Neuromodulation for Behavioral Changes in Neurological Disorders
2026年7月16日 更新者:Ali Rezai、West Virginia University
A Prospective Early Feasibility Study of Focused Ultrasound Neuromodulation for Emotional Dysregulation Due to Dementia.
The purpose of this study is to see if a focused ultrasound neuromodulation can be safely and effectively used to treat symptoms of emotional dysregulation such as agitation, irritability and anxiety
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
This open-label early feasibility study investigates low intensity focussed ultrasound (FUS), in participants with emotional dysregulation due to dementia.
The primary objective is to test the safety and feasibility of FUS in this population.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
15
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Jennifer Marton, BA
- 電話番号:304-293-5886
- メール:jmarton@hsc.wvu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Marc Haut, PhD
- 電話番号:304-293-8182
- メール:mhaut@hsc.wvu.edu
研究場所
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-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- WVU Rockefeller Neuroscience Institute
-
副調査官:
- Marc Haut, PhD
-
コンタクト:
- Victor Finomore, PhD
- 電話番号:3042760500
- メール:vfinomore@hsc.wvu.edu
-
コンタクト:
- Padma Tirumalai, PhD
- 電話番号:3042760500
- メール:ptirumalai@hsc.wvu.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- Age 45-80 years at time of enrollment.
- Diagnosis of probable mild-stage neurodegenerative dementia, including Alzheimer's disease (AD), frontotemporal dementia (FTD, including behavioral variant and language variant), or dementia with Lewy bodies (LBD), based on established consensus clinical criteria.
- Presence of clinically meaningful (in treatment for or recommended for the symptoms) neuropsychiatric or behavioral symptoms including but not limited to anxiety, agitation, depression, irritability, apathy, or disinhibition
- Able to undergo MRI scanning
- Adequate auditory and visual abilities to complete study procedures as determined by the investigator.
- Availability of a study partner (legally authorized representative, caregiver, or family member) who has regular contact with the participant and can provide collateral information and assist with assessments.
- Ability to provide informed consent, or assent with legally authorized representative (LAR) consent in accordance with WVU IRB policy and applicable West Virginia law. .Currently under the care of a licensed physician, psychiatrist, or neurologist, and agrees to allow communication between investigators/study staff and healthcare providers for purposes of eligibility confirmation and safety monitoring.
EXCLUSION CRITERIA
- Moderate to severe dementia (i.e., beyond mild stage).
- Clinically significant MRI abnormality that may jeopardize participant safety, study conduct, or confound diagnostic assessments.
- History of clinically significant neurological disorder other than the qualifying dementia diagnosis that could confound evaluation or increase risk.
- Major psychiatric disorder that would interfere with participation or safety, including psychosis, active suicidal ideation, or severe mood/anxiety disorder requiring immediate intervention.
- Elevated suicide risk with History of medically verified suicide attempt within the past year.
- Use of medications that significantly lower the seizure threshold or interfere with neuromodulation safety, as determined by the study physician.
- Use of investigational drugs or participation in another interventional clinical trial within 30 days prior to screening.
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with study participation, safety, or interpretation of results.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:Treatment
FUS Neuromodulation
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Subjects will undergo a single focused ultrasound Neuromodulation of the target brain region
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events
時間枠:Week 12 compared to baseline
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All adverse events that are related to FUS treatment will be assessed
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Week 12 compared to baseline
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in behavioral symptoms
時間枠:Week 12 compared to baseline
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Change in behavioral symptoms as assessed by NPI
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Week 12 compared to baseline
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Changes in Anxiety symptoms
時間枠:Week 12 compared to baseline
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Changes in Anxiety symptoms as measured by GAD-7
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Week 12 compared to baseline
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Ali Rezai、WVU Rockefeller Neuroscience Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2026年7月25日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2026年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月16日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2026年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RNI_NMD_EDR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。