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Evaluation of Virtual Reality Based Distraction on Anxiety and Pain Perception in Paediatric Dental Extraction (VR-PED)

2026年7月3日 更新者：Sultan Qaboos University

"Evaluation of Virtual Reality Based Distraction on Anxiety and Pain Perception in Paediatric Dental Extraction: A Randomized Controlled Trial"

The goal of this clinical trial is to learn if virtual reality distraction can reduce dental anxiety and pain perception in children aged 6-10 years undergoing simple dental extraction. The main questions it aims to answer are:

Does virtual reality distraction lower dental anxiety compared to audio-visual distraction and conventional tell-show-do techniques?

Does virtual reality distraction reduce pain perception during dental extraction?

Researchers will compare virtual reality distraction, audio-visual distraction (2D cartoons with headset), and conventional tell-show-do with verbal distraction to see which method is most effective in improving child cooperation and reducing anxiety and pain.

Participants will:

Wear VR glasses to watch immersive 3D cartoons, or

Watch 2D cartoons with headset, or

Receive the conventional tell-show-do technique with verbal distraction.

Outcome measures will include child dental anxiety (CFSS-DS, VCARS), pain perception (Wong-Baker FACES), physiological parameters (pulse rate, SpO₂), and behavioral cooperation (Frankl scale).

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
168

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Dr.Zamzam AlQulhati Ali AlQulhati, BDS, MFD ( RSCI)
  • 電話番号：+96895573313
  • メール：zalqulhati@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Azza AlShidhani Khalid AlShidhani, DclinDent (Ed), MPaeds (RCSEd)
  • 電話番号：+96895692669
  • メール：azzak@squ.edu.om

研究場所

  • オマーン
      • Muscat、オマーン
        • Sultan Qaboos University Hospital - Dental & Maxillofacial Department
        • コンタクト：
          • Azza Khalid AlShidhani, DclinDent (Ed), MPaeds (RCSEd)
          • 電話番号：+96895692669
          • メール：Azzak@squ.edu.om
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mohammed AlAzki, Diploma in Dental Surgery Assi
      • Muscat、オマーン
        • The Medical City of Military and Security Service (Dental Center-AlKhoudh )
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Majid AlFori, Diploma in Dental Surgery Assi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Children aged 6 to 10 years
  • Classified as ASA class 1 or 2 (healthy or with mild systemic disease)
  • Those who demonstrated Frankl behavior rating 2 and 3 toward dental procedures
  • Children with NO previous exposure to invasive dental procedure
  • No prior experience using VR glasses
  • Requiring extraction of mandibular deciduous molar under local anesthesia

Exclusion Criteria:

  • ASA 3 and above
  • Those who demonstrated Frankl behavior rating 1 and 4 toward dental procedures
  • Special needs ( intellectual and developmental)
  • Children on psychotropic medication
  • Children wearing glasses
  • Presence of intra-oral swelling

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Arm 1: Virtual Reality Distraction
Children wear VR glasses to watch immersive 3D cartoons during dental extraction. Anxiety, pain, and cooperation are assessed using CFSS-DS, Wong-Baker FACES, VCARS, Frankl scale, and physiological parameters
デバイス：Virtual reality headset
Children wear a virtual reality headset to watch immersive 3D cartoons during dental extraction. This device provides distraction to reduce dental anxiety and pain perception.
アクティブコンパレータ：Arm 2: Audio-Visual Distraction
Children watch 2D cartoons with headset during dental extraction. Anxiety, pain, and cooperation are measured using the same scales and physiological parameters as the VR group.
行動：Audio-visual distraction with 2D cartoons
Children watch 2D cartoons with headset during dental extraction. This behavioral technique provides distraction to reduce dental anxiety and pain perception.
アクティブコンパレータ：Arm 3: Conventional Tell-Show-Do
Children receive the standard tell-show-do technique with verbal distraction during dental extraction. Anxiety, pain, and cooperation are assessed using CFSS-DS, Wong-Baker FACES, VCARS, Frankl scale, and physiological parameters.
行動：Tell-show-do with verbal distraction
Children receive the standard tell-show-do technique with verbal distraction during dental extraction. This behavioral method is used to reduce dental anxiety and improve cooperation.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Child Dental Anxiety (Self-Report)
時間枠：Time Points: Baseline (before starting the procedure) and post-operative assessments ( after finishing the extraction)
Change in child dental anxiety will be measured using the Children's Fear Survey Schedule - Dental Subscale (CFSS-DS, Arabic version). The CFSS-DS consists of 15 items, each scored from 1 (not afraid) to 5 (very afraid), yielding a total score range of 15 to 75. Higher scores indicate greater dental anxiety (worse outcome). The unit of measure is the CFSS-DS score.
Time Points: Baseline (before starting the procedure) and post-operative assessments ( after finishing the extraction)
Child Dental Anxiety (Observation-based Assessment)
時間枠：Time points: This scale will be measured at 4 time points during the procedure: T0(baseline)= 15 min before starting the procedure T1= Time of needle penetration T2= Time of extracting the tooth T3= 5 mins after the extraction
Change in child dental anxiety will also be assessed using Venham's Clinical Anxiety Rating Scale (VCARS). This observational scale is scored from 0 (relaxed) to 5 (out of control), with a total score range of 0 to 5. Higher scores indicate greater observed anxiety (worse outcome).
Time points: This scale will be measured at 4 time points during the procedure: T0(baseline)= 15 min before starting the procedure T1= Time of needle penetration T2= Time of extracting the tooth T3= 5 mins after the extraction
3a: Physiological Monitoring - Pulse Rate
時間枠：Will be measured at 4 time points: T0 ( Baseline)= 15 minutes before the procedure T1= Time of needle penetration T2= Time of extracting the tooth T3= 5 minutes after extraction

Pulse rate will be monitored using a pulse oximeter. The unit of measure is beats per minute (bpm). In children, the normal resting pulse rate varies by age:

Preschool children (3-5 years): ~80-120 bpm

School-aged children (6-12 years): ~70-118 bpm

Adolescents (13-18 years): ~60-100 bpm Higher values during the dental procedure indicate greater physiological arousal (worse outcome).
Will be measured at 4 time points: T0 ( Baseline)= 15 minutes before the procedure T1= Time of needle penetration T2= Time of extracting the tooth T3= 5 minutes after extraction
3b: Physiological Monitoring - Oxygen Saturation (SpO₂)
時間枠：Will be measured at 4 time points: T0 ( Baseline)= 15 minutes before the procedure T1= Time of needle penetration T2= Time of extracting the tooth T3= 5 minutes after extraction
Oxygen saturation will be monitored using a pulse oximeter. The unit of measure is percentage (%). In healthy children, normal SpO₂ values are typically 95-100% at rest. Lower values indicate poorer physiological status (i.e., worse outcomes).
Will be measured at 4 time points: T0 ( Baseline)= 15 minutes before the procedure T1= Time of needle penetration T2= Time of extracting the tooth T3= 5 minutes after extraction

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pain Perception (Self-Report)
時間枠：at the end of the procedure
Self-reported pain perception will be measured using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (Arabic version). This scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst pain), represented by facial expressions. Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome), and lower scores indicate less pain intensity (better outcome)
at the end of the procedure
Child Behavior (Observation)
時間枠：Time Points: Baseline (before the dental extraction procedure) and follow-up assessment at 1 month post-procedure

Child behavior will be assessed using the Frankl Behavior Rating Scale. This scale has four degrees:

  1. (Definitely Negative): Refusal of treatment, forceful crying, fearfulness, or extreme negativism.
  2. (Negative): Reluctant to accept treatment, uncooperative, some negative attitude but not pronounced.
  3. (Positive): Acceptance of treatment, cautious behavior, willingness to comply with the dentist, sometimes with reservation.
  4. (Definitely Positive): Good rapport with the dentist, interested in dental procedures, laughing and enjoying the situation.

The total score range is 1 to 4. Higher scores indicate more cooperative behavior (better outcome).
Time Points: Baseline (before the dental extraction procedure) and follow-up assessment at 1 month post-procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sultan Qaboos University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Dr. Azza Khalid AlSHidhani, DclinDent (Ed), MPaeds (RCSEd)、Pediatric dental clinic , Dental and maxillofacial department (SQUH), University Medical City,
  • スタディディレクター：Dr. Khalifa Mohammed AlAzri, DclinDent (Ed), MPaeds (RCSEd)、Pediatric dental clinic, Dental Center (Alkhoudh), The Medical City of Military and Security Services
  • 主任研究者：Dr. Zamzam Ali Alqulhati, BDS, MFD(RCSI)、Oman Medical Specialty Boaered

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PED-VR-2026-A
  • OMSBoard-2026 (その他の助成金/資金番号：Oman Medical Specialty Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Individual participant data (IPD) will not be shared due to ethical considerations in pediatric populations, privacy concerns, and institutional policy. Only aggregated results will be published in peer-reviewed journals and presented at scientific meetings.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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