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The Effects of Structured Lactation Nutrition Education and Dali ni Horbo Supplementation on Maternal Nutritional Intake, Breastfeeding Practices, Infant Growth, and Gut Microbiota: A Randomized Controlled Trial

2026年7月16日 更新者：DINA KEUMALA SARI
This randomized controlled trial aims to evaluate the effects of structured lactation nutrition education combined with Dali ni Horbo supplementation on maternal dietary intake, breastfeeding practices, infant growth, and infant gut microbiota. Lactating mothers with healthy infants aged 0-1 month will be recruited from selected primary healthcare centers in Medan, Indonesia, and assigned to an intervention or control group. The intervention group will receive structured nutrition education and daily Dali ni Horbo, a traditional Batak fermented buffalo milk product, while the control group will receive standard care. Maternal energy and nutrient intake, nutritional knowledge and attitudes, exclusive breastfeeding practices, maternal and infant anthropometric measurements, intervention adherence, adverse effects, and infant fecal microbiota composition will be assessed before and after the intervention. This study is expected to determine whether integrating nutrition education with a nutrient-dense local food can improve maternal nutritional adequacy, support exclusive breastfeeding, promote optimal infant growth, and beneficially influence early-life gut microbiota.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • インドネシア
    • North Sumatera
      • Medan、North Sumatera、インドネシア
        • Nutrition Departement, Universitas Sumatera Utara, Medan, Indonesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Lactating mothers aged 18-40 years.
  • Having a healthy, singleton infant aged 0-1 month at enrollment.
  • Residing within the service areas of the participating primary healthcare centers in Medan, Indonesia.
  • Currently breastfeeding and intending to continue breastfeeding throughout the study period.
  • Able to consume Dali ni Horbo and willing to follow the assigned intervention.
  • Willing to participate in all study assessments, including dietary assessment, anthropometric measurements, and infant stool collection.
  • Able to communicate effectively and complete the study questionnaires.
  • Willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Mothers or infants with medical conditions that may significantly affect breastfeeding, maternal nutritional status, nutrient metabolism, or infant growth.
  • Mothers with severe postpartum complications or conditions requiring hospitalization.
  • Infants with congenital abnormalities, gastrointestinal disorders, metabolic diseases, severe infections, or other conditions affecting feeding or growth.
  • Infants born preterm or with low birth weight, according to the study protocol.
  • Mothers with a known allergy or intolerance to buffalo milk, cow's milk, or dairy products.
  • Mothers following a medically prescribed restrictive diet that could affect the study outcomes.
  • Current participation in another nutritional or clinical intervention study.
  • Use of nutritional supplements, probiotics, antibiotics, or other treatments that may substantially affect maternal nutrient intake or infant gut microbiota, unless permitted by the study protocol.
  • Inability or unwillingness to comply with the intervention and follow-up procedures.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：experimental: Dali ni Horbo 100g/day
The intervention consists of daily supplementation with Dali ni Horbo, a traditional Batak food made from coagulated buffalo milk, provided to lactating mothers in a standardized portion throughout the study period. The product is intended to increase maternal energy, protein, fat, calcium, and other nutrient intake during lactation. Participants will receive instructions on the amount, timing, storage, and consumption of the product. Adherence will be monitored through daily records and regular interviews, while gastrointestinal complaints, intolerance, or other adverse effects will also be documented.
ダイエットサプリメント：Dali ni Horbo Supplementation
Participants will receive structured lactation nutrition education delivered by trained nutritionists according to a standardized educational protocol, together with daily supplementation of Dali ni Horbo, a traditional Batak coagulated buffalo milk product, throughout the intervention period. The education focuses on balanced nutrition during lactation, adequate energy and nutrient intake, hydration, food diversity, and breastfeeding practices. Dali ni Horbo will be provided in standardized daily portions, and participants will receive instructions regarding its consumption, storage, and handling. Adherence and any adverse events will be monitored throughout the study.
他の：Standard Maternal Care
Participants will receive routine maternal and child healthcare services provided at the participating primary healthcare centers, including standard postpartum and breastfeeding counseling according to local practice, without structured lactation nutrition education or Dali ni Horbo supplementation. Participants will continue their usual diet and breastfeeding practices throughout the study period and will undergo the same outcome assessments as the intervention group.
他の：control group
Participants in the control group will receive standard maternal and child healthcare services routinely provided at the participating primary healthcare centers, without Dali ni Horbo supplementation. They will continue their usual diet and breastfeeding practices throughout the study period. Maternal dietary intake, breastfeeding practices, nutritional status, infant growth, and infant gut microbiota will be assessed using the same schedule and methods as in the intervention group. Any additional nutritional supplements or relevant dietary changes during the study will be recorded.
他の：Standard Maternal Care
Participants will receive routine maternal and child healthcare services provided at the participating primary healthcare centers, including standard postpartum and breastfeeding counseling according to local practice, without structured lactation nutrition education or Dali ni Horbo supplementation. Participants will continue their usual diet and breastfeeding practices throughout the study period and will undergo the same outcome assessments as the intervention group.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Maternal Energy and Nutrient Intake
時間枠：baseline and 4 weeks
Change in maternal dietary intake from baseline to the end of the intervention, assessed using 24-hour dietary recalls and analyzed for daily energy, protein, fat, carbohydrate, and calcium intake. Nutrient intake will be compared between the intervention and control groups to evaluate the effectiveness of structured lactation nutrition education combined with Dali ni Horbo supplementation.
baseline and 4 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
DINA KEUMALA SARI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • USU Maternity Nutrition

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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