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Lisaftoclax Plus Azacitidine Maintenance After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Acute Myeloid Leukemia Patients at High Risk of Relapse

30 de junho de 2026 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Maintenance Therapy With Lisaftoclax Plus Azacitidine After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Acute Myeloid Leukemia Patients at High Risk of Relapse: A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Trial

This study evaluates the efficacy and safety of maintenance therapy with lisaftoclax plus azacitidine after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in adults with acute myeloid leukemia (AML) at high risk of relapse.

The main questions this study aims to answer are:

  • Does maintenance therapy with lisaftoclax plus azacitidine improve disease-free survival compared with observation alone after allo-HSCT?
  • Does maintenance therapy reduce relapse and improve overall survival?
  • What adverse events and safety outcomes are associated with this treatment strategy?

Researchers will compare maintenance therapy with lisaftoclax plus azacitidine with observation or best supportive care in patients with AML at high risk of relapse following allo-HSCT.

Participants will:

  • Be randomly assigned in a 2:1 ratio to receive either maintenance therapy with lisaftoclax plus azacitidine or observation.
  • Receive study treatment for up to 12 cycles or undergo observation according to the study assignment.
  • Undergo regular follow-up assessments, disease monitoring, and safety evaluations after transplantation.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
191

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

Participants must meet all of the following criteria to be eligible for enrollment in this study:

  1. Diagnosed with acute myeloid leukemia (AML), excluding acute promyelocytic leukemia, according to the WHO 2022 classification, and without FLT3-ITD or FLT3-TKD mutations.
  2. Presence of at least one of the following high-risk features:

1) Adverse-risk AML according to the ELN 2022 risk classification; 2) Refractory AML; 3) Relapsed AML; 4) Persistent measurable residual disease positivity prior to transplantation; 5) Secondary AML transformed from myelodysplastic syndrome or myeloproliferative neoplasm.

3. Undergoing first allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT).

4. Stable hematologic recovery, defined as: Absolute neutrophil count ≥ 1.0 × 10⁹/L without G-CSF support; and Platelet count ≥ 50 × 10⁹/L without platelet transfusion within 7 days prior to randomization.

5. Age ≥18 years and ≤75 years. 6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2. 7. Ability to provide written informed consent before initiation of any study procedures.

8. Written informed consent may be provided by the participant or an authorized immediate family member in accordance with local regulations.

Exclusion Criteria:

Participants meeting any of the following criteria will be excluded from the study:

  1. Evidence of disease relapse or impending relapse prior to randomization after transplantation, as determined by morphologic assessment or flow cytometry.
  2. Active or uncontrolled acute graft-versus-host disease (aGVHD) requiring systemic immunosuppressive therapy.
  3. Uncontrolled active infection requiring systemic antibacterial, antifungal, or antiviral therapy within 7 days prior to enrollment.
  4. Moderate or severe hepatic impairment, as defined by the Child-Pugh classification.
  5. Severe renal impairment, defined as creatinine clearance <30 mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula) or requirement for dialysis.
  6. Pregnancy, or unwillingness/inability to use adequate contraception during the study treatment period.
  7. Psychiatric disorders or other medical conditions that, in the investigator's judgment, would interfere with compliance with study treatment, monitoring, or study procedures.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Observação
Experimental: Lisaftoclax plus Azacitidine Maintenance Therapy
Medicamento: Lisaftoclax Plus Azacitidine
Participants will receive maintenance therapy with lisaftoclax plus azacitidine after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). Lisaftoclax will be administered orally at a dose of 400 mg once daily on Days 1-7 of each treatment cycle. Azacitidine will be administered at a dose of 32 mg/m² by subcutaneous injection or intravenous infusion on Days 1-5 of each treatment cycle. Each treatment cycle is 28 days in length. Maintenance therapy will be administered for up to 12 cycles or until 15 months after allo-HSCT, whichever occurs first. The dose of lisaftoclax may be modified according to concomitant medications and treatment-related hematologic toxicities. The interval between treatment cycles may be extended based on individual tolerability and hematologic recovery.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disease-Free Survival
Prazo: 2 years
Disease status (including relapse) and survival outcomes will be evaluated for the assessment of disease-free survival (DFS). DFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of relapse or death from any cause. Prespecified subgroup analyses will be conducted according to pre-transplant measurable residual disease (MRD) status (MRD-positive vs. MRD-negative) to assess the consistency of treatment effects across MRD subgroups.
2 years

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumulative Incidence of Relapse
Prazo: 2 years
The cumulative incidence of relapse will be assessed during the follow-up period.
2 years
Overall Survival
Prazo: 2 years.
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death from any cause. Prespecified subgroup analyses will be conducted according to pre-transplant measurable residual disease (MRD) status to assess the consistency of treatment effects between MRD-positive and MRD-negative patients.
2 years.
Cumulative Incidence of Pre-emptive Therapy.
Prazo: 2 years
Pre-emptive therapy rate is defined as the proportion of patients who receive additional anti-leukemic treatment triggered by measurable residual disease positivity or other molecular evidence of impending relapse after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
2 years
Cumulative Incidence of Non-Relapse Mortality
Prazo: 2-years.
Non-relapse mortality, defined as death without prior disease relapse or progression, assessed as a cumulative incidence.
2-years.
Treatment-Related Adverse Events
Prazo: From initiation of maintenance therapy to 30 days after last dose of study drug.
Incidence, severity, and type of adverse events will be evaluated and graded according to CTCAE v5.0 during maintenance therapy and follow-up.
From initiation of maintenance therapy to 30 days after last dose of study drug.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIT2026015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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