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The Effect of Intradialytic Exercise on Postural Abnormalities

2026年8月31日 更新者：Pardis Specialized Wellness Institute

Effects of Supervised Intradialytic Exercise Program on Postural Abnormalities in Maintenance Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial

This randomized, assessor-blinded controlled trial will evaluate the preliminary efficacy and safety of a 12-week supervised intradialytic multimodal exercise program for improving postural abnormalities in adults receiving maintenance hemodialysis. Participants will be randomized to either supervised intradialytic exercise plus usual care or usual care alone. The exercise program will be performed three times per week during scheduled hemodialysis sessions and will include postural correction exercises, resistance-band strengthening, core stabilization, stretching, breathing exercises, and seated aerobic cycling. The primary outcome will be change in thoracic kyphosis angle from baseline to Week 12. Secondary outcomes will include craniovertebral angle, balance, mobility, functional exercise capacity, gait speed, physical activity level, adherence, and adverse events. The findings may provide preliminary evidence on the feasibility, safety, and potential clinical value of incorporating postural correction exercises into routine hemodialysis care.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Falls represent one of the most consequential complications in patients with end-stage renal disease (ESRD), with approximately 25% of dialysis patients experiencing at least one fall annually. Fall-related injuries in this population, including hip fractures, vertebral fractures, and joint dislocations, contribute to significant functional deterioration, diminished quality of life, restricted mobility, and increased healthcare expenditure. Among the many factors driving this fall burden, postural abnormalities have emerged as clinically significant yet persistently underinvestigated contributors. In particular, thoracic hyperkyphosis and forward head posture (FHP) are now recognized as highly prevalent structural deformities in dialysis patients that directly impair postural stability, physical function, and overall safety.

The clinical impact of thoracic hyperkyphosis and FHP extends across multiple physiological domains. Hyperkyphosis, characterized by excessive posterior curvature of the thoracic spine, displaces the body's center of gravity anteriorly, impairing postural control and forcing compensatory adaptations in the lumbar spine and hips. When these compensatory mechanisms are overwhelmed, as is common in the context of the sarcopenia and muscle weakness that accompany ESRD, hyperkyphosis leads to impaired gait, reduced walking speed, diminished balance, and substantially heightened fall susceptibility. Beyond its musculoskeletal effects, thoracic hyperkyphosis restricts thoracic cage mobility, reduces vital capacity, and compromises cardiopulmonary function.

FHP, defined as anterior displacement of the head relative to the shoulder plumb line in the sagittal plane, generates disproportionate loading of the posterior cervical musculature and disrupts the normal biomechanics of the cervical spine. This misalignment reduces both static and dynamic balance by destabilizing the vestibular and proprioceptive feedback systems that depend on neutral cervical alignment. FHP has been associated with increased postural sway and instability in older adults, as well as altered thoracic shape and impaired respiratory function through weakening of the accessory breathing musculature. Critically, hyperkyphosis and FHP are biomechanically coupled: as thoracic kyphosis increases, compensatory anterior head translation increases proportionally to maintain horizontal gaze, creating a self-reinforcing cycle of progressive postural dysfunction and functional decline.

Despite the scale and clinical consequences of this problem, effective corrective strategies for dialysis patients remain largely untested. Evidence from general and older adult populations, however, strongly supports the role of targeted exercise in correcting both hyperkyphosis and FHP. Combined strengthening and stretching exercise programs, specifically targeting the thoracic extensors, scapular stabilizers, and deep cervical flexors while stretching the shortened anterior chain muscles, are found to produce significant reductions in kyphosis angle and improvements in craniovertebral angle across populations with postural deformities. These findings indicate that exercise-based postural correction is not only feasible but reliably effective in older adults with comparable musculoskeletal profiles to dialysis patients, making translation to the ESRD population a logical and clinically justified step.

The key challenge lies in delivering such exercise to a population with significant barriers to participation in community or home-based programs, including transportation dependence, fatigue, and medically complex comorbidities. Intradialytic exercise (IDE), supervised physical activity performed during scheduled hemodialysis sessions, offers a uniquely practical solution. By embedding exercise within the unavoidable treatment time of dialysis, IDE eliminates the need for additional healthcare visits, ensures direct professional supervision, and capitalizes on the structure of the dialysis schedule to provide consistent physical stimulation.

Despite this accumulating evidence, no published trial has specifically examined the effect of intradialytic exercise on the structural postural abnormalities of thoracic hyperkyphosis and FHP in hemodialysis patients. The present randomized controlled trial therefore aims to determine whether a 12-week supervised, multimodal intradialytic exercise program can improve spinal and cervical postural alignment, dynamic balance, physical function, and health-related quality of life in hemodialysis patients, providing the evidence needed to justify integrating postural correction into standard dialysis care.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
98

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mohammad Ali Tabibi, Dr
  • 電話番号：+989133184624
  • メール：m.tabibi@ut.ac.ir

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イラン
      • Isfahan、イラン
        • 募集
        • Pardis specialized wellness institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 years
  • Diagnosed with ESRD and receiving stable maintenance hemodialysis for at least 3 months at the participating center, with a dialysis frequency of three sessions per week
  • Confirmed presence of at least one postural abnormality (hyperkyphosis ≥53° in women or ≥55° in men, or CVA <53°) assessed at screening
  • Written informed consent obtained, indicating decision-making capacity and willingness to participate
  • Medical clearance from attending nephrologist to participate in supervised exercise during dialysis
  • Ability to sit upright in a dialysis chair and perform seated or supported standing exercises
  • Ability to communicate in Persian and understand study instructions

Exclusion Criteria:

  • Unstable cardiovascular status, including recent (within 3 months) myocardial infarction, unstable angina, decompensated congestive heart failure (NYHA Class III-IV), or uncontrolled arrhythmia
  • Active infection, acute febrile illness, or acute medical condition requiring hospitalization
  • Hemodynamic instability defined as systolic blood pressure <90 mmHg or >200 mmHg, or severe orthostatic hypotension, at screening or prior to exercise sessions
  • Uncontrolled diabetes mellitus with labile glycemic control (blood glucose <4 mmol/L or >22 mmol/L at dialysis session start)
  • Severe musculoskeletal pain at rest or with minimal activity (Numeric Pain Rating Scale ≥7/10) that would preclude exercise participation
  • Inability to perform seated exercises, walk independently, or maintain upright posture; severe neurological disability
  • Recent fracture (within 6 months) of vertebral column, pelvis, or lower extremities
  • Severe peripheral neuropathy or vascular disease (ABI <0.6) precluding lower limb exercise
  • Dyspnea at rest or with activities of daily living corresponding to NYHA Class IV
  • Participation in a structured exercise program targeting postural correction, resistance, or balance training ≥3 times per week in the preceding 3 months
  • Severe cognitive impairment (MMSE <18) preventing informed consent or adherence to exercise instruction
  • Pregnancy or planned pregnancy during the study period
  • Life expectancy <6 months as determined by the attending nephrologist
  • Scheduled kidney transplantation within the study period

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Intradialytic Exercise Group
Participants (n = 15) assigned to the exercise group will undergo a 12-week supervised multimodal intradialytic exercise program, performed during their scheduled hemodialysis sessions three times per week (36 sessions total). Each session is 40-45 minutes in duration and is conducted during the second hour of the dialysis session, supervised by a qualified exercise physiologist or physical therapist who is present at the dialysis unit.
行動：Supervised Intradialytic Multimodal Exercise Program
Exercises include thoracic extension, scapular retraction, deep cervical flexor activation, pectoral stretching, seated rowing, shoulder external rotation, seated knee extension, hip flexion, ankle pumps, and cycle ergometry. Resistance exercises will be performed for 1-3 sets of 10-15 repetitions and progressed every two weeks according to RPE, tolerance, and absence of adverse symptoms. Exercise will be stopped if the participant develops chest pain, severe dyspnea, dizziness, nausea, muscle cramps, pallor, arrhythmia, systolic blood pressure >180 mmHg or <90 mmHg, diastolic blood pressure >110 mmHg, oxygen saturation <90%, or any symptom judged unsafe by the supervising clinician.
介入なし：Control Group
Patients allocated to the control group (n = 15) will receive their standard nephrological care as determined by the attending nephrologist. Throughout the 12-week period, all control participants will be instructed to maintain their standard treatment regimen and their habitual dietary and physical activity patterns. Control participants will not receive any structured exercise instruction, postural correction advice, or exercise-related supervision as part of the trial. Usual care includes routine hemodialysis (three sessions per week, 3.5-4 hours per session), standard medications, and dietitian consultations.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Thoracic Kyphosis Angle From Baseline to Week 12
時間枠：Pre-test (Baseline) and 3 Months Later (Post-test, Week 12)
Thoracic kyphosis will be assessed using a Debrunner Kyphometer, a validated non-radiographic instrument for measuring thoracic curvature. Participants stand in a relaxed upright position while the device arms are placed over the T2-T3 and T11-T12 spinous processes. Three measurements are obtained and averaged. The outcome is recorded in degrees (°), with higher values indicating greater kyphosis. Hyperkyphosis is defined as ≥53° in women and ≥55° in men. Negative change indicates improvement.
Pre-test (Baseline) and 3 Months Later (Post-test, Week 12)
Change in craniovertebral angle, measured in degrees, from baseline to Week 12
時間枠：Pre-test (Baseline) and 3 Months Later (Post-test, Week 12)
Forward head posture will be measured using digital photogrammetry and craniovertebral angle (CVA) analysis. Reflective markers are placed on the tragus and the C7 spinous process. Standardized lateral photographs are captured at a fixed distance and analyzed using Kinovea software (version 0.9.5 or later). CVA is defined as the angle between a horizontal line passing through C7 and the line connecting C7 to the tragus. Three photographs are obtained and averaged. Larger CVA values indicate improved head posture. A CVA ≥53° is considered normal posture, whereas lower values indicate forward head posture. Positive change indicates improvement.
Pre-test (Baseline) and 3 Months Later (Post-test, Week 12)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Timed Up and Go Test (TUG) From Baseline to Week 12
時間枠：Pre-test (Baseline) and 3 Months Later (Post-test, Week 12)
Participants rise from a standard chair, walk 3 meters, turn, return, and sit down. Time is recorded in seconds from standing initiation to sitting completion. Two measurement trials are performed and averaged. Lower scores indicate better mobility and balance. TUG values ≥12 seconds indicate increased fall risk. The Timed Up and Go (TUG) Test is measured on a continuous scale ranging from 0 seconds to no predefined maximum value, with lower scores indicating better performance and higher scores indicating worse mobility and greater fall risk.
Pre-test (Baseline) and 3 Months Later (Post-test, Week 12)
Change in Berg Balance Scale Score From Baseline to Week 12
時間枠：Pre-test (Baseline) and 3 Months Later (Post-test, Week 12)
Static and dynamic balance will be quantified using the Berg Balance Scale (BBS), a 14-item performance-based assessment. Each item is scored from 0 (unable to perform) to 4 (independent performance), yielding a total score of 0 to 56 points. Higher scores indicate better balance. Established risk thresholds are: 41-56 = low fall risk; 21-40 = medium fall risk; 0-20 = high fall risk. A cut-off of ≤45 has been identified as clinically significant for elevated fall risk in older adults and patients with chronic kidney disease. The Berg Balance Scale total score ranges from 0 to 56, with higher scores indicating better balance and lower scores indicating worse balance performance.
Pre-test (Baseline) and 3 Months Later (Post-test, Week 12)
Change in Six-Minute Walk Distance From Baseline to Week 12
時間枠：Pre-test (Baseline) and 3 Months Later (Post-test, Week 12)
Physical function will be evaluated using the Six-Minute Walk Test (6MWT) according to standardized guidelines. Participants walk as far as possible along a 30-meter corridor during 6 minutes. The total distance walked is recorded in meters. Higher distances indicate better functional exercise capacity. The 6MWT is validated and responsive to exercise interventions in hemodialysis populations. A change of approximately 25-30 meters is considered clinically meaningful. The Six-Minute Walk Test is measured as total walking distance (meters) with a minimum value of 0 meters and no predefined maximum value; higher distances indicate better functional exercise capacity, whereas lower distances indicate poorer physical function.
Pre-test (Baseline) and 3 Months Later (Post-test, Week 12)
Change in Gait Speed From Baseline to Week 12
時間枠：Pre-test (Baseline) and 3 Months Later (Post-test, Week 12)
Habitual gait speed will be assessed over a 4-meter walking course using a stopwatch. Participants are instructed to walk at their comfortable, usual pace. The time elapsed is recorded in seconds and converted to meters per second (m/s). Two trials are performed and averaged. A gait speed <1.0 m/s is internationally recognized as a threshold associated with increased fall risk, frailty, and adverse health outcomes in older adults and dialysis patients. Gait Speed is recorded in meters per second (m/s), with a minimum value of 0 m/s and no predefined maximum value. Higher gait speed indicates better mobility and physical function, whereas lower gait speed indicates poorer mobility and increased health risk.
Pre-test (Baseline) and 3 Months Later (Post-test, Week 12)
Change in LoPAQ Total Physical Activity Score From Baseline to Week 12
時間枠：Pre-test (Baseline) and 3 Months Later (Post-test, Week 12)
Daily physical activity level will be assessed using the Low Physical Activity Questionnaire (LoPAQ). The questionnaire evaluates occupational, transportation, household, leisure, and sedentary activities. Results are expressed as MET-minutes/week using standardized metabolic equivalent values. Activity levels are categorized as low (<600 MET-min/week), moderate (600-3000 MET-min/week), or high (>3000 MET-min/week). Higher scores indicate greater physical activity. The Low Physical Activity Questionnaire does not have a fixed maximum score. Scores range from 0 MET-minutes/week to no predefined upper limit, with higher scores indicating greater physical activity and lower scores indicating lower physical activity levels.
Pre-test (Baseline) and 3 Months Later (Post-test, Week 12)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pardis Specialized Wellness Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mohammad Ali Tabibi, Dr、Pardis specialized wellness institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PA26HD-2-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Individual participant data (IPD) underlying the results reported in the published article will be shared after de-identification (text, tables, figures, and appendices). Supporting documents including the study protocol and statistical analysis plan (SAP) will also be made available.

IPD 共有時間枠

Data will be available beginning 3 months and ending 5 years following article publication.

IPD 共有アクセス基準

Proposals should be directed to statisrin@gmail.com. Requestors will need to sign a data access agreement. Data will be accessible to researchers who provide a methodologically sound proposal for use in achieving the aims in the approved proposal.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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