Neuromodulation for Behavioral Changes in Neurological Disorders
A Prospective Early Feasibility Study of Focused Ultrasound Neuromodulation for Emotional Dysregulation Due to Dementia.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Marton, BA
- Número de teléfono: 304-293-5886
- Correo electrónico: jmarton@hsc.wvu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marc Haut, PhD
- Número de teléfono: 304-293-8182
- Correo electrónico: mhaut@hsc.wvu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- WVU Rockefeller Neuroscience Institute
-
Sub-Investigador:
- Marc Haut, PhD
-
Contacto:
- Victor Finomore, PhD
- Número de teléfono: 3042760500
- Correo electrónico: vfinomore@hsc.wvu.edu
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Contacto:
- Padma Tirumalai, PhD
- Número de teléfono: 3042760500
- Correo electrónico: ptirumalai@hsc.wvu.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Age 45-80 years at time of enrollment.
- Diagnosis of probable mild-stage neurodegenerative dementia, including Alzheimer's disease (AD), frontotemporal dementia (FTD, including behavioral variant and language variant), or dementia with Lewy bodies (LBD), based on established consensus clinical criteria.
- Presence of clinically meaningful (in treatment for or recommended for the symptoms) neuropsychiatric or behavioral symptoms including but not limited to anxiety, agitation, depression, irritability, apathy, or disinhibition
- Able to undergo MRI scanning
- Adequate auditory and visual abilities to complete study procedures as determined by the investigator.
- Availability of a study partner (legally authorized representative, caregiver, or family member) who has regular contact with the participant and can provide collateral information and assist with assessments.
- Ability to provide informed consent, or assent with legally authorized representative (LAR) consent in accordance with WVU IRB policy and applicable West Virginia law. .Currently under the care of a licensed physician, psychiatrist, or neurologist, and agrees to allow communication between investigators/study staff and healthcare providers for purposes of eligibility confirmation and safety monitoring.
EXCLUSION CRITERIA
- Moderate to severe dementia (i.e., beyond mild stage).
- Clinically significant MRI abnormality that may jeopardize participant safety, study conduct, or confound diagnostic assessments.
- History of clinically significant neurological disorder other than the qualifying dementia diagnosis that could confound evaluation or increase risk.
- Major psychiatric disorder that would interfere with participation or safety, including psychosis, active suicidal ideation, or severe mood/anxiety disorder requiring immediate intervention.
- Elevated suicide risk with History of medically verified suicide attempt within the past year.
- Use of medications that significantly lower the seizure threshold or interfere with neuromodulation safety, as determined by the study physician.
- Use of investigational drugs or participation in another interventional clinical trial within 30 days prior to screening.
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with study participation, safety, or interpretation of results.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Treatment
FUS Neuromodulation
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Subjects will undergo a single focused ultrasound Neuromodulation of the target brain region
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events
Periodo de tiempo: Week 12 compared to baseline
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All adverse events that are related to FUS treatment will be assessed
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Week 12 compared to baseline
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in behavioral symptoms
Periodo de tiempo: Week 12 compared to baseline
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Change in behavioral symptoms as assessed by NPI
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Week 12 compared to baseline
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Changes in Anxiety symptoms
Periodo de tiempo: Week 12 compared to baseline
|
Changes in Anxiety symptoms as measured by GAD-7
|
Week 12 compared to baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ali Rezai, WVU Rockefeller Neuroscience Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RNI_NMD_EDR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .