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A Study to Learn About the Investigational Drug Rinzimetostat (ORIC-944) in Patients With mCRPC Who Were Previously Treated With Abiraterone Acetate (Himalayas-1) (Himalayas-1)

2026年9月2日 更新者：ORIC Pharmaceuticals

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of Rinzimetostat (ORIC-944) in Combination With Darolutamide Compared With ARPI or Docetaxel in Patients With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer Previously Treated With Abiraterone Acetate (Himalayas-1)

Himalayas-1 is a randomized, open-label, global, multicenter phase 3 study evaluating whether the combination of rinzimetostat with darolutamide is more effective compared to physician's choice of control; ARPI (darolutamide or enzalutamide) or docetaxel for treating patients with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) who were previously treated with abiraterone acetate.

The primary objective of this study is to demonstrate superiority in radiographic progression free survival (rPFS) of the investigational arm of rinzimetostat + darolutamide combination versus physician's choice of control: ARPI (darolutamide or enzalutamide) or docetaxel.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、40207
        • 募集
        • First Urology PSC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、29464
        • 募集
        • Urology Specialists of the Carolinas - University Place
        • 主任研究者：
          • Jeremy Hubbard, MD
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 募集
        • Urology Clinics of North Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
        • 募集
        • Urology Partners of North Texas (UPNT)
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • 募集
        • Houston Metro Urology (HMU)
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Summit Urology
        • 主任研究者：
          • Stewart Landau, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without small cell features
  • Progressive disease in the setting of surgical or medical castration with evidence of disease progression on treatment with abiraterone acetate in the mCSPC setting or first line mCRPC setting is required
  • Metastatic disease in bone documented on bone scan, or in soft tissue documented on CT/MRI scan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment for prostate cancer at any stage with cytotoxic chemotherapy, radioligand therapy (ie, 177Lu -PSMA-617, radium-223), ARPIs including apalutamide, darolutamide, and enzalutamide, PARP monotherapy or other systemic anticancer treatment (approved drugs or experimental compounds such as, antibody therapy, immunotherapy, gene or cell therapy, angiogenesis inhibitors, CDK4/6 inhibitors, PRC2 inhibitors) with the following exceptions:

    1. Treatment with first-generation antiandrogen agents (eg, bicalutamide, flutamide, nilutamide), but must be discontinued prior to the first dose of study medication
    2. Docetaxel treatment is allowed for mCSPC, as long as no signs of failure or disease progression occurred during treatment or within 3 months of treatment completion
  • Any other anticancer therapy (drug or vaccine which does not meet exclusion criterion 1 above) within 28 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to randomization
  • Known or suspected brain metastasis or active leptomeningeal disease
  • Clinically significant cardiovascular disease defined as:
  • Any medical (including active or clinically significant bacterial, fungal, or viral infection) or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the patient inappropriate for the study
  • Active inflammatory gastrointestinal disease, chronic diarrhea, or previous gastric resection or lap-band surgery are excluded

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Investigational Arm
Rinzimetostat + darolutamide
薬：Rinzimetostat
400 mg once daily (QD)
他の名前：
  • ORIC-944
薬：Darolutamide
600 mg twice daily (BID)
他の名前：
  • ヌベカ
アクティブコンパレータ：Physician's Choice
Control Arm
薬：Darolutamide
600 mg twice daily (BID)
他の名前：
  • ヌベカ
薬：Enzalutamide
160 mg once daily (QD)
他の名前：
  • エクスタンディ
薬：Docetaxel
75 mg/m2 intravenously (IV) every 21 days for up to 10 cycles
他の名前：
  • タキソテール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Radiographic Progression Free Survival assessed by blinded independent central review (BICR) per RECIST v1.1 and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
時間枠：Randomization up to ~2 years
Radiographic Progression Free Survival is defined as the time from the date of randomization to first evidence of radiographic progression as assessed in soft tissue by RECIST 1.1 or in bone per PCWG3 guideline by BICR, or death, whichever occurs first
Randomization up to ~2 years

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival (OS)
時間枠：5 years
OS is defined as time from date of randomization to date of death due to any cause
5 years
Objective response rate (ORR)
時間枠：Randomization up to ~2 years
ORR is defined as proportion of patients with measurable soft tissue disease at baseline who have a confirmed objective response of complete response (CR) or partial response (PR)
Randomization up to ~2 years
Duration of Response (DoR)
時間枠：Randomization up to ~2 years
DOR is defined as time of first response to first documentation of radiographic progression or death, whichever occurs first
Randomization up to ~2 years
Prostate Specific Antigen (PSA) response
時間枠：Randomization up to ~2 years
Defined as the proportion of patients with a confirmed ≥50% and ≥90% decline in PSA from baseline as per the PCWG3 criteria, along with the maximum decline in PSA occurring at any point on study
Randomization up to ~2 years
Time to PSA progression
時間枠：Randomization up to ~2 years
Measured from the start of treatment until criteria for PSA progression are met as per PCWG3
Randomization up to ~2 years
Time to initiation of antineoplastic therapy
時間枠：Randomization up to ~4 years
Time from randomization to first symptomatic skeletal event (symptomatic bone fractures, spinal cord compression, surgery or radiation to the bone whichever is first)
Randomization up to ~4 years
Time to first symptomatic skeletal event
時間枠：Randomization up to ~4 years
Time from randomization to first symptomatic skeletal event (symptomatic bone fractures, spinal cord compression, surgery or radiation to the bone whichever is first) Compare patient reported outcomes (PROs) between the investigational treatment and control arms
Randomization up to ~4 years
Change from baseline in patient reported pain symptoms per Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
時間枠：Randomization up to ~4 years
Analysis of Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) will be based on the pain severity score (mean of individual BPI-SF items 3, 4, 5 and 6), the pain interference score (the mean of items 9A-9G), and the single BPI-SF Item 3 which asks the patient to rate pain at its worst in the last 24 hours
Randomization up to ~4 years
Change from baseline in health-related quality of life (HRQoL) per Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P)
時間枠：Randomization up to ~4 years
Change from baseline in HRQoL (FACT-P total score) will be presented. The FACT-P total score will be calculated based on the participant responses to the 39 items in the FACT-P questionnaire. Each item is rated on a 0 to 4 Likert-type scale and then combined to produce the FACT-P total score (0-156), with higher scores representing better health-related quality of life
Randomization up to ~4 years
Change from baseline in social/family well-being per Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P)
時間枠：Randomization up to ~4 years
Change from baseline in social/family well-being score will be presented. The social/family well-being score will be calculated based on 7 items in the FACT-P questionnaire; score range 0-28. Each item is rated on a 0 to 4 Likert-type scale
Randomization up to ~4 years
Change from baseline in functioning well-being per Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P)
時間枠：Randomization up to ~4 years
Change from baseline in functioning well-being score will be presented. The functioning well-being score will be calculated based on 7 items in the FACT-P questionnaire; score range 0-28. Each item is rated on a 0 to 4 Likert-type scale
Randomization up to ~4 years
Change from baseline in physical well-being per Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P)
時間枠：Randomization up to ~4 years
Change from baseline in physical well-being score will be presented. The physical well-being score will be calculated based on 7 items in the FACT-P questionnaire; score range 0-28. Each item is rated on a 0 to 4 Likert-type scale
Randomization up to ~4 years
Change from baseline in symptoms per Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P)
時間枠：Randomization up to ~4 years
Change from baseline prostate cancer symptoms (PCS) score will be presented. The PCS score will be calculated based on 12 items in the FACT-P questionnaire; score range 0-48. Each item is rated on a 0 to 4 Likert-type scale
Randomization up to ~4 years
Change from baseline in patient reported health status per European Quality of Life 5-Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
時間枠：Randomization up to ~4 years
Participants will self-rate their current state of mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression by choosing 1 of 5 possible responses that record the level of severity (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, or extreme problems) within each dimension. The questionnaire also includes a visual analog scale to self-rate general health state on a scale from "the worst health you can imagine" to "the best health you can imagine."
Randomization up to ~4 years
Symptomatic toxicity as measured by items from the Patient-Reported Outcome CTCAE (PRO-CTCAE)
時間枠：Randomization up to ~2 years
Each selected PRO-CTCAE items will be assessed related to one or more attributes that include counts for the frequency, severity, and/or interference with usual or daily activities
Randomization up to ~2 years
Overall side effect burden as measured by the FACT- GP5
時間枠：Randomization up to ~2 years
The FACT-GP5 question assesses overall side effect burden with the following response options "I am bothered by side effects of treatment," is rated on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4) and counts will be presented
Randomization up to ~2 years
Time to confirmatory deterioration in patient-reported pain symptoms per BPI-SF Item 3 "worst pain in 24 hours"
時間枠：Randomization up to ~4 years
Defined as the time from randomization to onset of pain progression, which is defined as > 2-point increase from baseline in the score from the BPI-SF Question 3 that is confirmed at the next consecutive assessment > 4 weeks apart or an initial deterioration followed by death before the next assessment
Randomization up to ~4 years
Time to definitive deterioration in patient-reported health related quality of life (HRQoL) per FACT-P
時間枠：Randomization up to ~4 years
Defined as the time from randomization to onset of definitive deterioration in FACT-P total score, which is defined as >10 point decrease from baseline and no subsequent observations with a <10 point decrease from baseline FACT-P total score
Randomization up to ~4 years
Time to definitive deterioration in patient-reported physical well-being per FACT-P
時間枠：Randomization up to ~4 years
Time to definitive deterioration in physical well-being (PWB) per FACT-P is defined as the time from randomization to onset of definitive deterioration in physical well-being, which is defined as ≥3-point
Randomization up to ~4 years
Incidence of Adverse Events (AEs)
時間枠：Randomization up to ~2 years
Type, incidence, relationship to study treatments, severity, and seriousness of AEs [as graded by National Cancer Institute (NCI) common terminology criteria for adverse events (CTCAE) v6.0] and other clinical assessments
Randomization up to ~2 years
Evaluate the pharmacokinetics (PK) of rinzimetostat in combination with darolutamide
時間枠：Randomization up to ~1 year
Rinzimetostat characterized by predose and postdose plasma concentrations at selected time points
Randomization up to ~1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ORIC Pharmaceuticals

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ORIC-944-05
  • 2026-525340-15-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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