 2 with nuclear grade 4 or sarcomatoid differentiation, tumor stage 3 or higher, regional lymph-node metastasis, regional lymph-node metastasis, or stage M1 with NED (M1 with no evidence of disease) (M1 NED, defined as resection of the primary tumor and solid, isolated, soft-tissue metastases).
薬：Toripalimab
Toripalimab is a newly developed recombinant humanized (with a degree of 97%) anti-PD-1 monoclonal antibody (Chinese patent authorization number CN104250302B, PCT patent publication number (WO2014/206107A1)), belonging to the human IgG4/Kappa subtype. A point mutation of proline (S228P) has been introduced at the serine protein site 228 in the IgG4 hinge region to increase antibody stability and reduce possible IgG4 Fab chain substitutions. It can specifically bind to PD-1 and effectively block the interaction between PD-1 and its ligands PD-L1 (i.e. B7-H1) and PD-L2 (i.e. B7-DC), thereby activating cytotoxic T lymphocytes, increasing lymphocyte proliferation, and cytokine secretion, especially IFN - γ. To achieve the goal of using the immune system to kill tumors.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Effect on the disease-free survival in the trial patients.
時間枠：Imaging (CT, MRI) was evaluated at 12 weeks after the first dose of Toripalimab and every 12 weeks. Until the tumor recurred or could not tolerate the side effects or the drug for 1 year.
The sample size was calculated based on the objective response rate reported in the previous literature, and the target assumption was that the recurrence rate was 30% at 2 years and that adjuvant therapy with Toripalimab would prevent 50% of relapses.
Imaging (CT, MRI) was evaluated at 12 weeks after the first dose of Toripalimab and every 12 weeks. Until the tumor recurred or could not tolerate the side effects or the drug for 1 year.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Effect on the overall survival in the trial patients.
時間枠：Imaging (CT, MRI) was evaluated 12 weeks after initial dosing and every 12 weeks until the tumor recurred or could not tolerate side effects or drugs for 1 year, and survival was recorded every 3 months.
The sample size was calculated based on the objective response rate reported in the previous literature, and the target assumption was that the recurrence rate was 30% at 2 years and that adjuvant therapy with Toripalimab would prevent 50% of relapses.
Imaging (CT, MRI) was evaluated 12 weeks after initial dosing and every 12 weeks until the tumor recurred or could not tolerate side effects or drugs for 1 year, and survival was recorded every 3 months.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tianjin Medical University Second Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MRD-RCC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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