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A Study to Evaluate the Safety of HS-10506 in Chinese Patients With Insomnia Disorder

2026年6月24日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multicenter, Open-label, Phase 3 Study to Evaluate the Short-term and Long-term Safety of HS-10506 in Chinese Adult Patients With Insomnia Disorder

The primary purpose of this open-label phase Ⅲ study is to evaluate the safety of HS-10506 on the incidence and severity of adverse events (AE), serious adverse events (SAE), adverse events of special interest (AESI) in Chinese adult participants with insomnia disorder.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

The study will comprise 4 periods : a Screening Period, a Run-in Period, an Open-Label Treatment Period during which participants will be treated for 4, 24, 36, or 48 consecutive weeks and a minimum 7-day Follow-up Period before an End of Study (EOS) Visit. The total study duration for each participant on this study is 2-13 months.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yuping Wang, Principal Investigator
  • 電話番号：13501186298
  • メール：wangyuping01@sina.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Participants must be 18 to 65 years of age (inclusive 18, not inclusive 65);
  2. Participants are required to voluntarily sign the informed consent form;
  3. Body mass index (BMI): BMI (weight/height2 [kg/m2]) must be in the range of 18 to 35 kg/m2 (inclusive);
  4. For Participants completed Study 301: Participants have completed the Study 301, can potentially benefit from extended treatment with HS-10506 and have no major safety risks according to the investigator's clinical judgment;
  5. For new Participants: Participants must meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th edition) (DSM-5) criteria for insomnia disorder;
  6. For new Participants: Participants must have Insomnia Severity Index (ISI) scores≥15 at screening;
  7. For new Participants: Participants must have an sSOL≥30 minutes, sWASO≥30 minutes, and sTST<6.5 hours for at least three nights every week within one month prior to screening; and sSOL≥30 minutes, sWASO≥30 minutes, and sTST<6.5 hours for at least 3 nights from sleep diary in the last 7 consecutive days before the first dose in the open-label treatment period;

Exclusion Criteria:

  1. Has received systemic hypnotherapy, cognitive behavioral therapy (CBT), or other non-pharmacological treatments for insomnia in last 4 weeks or have plans during the study;
  2. Has a risk of suicide according to the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), or has a high risk of suicide at the discretion of the investigator;
  3. Has used any medication that may affect the pharmacokinetics of HS-10506 or GLP-1R-related single/multi-target drugs within the past 2 weeks or 5 half-lives of the medication;
  4. Has used any medication that may affect sleep-wake function, or any other prohibited central nervous system active medications within 1 week or 5 half-lives of the medication;
  5. Has a history of drug dependency or abuse within the past 1 year or showed positive in urine drug test at screening;
  6. Has a history of alcohol abuse within the past 1 year or can't obey the rules of alcohol restriction;
  7. Has a history of smoking≥10 cigars daily within the past 3 months or can't obey the rules of cigar restriction;
  8. Has a history of caffeine consumption≥600 mg per day or can't obey the rules of caffeine restriction;
  9. Has been working across 3 or more time zones or shift work within 2 weeks prior to screening;
  10. Has taken more than 3 naps per week for>1 hour each time within the past 2 weeks prior to screening;
  11. Has any circumstances or conditions, which, in the opinion of the investigator, may affect the subject's full participation in the study or compliance with the protocol.
  12. For Participants completed Study 301: Has been diagnosed with a sleep-wake disorders or sleep-related breathing disorders other than insomnia disorder during Study 301, such as restless legs syndrome, periodic limb movement disorder, circadian rhythm disorder, narcolepsy, rapid eye movement sleep phase (REM) behavioral disorders, and obstructive sleep apnea;
  13. For Participants completed Study 301: Has been diagnosed with neurodevelopmental retardation, cognitive impairment, epilepsy, schizophrenia, bipolar disorder, hyperthyroidism, cancer, severe cardio-cerebrovascular diseases or respiratory diseases; or current chronic pain that affects sleep, nocturia resulting in frequent need to get out of bed to use the bathroom during the night; or clinically significant and/or unstable neurological, psychiatric, respiratory, cardiovascular, digestive, immunologic, urologic, endocrine diseases during Study 301; or other systemic diseases that are inappropriate for the study;
  14. For Participants completed Study 301: Previously participated in any clinical trial other than HS-10506-301 within 3 months prior to screening;
  15. For new Participants: Has history of/current sleep-wake disorders or sleep-related breathing disorders other than insomnia disorder, such as restless legs syndrome, periodic limb movement disorder, circadian rhythm disorder, narcolepsy, rapid eye movement sleep phase (REM) behavioral disorders, and obstructive sleep apnea;
  16. For new Participants: Has history of/current neurodevelopmental retardation, cognitive impairment, epilepsy, schizophrenia, bipolar disorder, hyperthyroidism, cancer, severe cardio-cerebrovascular diseases or respiratory diseases; or current chronic pain that affects sleep, nocturia resulting in frequent need to get out of bed to use the bathroom during the night; or clinically significant and/or unstable neurological, psychiatric, respiratory, cardiovascular, digestive, immunologic, urologic, endocrine diseases within the past 3 months prior to screening; or other systemic diseases that are inappropriate for the study;
  17. For new Participants: Previously use of HS-10506;
  18. For new Participants: Previously participated in any clinical trial within 3 months prior to screening.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HS-10506
Participants will receive HS-10506 tablets, orally, once nightly for 4/24/36/48 consecutive weeks.
薬：HS-10506
HS-10506 tablet

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence and severity of adverse events (AE)
時間枠：From date of signing the informed consent until the date of the end-of-study visit or early withdrawal, assessed up to 13 months
An AE is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
From date of signing the informed consent until the date of the end-of-study visit or early withdrawal, assessed up to 13 months
Incidence and severity of serious adverse events (SAE)
時間枠：From date of signing the informed consent until the date of the end-of-study visit or early withdrawal, assessed up to 13 months
An SAE is any AE that results in: death, persistent or significant disability/incapacity, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, is life-threatening experience, is a congenital anomaly/birth defect and may jeopardize participants and/or may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above.
From date of signing the informed consent until the date of the end-of-study visit or early withdrawal, assessed up to 13 months
Incidence and severity of adverse events of special interest (AESI)
時間枠：From date of signing the informed consent until the date of the end-of-study visit or early withdrawal, assessed up to 13 months
An AESI (serious or non-serious) is any medical event specific to the investigational product or clinical trial.
From date of signing the informed consent until the date of the end-of-study visit or early withdrawal, assessed up to 13 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Clinically Significant Change in hematology
時間枠：Baseline, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48
Hematology tests will include hemoglobin, hematocrit, red blood cell count, platelets, white blood cell count, count and absolute lymphocytes, neutrophils, basophils, eosinophils, monocytes. Any clinically significant change in hematological values will be determined at the investigator's discretion
Baseline, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48
Number of Participants With Clinically Significant Change in clinical chemistry
時間枠：Baseline, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48
Clinical chemistry tests will include total and direct bilirubin, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, gamma-glutamyl transferase, albumin, total protein, creatinine, glucose, hemoglobin A1c (HbA1c), creatinine kinase. Any clinically significant change in clinical chemistry values will be determined at the investigator's discretion.
Baseline, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48
Number of Participants With Clinically Significant Change in urinalysis
時間枠：Baseline, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48
Urinalysis will include glucose, ketones, urine red blood cells, urine white blood cells. Any clinically significant change in urinalysis values will be determined at the investigator's discretion.
Baseline, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48
Withdrawal symptoms by Physician Withdrawal Checklist (PWC-20)
時間枠：The day after the last administration and at least 7 days after discontinuation of the medication
The PWC-20 is a 20-item questionnaire and the score of each item ranges from 0-3 (0=not present, 1=mild, 2=moderate, 3=severe) with higher scores indicating greater severity of withdrawal symptoms
The day after the last administration and at least 7 days after discontinuation of the medication
Rebound insomnia by subjective sleep onset latency (sSOL) during the follow-up period
時間枠：Baseline, Follow-up Period (7-9 days)
Baseline, Follow-up Period (7-9 days)
Rebound insomnia by subjective wake after sleep onset (sWASO) during the follow-up period
時間枠：Baseline, Follow-up Period (7-9 days)
Baseline, Follow-up Period (7-9 days)
Rebound insomnia by subjective total sleep time (sTST) during the follow-up period
時間枠：Baseline, Follow-up Period (7-9 days)
Baseline, Follow-up Period (7-9 days)
Change from baseline in subjective sleep onset latency (sSOL) under the treatment of HS-10506
時間枠：Baseline, every 4 weeks during Open-Label Treatment Period (up to 12 months)
sSOL: estimated minutes from the time that the participant attempted to sleep until sleep onset as recorded in sleep diary
Baseline, every 4 weeks during Open-Label Treatment Period (up to 12 months)
Change from baseline in subjective sleep efficiency (sSE) under the treatment of HS-10506
時間枠：Baseline, every 4 weeks during Open-Label Treatment Period (up to 12 months)
sSE: the ratio of subjective total sleep time (sTST) to subjective time in bed
Baseline, every 4 weeks during Open-Label Treatment Period (up to 12 months)
Change from baseline in subjective wake after sleep onset (sWASO) under the treatment of HS-10506
時間枠：Baseline, every 4 weeks during Open-Label Treatment Period (up to 12 months)
sWASO: estimated minutes of wake at night from initial sleep onset to the time when the participant stopped trying to sleep as recorded in sleep diary
Baseline, every 4 weeks during Open-Label Treatment Period (up to 12 months)
Change from baseline in subjective total sleep time (sTST) under the treatment of HS-10506
時間枠：Baseline, every 4 weeks during Open-Label Treatment Period (up to 12 months)
sTST: the total sleep time reported by the participant in sleep diary
Baseline, every 4 weeks during Open-Label Treatment Period (up to 12 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HS-10506-303

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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