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A Study to Evaluate the Safety of HS-10506 in Chinese Patients With Insomnia Disorder

24. Juni 2026 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multicenter, Open-label, Phase 3 Study to Evaluate the Short-term and Long-term Safety of HS-10506 in Chinese Adult Patients With Insomnia Disorder

The primary purpose of this open-label phase Ⅲ study is to evaluate the safety of HS-10506 on the incidence and severity of adverse events (AE), serious adverse events (SAE), adverse events of special interest (AESI) in Chinese adult participants with insomnia disorder.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The study will comprise 4 periods : a Screening Period, a Run-in Period, an Open-Label Treatment Period during which participants will be treated for 4, 24, 36, or 48 consecutive weeks and a minimum 7-day Follow-up Period before an End of Study (EOS) Visit. The total study duration for each participant on this study is 2-13 months.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Participants must be 18 to 65 years of age (inclusive 18, not inclusive 65);
  2. Participants are required to voluntarily sign the informed consent form;
  3. Body mass index (BMI): BMI (weight/height2 [kg/m2]) must be in the range of 18 to 35 kg/m2 (inclusive);
  4. For Participants completed Study 301: Participants have completed the Study 301, can potentially benefit from extended treatment with HS-10506 and have no major safety risks according to the investigator's clinical judgment;
  5. For new Participants: Participants must meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th edition) (DSM-5) criteria for insomnia disorder;
  6. For new Participants: Participants must have Insomnia Severity Index (ISI) scores≥15 at screening;
  7. For new Participants: Participants must have an sSOL≥30 minutes, sWASO≥30 minutes, and sTST<6.5 hours for at least three nights every week within one month prior to screening; and sSOL≥30 minutes, sWASO≥30 minutes, and sTST<6.5 hours for at least 3 nights from sleep diary in the last 7 consecutive days before the first dose in the open-label treatment period;

Exclusion Criteria:

  1. Has received systemic hypnotherapy, cognitive behavioral therapy (CBT), or other non-pharmacological treatments for insomnia in last 4 weeks or have plans during the study;
  2. Has a risk of suicide according to the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), or has a high risk of suicide at the discretion of the investigator;
  3. Has used any medication that may affect the pharmacokinetics of HS-10506 or GLP-1R-related single/multi-target drugs within the past 2 weeks or 5 half-lives of the medication;
  4. Has used any medication that may affect sleep-wake function, or any other prohibited central nervous system active medications within 1 week or 5 half-lives of the medication;
  5. Has a history of drug dependency or abuse within the past 1 year or showed positive in urine drug test at screening;
  6. Has a history of alcohol abuse within the past 1 year or can't obey the rules of alcohol restriction;
  7. Has a history of smoking≥10 cigars daily within the past 3 months or can't obey the rules of cigar restriction;
  8. Has a history of caffeine consumption≥600 mg per day or can't obey the rules of caffeine restriction;
  9. Has been working across 3 or more time zones or shift work within 2 weeks prior to screening;
  10. Has taken more than 3 naps per week for>1 hour each time within the past 2 weeks prior to screening;
  11. Has any circumstances or conditions, which, in the opinion of the investigator, may affect the subject's full participation in the study or compliance with the protocol.
  12. For Participants completed Study 301: Has been diagnosed with a sleep-wake disorders or sleep-related breathing disorders other than insomnia disorder during Study 301, such as restless legs syndrome, periodic limb movement disorder, circadian rhythm disorder, narcolepsy, rapid eye movement sleep phase (REM) behavioral disorders, and obstructive sleep apnea;
  13. For Participants completed Study 301: Has been diagnosed with neurodevelopmental retardation, cognitive impairment, epilepsy, schizophrenia, bipolar disorder, hyperthyroidism, cancer, severe cardio-cerebrovascular diseases or respiratory diseases; or current chronic pain that affects sleep, nocturia resulting in frequent need to get out of bed to use the bathroom during the night; or clinically significant and/or unstable neurological, psychiatric, respiratory, cardiovascular, digestive, immunologic, urologic, endocrine diseases during Study 301; or other systemic diseases that are inappropriate for the study;
  14. For Participants completed Study 301: Previously participated in any clinical trial other than HS-10506-301 within 3 months prior to screening;
  15. For new Participants: Has history of/current sleep-wake disorders or sleep-related breathing disorders other than insomnia disorder, such as restless legs syndrome, periodic limb movement disorder, circadian rhythm disorder, narcolepsy, rapid eye movement sleep phase (REM) behavioral disorders, and obstructive sleep apnea;
  16. For new Participants: Has history of/current neurodevelopmental retardation, cognitive impairment, epilepsy, schizophrenia, bipolar disorder, hyperthyroidism, cancer, severe cardio-cerebrovascular diseases or respiratory diseases; or current chronic pain that affects sleep, nocturia resulting in frequent need to get out of bed to use the bathroom during the night; or clinically significant and/or unstable neurological, psychiatric, respiratory, cardiovascular, digestive, immunologic, urologic, endocrine diseases within the past 3 months prior to screening; or other systemic diseases that are inappropriate for the study;
  17. For new Participants: Previously use of HS-10506;
  18. For new Participants: Previously participated in any clinical trial within 3 months prior to screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HS-10506
Participants will receive HS-10506 tablets, orally, once nightly for 4/24/36/48 consecutive weeks.
Arzneimittel: HS-10506
HS-10506 tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence and severity of adverse events (AE)
Zeitfenster: From date of signing the informed consent until the date of the end-of-study visit or early withdrawal, assessed up to 13 months
An AE is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
From date of signing the informed consent until the date of the end-of-study visit or early withdrawal, assessed up to 13 months
Incidence and severity of serious adverse events (SAE)
Zeitfenster: From date of signing the informed consent until the date of the end-of-study visit or early withdrawal, assessed up to 13 months
An SAE is any AE that results in: death, persistent or significant disability/incapacity, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, is life-threatening experience, is a congenital anomaly/birth defect and may jeopardize participants and/or may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above.
From date of signing the informed consent until the date of the end-of-study visit or early withdrawal, assessed up to 13 months
Incidence and severity of adverse events of special interest (AESI)
Zeitfenster: From date of signing the informed consent until the date of the end-of-study visit or early withdrawal, assessed up to 13 months
An AESI (serious or non-serious) is any medical event specific to the investigational product or clinical trial.
From date of signing the informed consent until the date of the end-of-study visit or early withdrawal, assessed up to 13 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Clinically Significant Change in hematology
Zeitfenster: Baseline, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48
Hematology tests will include hemoglobin, hematocrit, red blood cell count, platelets, white blood cell count, count and absolute lymphocytes, neutrophils, basophils, eosinophils, monocytes. Any clinically significant change in hematological values will be determined at the investigator's discretion
Baseline, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48
Number of Participants With Clinically Significant Change in clinical chemistry
Zeitfenster: Baseline, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48
Clinical chemistry tests will include total and direct bilirubin, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, gamma-glutamyl transferase, albumin, total protein, creatinine, glucose, hemoglobin A1c (HbA1c), creatinine kinase. Any clinically significant change in clinical chemistry values will be determined at the investigator's discretion.
Baseline, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48
Number of Participants With Clinically Significant Change in urinalysis
Zeitfenster: Baseline, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48
Urinalysis will include glucose, ketones, urine red blood cells, urine white blood cells. Any clinically significant change in urinalysis values will be determined at the investigator's discretion.
Baseline, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48
Withdrawal symptoms by Physician Withdrawal Checklist (PWC-20)
Zeitfenster: The day after the last administration and at least 7 days after discontinuation of the medication
The PWC-20 is a 20-item questionnaire and the score of each item ranges from 0-3 (0=not present, 1=mild, 2=moderate, 3=severe) with higher scores indicating greater severity of withdrawal symptoms
The day after the last administration and at least 7 days after discontinuation of the medication
Rebound insomnia by subjective sleep onset latency (sSOL) during the follow-up period
Zeitfenster: Baseline, Follow-up Period (7-9 days)
Baseline, Follow-up Period (7-9 days)
Rebound insomnia by subjective wake after sleep onset (sWASO) during the follow-up period
Zeitfenster: Baseline, Follow-up Period (7-9 days)
Baseline, Follow-up Period (7-9 days)
Rebound insomnia by subjective total sleep time (sTST) during the follow-up period
Zeitfenster: Baseline, Follow-up Period (7-9 days)
Baseline, Follow-up Period (7-9 days)
Change from baseline in subjective sleep onset latency (sSOL) under the treatment of HS-10506
Zeitfenster: Baseline, every 4 weeks during Open-Label Treatment Period (up to 12 months)
sSOL: estimated minutes from the time that the participant attempted to sleep until sleep onset as recorded in sleep diary
Baseline, every 4 weeks during Open-Label Treatment Period (up to 12 months)
Change from baseline in subjective sleep efficiency (sSE) under the treatment of HS-10506
Zeitfenster: Baseline, every 4 weeks during Open-Label Treatment Period (up to 12 months)
sSE: the ratio of subjective total sleep time (sTST) to subjective time in bed
Baseline, every 4 weeks during Open-Label Treatment Period (up to 12 months)
Change from baseline in subjective wake after sleep onset (sWASO) under the treatment of HS-10506
Zeitfenster: Baseline, every 4 weeks during Open-Label Treatment Period (up to 12 months)
sWASO: estimated minutes of wake at night from initial sleep onset to the time when the participant stopped trying to sleep as recorded in sleep diary
Baseline, every 4 weeks during Open-Label Treatment Period (up to 12 months)
Change from baseline in subjective total sleep time (sTST) under the treatment of HS-10506
Zeitfenster: Baseline, every 4 weeks during Open-Label Treatment Period (up to 12 months)
sTST: the total sleep time reported by the participant in sleep diary
Baseline, every 4 weeks during Open-Label Treatment Period (up to 12 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-10506-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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