Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study on MRD Prediction of Efficacy of Toripalimab in the Treatment of High-risk Recurrent Renal Carcinoma

15. juni 2026 opdateret af: Tianjin Medical University Second Hospital

Predictive Value of Minimal Residual Disease for Efficacy of Toripalimab in High-risk Recurrent Renal Cell Carcinoma Following Nephrectomy: A Prospective Single-arm Study

This is a prospective cohort study aimed at clarifying the predictive value of MRD for postoperative DFS and OS in high-risk recurrent renal cell carcinoma patients who have undergone radical nephrectomy and received adjuvant treatment with Toripalimab. Further differentiating patients who need adjuvant immunotherapy.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The study population is high-risk recurrent renal cell carcinoma patients who have undergone radical nephrectomy and meet the criteria of ECOG Score 0-1, no residual tumor on imaging. The study subjects will undergo MRD testing about 3 weeks after surgery, and the drug will be started within 4 weeks of surgery. Imaging (CT, MRI) will be performed from the first dose of Toripalimab, every 12 weeks, and DFS will be evaluated. Survival will be recorded every 3 months. The study aims to investigate the predictive value of MRD technology for DFS and OS in these patients after surgery and provide reference for distinguishing patients who need adjuvant immunotherapy.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
        • Rekruttering
        • Changyi Quan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Participants with high-risk recurrent renal cell carcinoma after radical nephrectomy who are older than 18 years of age must have a clear pathological diagnosis and meet all enrollment criteria. The subjects voluntarily join the study and have good compliance with safety and survival follow-up.

Beskrivelse

  1. There must be a histological diagnosis of renal cell carcinoma, with or without sarcomatoid features of clear cell components.
  2. On the day of signing the informed consent form, both males and females must be at least 18 years old.
  3. The participants provide written informed consent for the trial before enrollment.

  4. Have high risk or M1 NED renal cell carcinoma as defined by the following pathological tumor-node-metastasis and Fuhrman grading status.

    1. High risk RCC

      • pT4, Any Gr. N0, M0
      • pT Any stage, Any Gr., N+, M0
    2. M1 NED RCC (participants who present not only with the primary kidney tumor but also solid, isolated, soft tissue metastases that can be completely resected at the time of nephrectomy)
  5. No previous systemic treatment for advanced RCC (except nephrectomy or pyelectomy) has been performed.
  6. Radical nephrectomy (and complete resection of metastatic lesions in M1 NED participants) was performed with a negative surgical margin.
  7. It must be evaluated by the investigator as tumor-free and verified by imaging such as CT or MRI. No suspicious brain metastases.
  8. Have an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0 or 1.
  9. Non-surgical sterilization or female participants of childbearing potential who are required to use a medically approved contraceptive method (such as an IUD, contraceptive pill or condom) during the study treatment period and for 3 months after the end of the study treatment period; Serum or urine HCG tests must be negative for women of non-surgical sterilization or childbearing age within 7 days prior to study enrollment; And must be non-lactation period; Non-surgical sterilization or male patients of childbearing age who consent to use a medically approved contraceptive method with their spouse during the study treatment period and for 3 months after the end of the study treatment period.
  10. Vital organ function meets the following requirements (excluding use of any blood components and cell growth factors within 14 days) : normal bone marrow reserve function; Absolute neutrophil count (ANC)≥1500/µL, Platelets≥100 000/µL, Hemoglobin ≥5.6 mmol/L (9g/dL); Normal renal function or serum creatinine ≤1.5 mg/d and/or creatinine clearance ≥30 mL/min for participants with creatinine levels >1.5×institutional ULN; Normal liver function or Total bilirubin ≤1.5xULN, or direct bilirubin≤ULN for participants with total bilirubin levels >1.5×ULN; AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤2.5×ULN; International normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) ≤1.5×ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
High risk recurrent renal cell carcinoma patients receiving treatment with Toripalimab
High risk recurrence renal cell carcinoma patients who have undergone radical surgery will begin receiving treatment with Toripalimab within 4 weeks after surgery.Toripalimab is administered intravenously once every 3 weeks for a maximum of 17 cycles (approximately 1 year) or until disease recurrence, unacceptable toxic effects, intercurrent illness preventing further administration of Toripalimab, decision by the investigator, a new cancer resulting in active treatment, pregnancy, or nonadherence to the protocol. Imaging (CT, MRI) tests will be performed 12 weeks after the initial dosing and every 12 weeks for 2 years.Definition of High risk of recurrence ：tumor stage 2 with nuclear grade 4 or sarcomatoid differentiation, tumor stage 3 or higher, regional lymph-node metastasis, regional lymph-node metastasis, or stage M1 with NED (M1 with no evidence of disease) (M1 NED, defined as resection of the primary tumor and solid, isolated, soft-tissue metastases).
Medicin: Toripalimab
Toripalimab is a newly developed recombinant humanized (with a degree of 97%) anti-PD-1 monoclonal antibody (Chinese patent authorization number CN104250302B, PCT patent publication number (WO2014/206107A1)), belonging to the human IgG4/Kappa subtype. A point mutation of proline (S228P) has been introduced at the serine protein site 228 in the IgG4 hinge region to increase antibody stability and reduce possible IgG4 Fab chain substitutions. It can specifically bind to PD-1 and effectively block the interaction between PD-1 and its ligands PD-L1 (i.e. B7-H1) and PD-L2 (i.e. B7-DC), thereby activating cytotoxic T lymphocytes, increasing lymphocyte proliferation, and cytokine secretion, especially IFN - γ. To achieve the goal of using the immune system to kill tumors.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effect on the disease-free survival in the trial patients.
Tidsramme: Imaging (CT, MRI) was evaluated at 12 weeks after the first dose of Toripalimab and every 12 weeks. Until the tumor recurred or could not tolerate the side effects or the drug for 1 year.
The sample size was calculated based on the objective response rate reported in the previous literature, and the target assumption was that the recurrence rate was 30% at 2 years and that adjuvant therapy with Toripalimab would prevent 50% of relapses.
Imaging (CT, MRI) was evaluated at 12 weeks after the first dose of Toripalimab and every 12 weeks. Until the tumor recurred or could not tolerate the side effects or the drug for 1 year.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effect on the overall survival in the trial patients.
Tidsramme: Imaging (CT, MRI) was evaluated 12 weeks after initial dosing and every 12 weeks until the tumor recurred or could not tolerate side effects or drugs for 1 year, and survival was recorded every 3 months.
The sample size was calculated based on the objective response rate reported in the previous literature, and the target assumption was that the recurrence rate was 30% at 2 years and that adjuvant therapy with Toripalimab would prevent 50% of relapses.
Imaging (CT, MRI) was evaluated 12 weeks after initial dosing and every 12 weeks until the tumor recurred or could not tolerate side effects or drugs for 1 year, and survival was recorded every 3 months.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Second Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRD-RCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger