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HEP® Tele-Rehabilitation for Preterm Infants at Developmental Risk: A Feasibility Study (HEP®-Preterm)

2026年7月21日 更新者：Izgi Miray Demirbag

Feasibility Study of HEP® (Homeostasis-Enrichment-Plasticity) Tele-Rehabilitation for Preterm Infants at Developmental Risk

Several early intervention approaches based on sensory and motor environmental enrichment have demonstrated neurobehavioral benefits and improvements in motor and cognitive skills in infants. Tele-rehabilitation has also been shown to positively impact the motor and cognitive development of at-risk infants. However, limited research has examined the effects of environmental enrichment-based early interventions delivered via tele-rehabilitation on sensory, motor, cognitive, language, and socio-emotional skills, adaptive behaviors, parental goals, and parental anxiety in preterm infants at developmental risk, as well as the feasibility of delivering such interventions online. The proposed study aims to evaluate the effects of the environmental enrichment-based HEP® approach delivered through tele-rehabilitation on these developmental outcomes in preterm infants, thereby contributing to the existing literature.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

In our study, 16 infants meeting the inclusion criteria received a tele-rehabilitation intervention based on the environmental enrichment-oriented HEP® approach. This was a single-group feasibility study, with no separate control group. The infants were re-evaluated using the same assessment methods before and after the intervention.

The initial and final assessments took place entirely online, and the assessor was different from the person delivering the intervention. The intervention lasted 12 weeks and was conducted entirely online, with 45-minute sessions delivered according to environmental enrichment principles. Parent training was also provided to support the implementation of the intervention at home.

Infants' demographic, perinatal, natal, and postnatal information was collected via a "Demographic Information Form" prepared by the researcher. Motor capacities were evaluated using the Infant Motor Profile (IMP) and the Alberta Infant Motor Scale (AIMS). Parents' depression, anxiety, and stress levels were measured with the Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). Additionally, parents completed the Ages & Stages Questionnaires (ASQ) to assess their child's gross motor, fine motor, problem-solving, communication, and personal-social development; the Ages & Stages Questionnaires®: Social-Emotional (ASQ:SE®) to evaluate socio-emotional and behavioral difficulties; and the Young Children's Participation and Environment Measure (YC-PEM) to evaluate their child's participation in various activities. Individualized goals for each infant were established at the beginning of the intervention using the Goal Attainment Scale (GAS). At the end of the intervention, parents also completed the Social Validity Form developed by the researcher.

All assessments and the intervention were conducted online.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Infants with a corrected age between 4 and 12 months.
  • Infants born at or before 36 weeks and 6 days of gestation.
  • Infants with no congenital anomalies.
  • Families who agree to participate regularly in the study process.

Exclusion Criteria:

  • Infants with major visual or hearing impairments.
  • Infants with any genetic syndrome or congenital anomalies.
  • Infants with medical conditions that prevent active participation in the study (e.g., oxygen dependence).
  • Infants participating in other experimental rehabilitation studies.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HEP® Tele-Rehabilitation Intervention
This arm includes infants receiving the HEP® (Homeostasis-Environmental Enrichment-Plasticity) approach, an early intervention program delivered entirely online through tele-rehabilitation. The intervention is conducted in 45-minute sessions over 12 weeks, following environmental enrichment principles. Parent training is provided to support the implementation of activities at home, and individualized developmental goals are established for each infant at the beginning of the intervention. All assessments and the intervention are conducted online.
行動：HEP® Tele-Rehabilitation Intervention
This group receives the HEP® Tele-Rehabilitation Intervention, an early intervention program based on the Homeostasis-Environmental Enrichment-Plasticity approach and delivered entirely through tele-rehabilitation. The intervention consists of 45-minute online sessions conducted weekly over 12 weeks and follows environmental enrichment principles. Parent training is provided to support the implementation of activities in the home environment, and individualized developmental goals are established for each infant at the beginning of the intervention. All assessments and intervention procedures are conducted remotely via online platforms.
他の名前：
  • Homeostasis-Environmental Enrichment-Plasticity Approach

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
時間枠：At baseline and immediately after the 12-week intervention.
The Alberta Infant Motor Scale (AIMS) is a standardized assessment designed to evaluate motor development in infants. It specifically measures both fine and gross motor skills across a range of developmental stages. This assessment provides valuable information regarding infants' physical abilities and developmental progress. The test typically takes approximately 15 minutes to administer, and scores are interpreted by comparison with a normative database.
At baseline and immediately after the 12-week intervention.
The Ages and Stages Questionnaires (ASQ)
時間枠：At baseline and immediately after the 12-week intervention.
The ASQ is a developmental screening tool that enables parents to assess an infant's developmental progress. The questionnaire comprises three sections: demographic information, a 30-item developmental section, and seven open-ended questions. The 30-item section evaluates five developmental domains-communication, fine motor skills, gross motor skills, problem-solving, and personal-social development-each domain consisting of six questions.
At baseline and immediately after the 12-week intervention.
Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21)
時間枠：At baseline and immediately after the 12-week intervention.
The DASS-21 is a validated and reliable tool for screening depressive and anxiety disorders, and it effectively assesses the severity of three psychological states through 21 items. The scale consists of three subscales: depression (7 items), anxiety (7 items), and stress (7 items). Each item is rated on a 4-point Likert scale ranging from 0 (Did not apply to me at all) to 3 (Applied to me very much or most of the time). Lower scores on the subscales indicate better psychological well-being.
At baseline and immediately after the 12-week intervention.
Young Children's Participation and Environment Measure (YC-PEM)
時間枠：At baseline and immediately after the 12-week intervention.
The YC-PEM is a parent-completed measure designed to assess the level and quality of participation of children aged 0-5 years in various activities and the environments in which these activities take place.
At baseline and immediately after the 12-week intervention.
The Goal Attainment Scale (GAS)
時間枠：At baseline and immediately after the 12-week intervention.
The Goal Attainment Scale (GAS) is the most commonly recommended goal-setting methodology for measuring change during and after intervention in clinical and research applications. The GAS, which assesses the child's achievement of individual goals established with parents at the beginning of the intervention, is a reliable tool for children with developmental challenges and provides subjective information about the child's needs. The GAS has a rating scale of "-2" to "+2."
At baseline and immediately after the 12-week intervention.
The Infant Motor Profile (IMP)
時間枠：At baseline and immediately after the 12-week intervention.
The IMP is a method designed to evaluate the motor behaviour of infants aged 3 to 18 months CA. The IMP is based on a video recording of a semi-standardized play session of about 15 minutes, during which an assessor plays with the infant in such a way that the IMP items can be assessed. This means that the playing assessor has knowledge of the IMP items, allowing her to adapt the assessment to the infant's functional abilities and the IMP needs. The 80 items of the IMP evaluate motor behaviour in supine and prone positions; while sitting, standing, and walking; when reaching and grasping; and during manipulation. It is a discriminative, evaluative, and predictive measurement. The IMP has been developed for health care professionals working in the feld of early detection of developmental disorders and early intervention.
At baseline and immediately after the 12-week intervention.
Ages and Stages Questionnaires: Social-Emotional (ASQ:SE)
時間枠：At baseline and immediately after the 12-week intervention.
The ASQ:SE was developed as a complementary tool to the ASQ to assess social-emotional development and behavioral difficulties in infants. The questionnaire is completed by parents and evaluates key domains, including self-regulation, adaptability, communication, adaptive behavior, autonomy, emotional status, and interactions with
At baseline and immediately after the 12-week intervention.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Izgi Miray Demirbag

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Aymen Balıkcı, Dr. Physiotherapist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E-10840098-202.3.02-736

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Participant consent does not include sharing data with other researchers. Data will be maintained in strict confidentiality.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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