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A Study to Learn About the Investigational Drug Rinzimetostat (ORIC-944) in Patients With mCRPC Who Were Previously Treated With Abiraterone Acetate (Himalayas-1) (Himalayas-1)

2026년 9월 2일 업데이트: ORIC Pharmaceuticals

A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of Rinzimetostat (ORIC-944) in Combination With Darolutamide Compared With ARPI or Docetaxel in Patients With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer Previously Treated With Abiraterone Acetate (Himalayas-1)

Himalayas-1 is a randomized, open-label, global, multicenter phase 3 study evaluating whether the combination of rinzimetostat with darolutamide is more effective compared to physician's choice of control; ARPI (darolutamide or enzalutamide) or docetaxel for treating patients with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) who were previously treated with abiraterone acetate.

The primary objective of this study is to demonstrate superiority in radiographic progression free survival (rPFS) of the investigational arm of rinzimetostat + darolutamide combination versus physician's choice of control: ARPI (darolutamide or enzalutamide) or docetaxel.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
600

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 40207
        • 모병
        • First Urology PSC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 29464
        • 모병
        • Urology Specialists of the Carolinas - University Place
        • 수석 연구원:
          • Jeremy Hubbard, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • 모병
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • 모병
        • Urology Clinics of North Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76132
        • 모병
        • Urology Partners of North Texas (UPNT)
      • Houston, Texas, 미국, 77027
        • 모병
        • Houston Metro Urology (HMU)
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • 모병
        • Summit Urology
        • 수석 연구원:
          • Stewart Landau, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without small cell features
  • Progressive disease in the setting of surgical or medical castration with evidence of disease progression on treatment with abiraterone acetate in the mCSPC setting or first line mCRPC setting is required
  • Metastatic disease in bone documented on bone scan, or in soft tissue documented on CT/MRI scan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment for prostate cancer at any stage with cytotoxic chemotherapy, radioligand therapy (ie, 177Lu -PSMA-617, radium-223), ARPIs including apalutamide, darolutamide, and enzalutamide, PARP monotherapy or other systemic anticancer treatment (approved drugs or experimental compounds such as, antibody therapy, immunotherapy, gene or cell therapy, angiogenesis inhibitors, CDK4/6 inhibitors, PRC2 inhibitors) with the following exceptions:

    1. Treatment with first-generation antiandrogen agents (eg, bicalutamide, flutamide, nilutamide), but must be discontinued prior to the first dose of study medication
    2. Docetaxel treatment is allowed for mCSPC, as long as no signs of failure or disease progression occurred during treatment or within 3 months of treatment completion
  • Any other anticancer therapy (drug or vaccine which does not meet exclusion criterion 1 above) within 28 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to randomization
  • Known or suspected brain metastasis or active leptomeningeal disease
  • Clinically significant cardiovascular disease defined as:
  • Any medical (including active or clinically significant bacterial, fungal, or viral infection) or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the patient inappropriate for the study
  • Active inflammatory gastrointestinal disease, chronic diarrhea, or previous gastric resection or lap-band surgery are excluded

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: Investigational Arm
Rinzimetostat + darolutamide
의약품: Rinzimetostat
400 mg once daily (QD)
다른 이름들:
  • ORIC-944
의약품: Darolutamide
600 mg twice daily (BID)
다른 이름들:
  • 누베카
활성 비교기: Physician's Choice
Control Arm
의약품: Darolutamide
600 mg twice daily (BID)
다른 이름들:
  • 누베카
의약품: Enzalutamide
160 mg once daily (QD)
다른 이름들:
  • 엑스탄디
의약품: Docetaxel
75 mg/m2 intravenously (IV) every 21 days for up to 10 cycles
다른 이름들:
  • 탁소테레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Radiographic Progression Free Survival assessed by blinded independent central review (BICR) per RECIST v1.1 and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
기간: Randomization up to ~2 years
Radiographic Progression Free Survival is defined as the time from the date of randomization to first evidence of radiographic progression as assessed in soft tissue by RECIST 1.1 or in bone per PCWG3 guideline by BICR, or death, whichever occurs first
Randomization up to ~2 years

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Survival (OS)
기간: 5 years
OS is defined as time from date of randomization to date of death due to any cause
5 years
Objective response rate (ORR)
기간: Randomization up to ~2 years
ORR is defined as proportion of patients with measurable soft tissue disease at baseline who have a confirmed objective response of complete response (CR) or partial response (PR)
Randomization up to ~2 years
Duration of Response (DoR)
기간: Randomization up to ~2 years
DOR is defined as time of first response to first documentation of radiographic progression or death, whichever occurs first
Randomization up to ~2 years
Prostate Specific Antigen (PSA) response
기간: Randomization up to ~2 years
Defined as the proportion of patients with a confirmed ≥50% and ≥90% decline in PSA from baseline as per the PCWG3 criteria, along with the maximum decline in PSA occurring at any point on study
Randomization up to ~2 years
Time to PSA progression
기간: Randomization up to ~2 years
Measured from the start of treatment until criteria for PSA progression are met as per PCWG3
Randomization up to ~2 years
Time to initiation of antineoplastic therapy
기간: Randomization up to ~4 years
Time from randomization to first symptomatic skeletal event (symptomatic bone fractures, spinal cord compression, surgery or radiation to the bone whichever is first)
Randomization up to ~4 years
Time to first symptomatic skeletal event
기간: Randomization up to ~4 years
Time from randomization to first symptomatic skeletal event (symptomatic bone fractures, spinal cord compression, surgery or radiation to the bone whichever is first) Compare patient reported outcomes (PROs) between the investigational treatment and control arms
Randomization up to ~4 years
Change from baseline in patient reported pain symptoms per Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
기간: Randomization up to ~4 years
Analysis of Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) will be based on the pain severity score (mean of individual BPI-SF items 3, 4, 5 and 6), the pain interference score (the mean of items 9A-9G), and the single BPI-SF Item 3 which asks the patient to rate pain at its worst in the last 24 hours
Randomization up to ~4 years
Change from baseline in health-related quality of life (HRQoL) per Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P)
기간: Randomization up to ~4 years
Change from baseline in HRQoL (FACT-P total score) will be presented. The FACT-P total score will be calculated based on the participant responses to the 39 items in the FACT-P questionnaire. Each item is rated on a 0 to 4 Likert-type scale and then combined to produce the FACT-P total score (0-156), with higher scores representing better health-related quality of life
Randomization up to ~4 years
Change from baseline in social/family well-being per Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P)
기간: Randomization up to ~4 years
Change from baseline in social/family well-being score will be presented. The social/family well-being score will be calculated based on 7 items in the FACT-P questionnaire; score range 0-28. Each item is rated on a 0 to 4 Likert-type scale
Randomization up to ~4 years
Change from baseline in functioning well-being per Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P)
기간: Randomization up to ~4 years
Change from baseline in functioning well-being score will be presented. The functioning well-being score will be calculated based on 7 items in the FACT-P questionnaire; score range 0-28. Each item is rated on a 0 to 4 Likert-type scale
Randomization up to ~4 years
Change from baseline in physical well-being per Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P)
기간: Randomization up to ~4 years
Change from baseline in physical well-being score will be presented. The physical well-being score will be calculated based on 7 items in the FACT-P questionnaire; score range 0-28. Each item is rated on a 0 to 4 Likert-type scale
Randomization up to ~4 years
Change from baseline in symptoms per Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P)
기간: Randomization up to ~4 years
Change from baseline prostate cancer symptoms (PCS) score will be presented. The PCS score will be calculated based on 12 items in the FACT-P questionnaire; score range 0-48. Each item is rated on a 0 to 4 Likert-type scale
Randomization up to ~4 years
Change from baseline in patient reported health status per European Quality of Life 5-Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
기간: Randomization up to ~4 years
Participants will self-rate their current state of mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression by choosing 1 of 5 possible responses that record the level of severity (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, or extreme problems) within each dimension. The questionnaire also includes a visual analog scale to self-rate general health state on a scale from "the worst health you can imagine" to "the best health you can imagine."
Randomization up to ~4 years
Symptomatic toxicity as measured by items from the Patient-Reported Outcome CTCAE (PRO-CTCAE)
기간: Randomization up to ~2 years
Each selected PRO-CTCAE items will be assessed related to one or more attributes that include counts for the frequency, severity, and/or interference with usual or daily activities
Randomization up to ~2 years
Overall side effect burden as measured by the FACT- GP5
기간: Randomization up to ~2 years
The FACT-GP5 question assesses overall side effect burden with the following response options "I am bothered by side effects of treatment," is rated on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4) and counts will be presented
Randomization up to ~2 years
Time to confirmatory deterioration in patient-reported pain symptoms per BPI-SF Item 3 "worst pain in 24 hours"
기간: Randomization up to ~4 years
Defined as the time from randomization to onset of pain progression, which is defined as > 2-point increase from baseline in the score from the BPI-SF Question 3 that is confirmed at the next consecutive assessment > 4 weeks apart or an initial deterioration followed by death before the next assessment
Randomization up to ~4 years
Time to definitive deterioration in patient-reported health related quality of life (HRQoL) per FACT-P
기간: Randomization up to ~4 years
Defined as the time from randomization to onset of definitive deterioration in FACT-P total score, which is defined as >10 point decrease from baseline and no subsequent observations with a <10 point decrease from baseline FACT-P total score
Randomization up to ~4 years
Time to definitive deterioration in patient-reported physical well-being per FACT-P
기간: Randomization up to ~4 years
Time to definitive deterioration in physical well-being (PWB) per FACT-P is defined as the time from randomization to onset of definitive deterioration in physical well-being, which is defined as ≥3-point
Randomization up to ~4 years
Incidence of Adverse Events (AEs)
기간: Randomization up to ~2 years
Type, incidence, relationship to study treatments, severity, and seriousness of AEs [as graded by National Cancer Institute (NCI) common terminology criteria for adverse events (CTCAE) v6.0] and other clinical assessments
Randomization up to ~2 years
Evaluate the pharmacokinetics (PK) of rinzimetostat in combination with darolutamide
기간: Randomization up to ~1 year
Rinzimetostat characterized by predose and postdose plasma concentrations at selected time points
Randomization up to ~1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
ORIC Pharmaceuticals

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 3일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ORIC-944-05
  • 2026-525340-15-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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