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A Standard Carbon Dioxide Flushing Protocol to Reduce Air Embolization During Thoracic Endovascular Aortic Repair (FlushTEVAR)

2026年7月23日 更新者：Mauro Gargiulo、University of Bologna

FlushTEVAR is a non-profit, interventional, randomized, controlled, single-blind, national multicenter study promoted by the University of Bologna and coordinated by the Vascular Surgery Unit of IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola, under the direction of Prof. Mauro Gargiulo, who also serves as Principal Investigator. The study aims to develop and evaluate a pre-implant thoracic endograft flushing technique using carbon dioxide (CO₂) to reduce periprocedural embolic events and cerebral infarctions in patients undergoing Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR).

TEVAR is currently the treatment of choice for acute aortic syndromes and aneurysms involving the descending thoracic aorta. Despite its widespread use, TEVAR remains associated with significant neurological complications, with an incidence ranging from 3% to 8% in standard procedures and reaching up to 16% in more complex endovascular interventions. Cerebral embolization caused by solid and gaseous particles is considered the main cause of perioperative stroke and silent brain infarction (SBI), the latter being defined as ischemic brain injury detected by neuroradiological imaging in the absence of immediate clinical symptoms. During TEVAR, approximately 90% of microembolic signals detected in the middle cerebral artery are caused by gaseous emboli, with the highest number occurring during endograft deployment. This phenomenon is associated with the manufacturing and sterilization processes of endografts, during which gas microparticles become trapped between the endograft and its delivery system and are subsequently released into the bloodstream when the device is deployed at the intended aortic site.

The primary objective of the study is to assess the difference in the incidence of major neurological events, including stroke and transient ischemic attack (TIA), as well as silent brain infarctions, between patients whose endografts undergo a standardized pre-implant flushing protocol with CO₂ followed by conventional saline flushing, and patients receiving standard saline flushing alone. Major neurological events will be assessed clinically, while silent brain infarctions will be evaluated using study-specific diffusion-weighted magnetic resonance imaging (DW-MRI) of the brain performed within 72 hours after the procedure.

A total of 90 patients will be enrolled across four participating centers and randomized in a 1:1 ratio after providing informed consent. Forty-five patients will be allocated to the experimental arm and treated with CO₂ flushing before the standard saline flushing procedure during TEVAR, while forty-five patients will be allocated to the control arm and will receive standard saline flushing only.

Eligible patients must be at least 18 years of age and present with type B acute aortic syndrome in the acute, subacute, or chronic phase, or thoracic and thoracoabdominal aneurysms with Crawford extent I, II, III, or IV. Written informed consent is required for participation. Patients will be excluded if the procedure is performed using CO₂ angiography, if endografts without a sheath are used, if emergency endovascular treatment is required, if they have experienced a stroke or TIA within the previous six months, if the proximal sealing zone is 0 or 1, if any contraindication to DW-MRI is present, or in cases of pregnancy or breastfeeding.

At study completion, the two treatment groups will be compared on the basis of diffusion-weighted brain MRI findings. The primary endpoint is the number of silent brain infarctions and the determination of whether a statistically significant difference exists between the CO₂ flushing group and the saline flushing group. The safety of the procedure will be evaluated through both technical and clinical success. The planned study duration is three years, and postoperative rates of SBI and TIA/stroke will be compared between groups using Fisher's and Pearson's chi-square tests.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Italy
      • Bologna、Italy、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • 主任研究者：
          • Mauro Gargiulo, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Chiara Mascoli, MD
        • 副調査官：
          • Stefania Caputo, MD
      • Brescia、Italy、イタリア、25123
        • まだ募集していません
        • A.S.S.T. Spedali Civili di Brescia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stefano Bonardelli, MD
      • Genova、Italy、イタリア、16132
        • まだ募集していません
        • IRCCS Policlinico San Martino di Genova
        • 主任研究者：
          • Giovanni Pratesi, MD
        • コンタクト：
      • Padova、Italy、イタリア、35128
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Franco Grego, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Age is at least 18 years
  • Present with type B acute aortic syndrome in the acute, subacute, or chronic phase
  • Thoracic and thoracoabdominal aneurysms with Crawford extent I, II, III, or IV
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Procedure performed using CO₂ angiography
  • Endografts without a sheath is used
  • Emergency endovascular treatment required
  • Patient has experienced a stroke or TIA within the previous six months
  • Proximal sealing zone is 0 or 1
  • Any contraindication to DW-MRI
  • Pregnancy or breastfeeding

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CO₂ flushing before the standard saline flushing procedure during TEVAR
手順：Carbon dioxide pre-implant endograft flushing followed by saline flushing
The CO2 flushing technique is conducted using an automated injector with the application of standard injection volume and pressure. Specifically, the endoprosthesis will be flushed from the side port of the delivery system with 3 CO2 injections at 750 mmHg of pressure and 100 cc of volume.
手順：Saline endograft flushing
Following the IFU, the endograft delivery system will be flushed with 60 ml of saline solution at 0.9%.
アクティブコンパレータ：only standard saline flushing procedure during TEVAR
手順：Saline endograft flushing
Following the IFU, the endograft delivery system will be flushed with 60 ml of saline solution at 0.9%.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Assess the number and location of SBI using study-specific diffusion-weighted magnetic resonance imaging (DW-MRI) and determine if there is a statistically significant difference of SBI number in the "CO2 arm", compared to the "saline solution arm".
時間枠：Up to 72 hours after endovascular repair
The primary objective of the study is to assess the difference in terms of incidence (number) of ischaemic cerebral lesions, detected by DW-MRI after TEVAR, between patients whose endografts undergo a standardized pre-implant flushing protocol with CO₂ followed by conventional saline flushing, and patients receiving standard saline flushing alone,
Up to 72 hours after endovascular repair

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Technical and clinical success
時間枠：Peri-operatively

Technical success: successfull endograft deployment, patency, absence of type I-III endoleak, retrograde dissections.

Clinical success: absence of major stroke, death, paraplegia, major bleeding, acute kidney injury.
Peri-operatively

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Bologna

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AngioDroid s.r.l., Bologna (Italy)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mauro Gargiulo, MD、University of Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年7月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FlushTEVAR
  • Funding for a non-profit trial (その他の助成金/資金番号：Angiodroid S.P.A.)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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