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Lisaftoclax Plus Azacitidine Maintenance After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Acute Myeloid Leukemia Patients at High Risk of Relapse

2026年6月30日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Maintenance Therapy With Lisaftoclax Plus Azacitidine After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Acute Myeloid Leukemia Patients at High Risk of Relapse: A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Trial

This study evaluates the efficacy and safety of maintenance therapy with lisaftoclax plus azacitidine after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in adults with acute myeloid leukemia (AML) at high risk of relapse.

The main questions this study aims to answer are:

  • Does maintenance therapy with lisaftoclax plus azacitidine improve disease-free survival compared with observation alone after allo-HSCT?
  • Does maintenance therapy reduce relapse and improve overall survival?
  • What adverse events and safety outcomes are associated with this treatment strategy?

Researchers will compare maintenance therapy with lisaftoclax plus azacitidine with observation or best supportive care in patients with AML at high risk of relapse following allo-HSCT.

Participants will:

  • Be randomly assigned in a 2:1 ratio to receive either maintenance therapy with lisaftoclax plus azacitidine or observation.
  • Receive study treatment for up to 12 cycles or undergo observation according to the study assignment.
  • Undergo regular follow-up assessments, disease monitoring, and safety evaluations after transplantation.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
191

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

Participants must meet all of the following criteria to be eligible for enrollment in this study:

  1. Diagnosed with acute myeloid leukemia (AML), excluding acute promyelocytic leukemia, according to the WHO 2022 classification, and without FLT3-ITD or FLT3-TKD mutations.
  2. Presence of at least one of the following high-risk features:

1) Adverse-risk AML according to the ELN 2022 risk classification; 2) Refractory AML; 3) Relapsed AML; 4) Persistent measurable residual disease positivity prior to transplantation; 5) Secondary AML transformed from myelodysplastic syndrome or myeloproliferative neoplasm.

3. Undergoing first allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT).

4. Stable hematologic recovery, defined as: Absolute neutrophil count ≥ 1.0 × 10⁹/L without G-CSF support; and Platelet count ≥ 50 × 10⁹/L without platelet transfusion within 7 days prior to randomization.

5. Age ≥18 years and ≤75 years. 6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2. 7. Ability to provide written informed consent before initiation of any study procedures.

8. Written informed consent may be provided by the participant or an authorized immediate family member in accordance with local regulations.

Exclusion Criteria:

Participants meeting any of the following criteria will be excluded from the study:

  1. Evidence of disease relapse or impending relapse prior to randomization after transplantation, as determined by morphologic assessment or flow cytometry.
  2. Active or uncontrolled acute graft-versus-host disease (aGVHD) requiring systemic immunosuppressive therapy.
  3. Uncontrolled active infection requiring systemic antibacterial, antifungal, or antiviral therapy within 7 days prior to enrollment.
  4. Moderate or severe hepatic impairment, as defined by the Child-Pugh classification.
  5. Severe renal impairment, defined as creatinine clearance <30 mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula) or requirement for dialysis.
  6. Pregnancy, or unwillingness/inability to use adequate contraception during the study treatment period.
  7. Psychiatric disorders or other medical conditions that, in the investigator's judgment, would interfere with compliance with study treatment, monitoring, or study procedures.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：観察
実験的：Lisaftoclax plus Azacitidine Maintenance Therapy
薬：Lisaftoclax Plus Azacitidine
Participants will receive maintenance therapy with lisaftoclax plus azacitidine after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). Lisaftoclax will be administered orally at a dose of 400 mg once daily on Days 1-7 of each treatment cycle. Azacitidine will be administered at a dose of 32 mg/m² by subcutaneous injection or intravenous infusion on Days 1-5 of each treatment cycle. Each treatment cycle is 28 days in length. Maintenance therapy will be administered for up to 12 cycles or until 15 months after allo-HSCT, whichever occurs first. The dose of lisaftoclax may be modified according to concomitant medications and treatment-related hematologic toxicities. The interval between treatment cycles may be extended based on individual tolerability and hematologic recovery.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Disease-Free Survival
時間枠：2 years
Disease status (including relapse) and survival outcomes will be evaluated for the assessment of disease-free survival (DFS). DFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of relapse or death from any cause. Prespecified subgroup analyses will be conducted according to pre-transplant measurable residual disease (MRD) status (MRD-positive vs. MRD-negative) to assess the consistency of treatment effects across MRD subgroups.
2 years

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cumulative Incidence of Relapse
時間枠：2 years
The cumulative incidence of relapse will be assessed during the follow-up period.
2 years
Overall Survival
時間枠：2 years.
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death from any cause. Prespecified subgroup analyses will be conducted according to pre-transplant measurable residual disease (MRD) status to assess the consistency of treatment effects between MRD-positive and MRD-negative patients.
2 years.
Cumulative Incidence of Pre-emptive Therapy.
時間枠：2 years
Pre-emptive therapy rate is defined as the proportion of patients who receive additional anti-leukemic treatment triggered by measurable residual disease positivity or other molecular evidence of impending relapse after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
2 years
Cumulative Incidence of Non-Relapse Mortality
時間枠：2-years.
Non-relapse mortality, defined as death without prior disease relapse or progression, assessed as a cumulative incidence.
2-years.
Treatment-Related Adverse Events
時間枠：From initiation of maintenance therapy to 30 days after last dose of study drug.
Incidence, severity, and type of adverse events will be evaluated and graded according to CTCAE v5.0 during maintenance therapy and follow-up.
From initiation of maintenance therapy to 30 days after last dose of study drug.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年8月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年8月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIT2026015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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