Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Standard Carbon Dioxide Flushing Protocol to Reduce Air Embolization During Thoracic Endovascular Aortic Repair (FlushTEVAR)

23. července 2026 aktualizováno: Mauro Gargiulo, University of Bologna

FlushTEVAR is a non-profit, interventional, randomized, controlled, single-blind, national multicenter study promoted by the University of Bologna and coordinated by the Vascular Surgery Unit of IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola, under the direction of Prof. Mauro Gargiulo, who also serves as Principal Investigator. The study aims to develop and evaluate a pre-implant thoracic endograft flushing technique using carbon dioxide (CO₂) to reduce periprocedural embolic events and cerebral infarctions in patients undergoing Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR).

TEVAR is currently the treatment of choice for acute aortic syndromes and aneurysms involving the descending thoracic aorta. Despite its widespread use, TEVAR remains associated with significant neurological complications, with an incidence ranging from 3% to 8% in standard procedures and reaching up to 16% in more complex endovascular interventions. Cerebral embolization caused by solid and gaseous particles is considered the main cause of perioperative stroke and silent brain infarction (SBI), the latter being defined as ischemic brain injury detected by neuroradiological imaging in the absence of immediate clinical symptoms. During TEVAR, approximately 90% of microembolic signals detected in the middle cerebral artery are caused by gaseous emboli, with the highest number occurring during endograft deployment. This phenomenon is associated with the manufacturing and sterilization processes of endografts, during which gas microparticles become trapped between the endograft and its delivery system and are subsequently released into the bloodstream when the device is deployed at the intended aortic site.

The primary objective of the study is to assess the difference in the incidence of major neurological events, including stroke and transient ischemic attack (TIA), as well as silent brain infarctions, between patients whose endografts undergo a standardized pre-implant flushing protocol with CO₂ followed by conventional saline flushing, and patients receiving standard saline flushing alone. Major neurological events will be assessed clinically, while silent brain infarctions will be evaluated using study-specific diffusion-weighted magnetic resonance imaging (DW-MRI) of the brain performed within 72 hours after the procedure.

A total of 90 patients will be enrolled across four participating centers and randomized in a 1:1 ratio after providing informed consent. Forty-five patients will be allocated to the experimental arm and treated with CO₂ flushing before the standard saline flushing procedure during TEVAR, while forty-five patients will be allocated to the control arm and will receive standard saline flushing only.

Eligible patients must be at least 18 years of age and present with type B acute aortic syndrome in the acute, subacute, or chronic phase, or thoracic and thoracoabdominal aneurysms with Crawford extent I, II, III, or IV. Written informed consent is required for participation. Patients will be excluded if the procedure is performed using CO₂ angiography, if endografts without a sheath are used, if emergency endovascular treatment is required, if they have experienced a stroke or TIA within the previous six months, if the proximal sealing zone is 0 or 1, if any contraindication to DW-MRI is present, or in cases of pregnancy or breastfeeding.

At study completion, the two treatment groups will be compared on the basis of diffusion-weighted brain MRI findings. The primary endpoint is the number of silent brain infarctions and the determination of whether a statistically significant difference exists between the CO₂ flushing group and the saline flushing group. The safety of the procedure will be evaluated through both technical and clinical success. The planned study duration is three years, and postoperative rates of SBI and TIA/stroke will be compared between groups using Fisher's and Pearson's chi-square tests.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy
      • Bologna, Italy, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mauro Gargiulo, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chiara Mascoli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefania Caputo, MD
      • Brescia, Italy, Itálie, 25123
        • Zatím nenabíráme
        • A.S.S.T. Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Bonardelli, MD
      • Genova, Italy, Itálie, 16132
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Policlinico San Martino di Genova
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Pratesi, MD
        • Kontakt:
      • Padova, Italy, Itálie, 35128
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franco Grego, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age is at least 18 years
  • Present with type B acute aortic syndrome in the acute, subacute, or chronic phase
  • Thoracic and thoracoabdominal aneurysms with Crawford extent I, II, III, or IV
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Procedure performed using CO₂ angiography
  • Endografts without a sheath is used
  • Emergency endovascular treatment required
  • Patient has experienced a stroke or TIA within the previous six months
  • Proximal sealing zone is 0 or 1
  • Any contraindication to DW-MRI
  • Pregnancy or breastfeeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CO₂ flushing before the standard saline flushing procedure during TEVAR
Postup: Carbon dioxide pre-implant endograft flushing followed by saline flushing
The CO2 flushing technique is conducted using an automated injector with the application of standard injection volume and pressure. Specifically, the endoprosthesis will be flushed from the side port of the delivery system with 3 CO2 injections at 750 mmHg of pressure and 100 cc of volume.
Postup: Saline endograft flushing
Following the IFU, the endograft delivery system will be flushed with 60 ml of saline solution at 0.9%.
Aktivní komparátor: only standard saline flushing procedure during TEVAR
Postup: Saline endograft flushing
Following the IFU, the endograft delivery system will be flushed with 60 ml of saline solution at 0.9%.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assess the number and location of SBI using study-specific diffusion-weighted magnetic resonance imaging (DW-MRI) and determine if there is a statistically significant difference of SBI number in the "CO2 arm", compared to the "saline solution arm".
Časové okno: Up to 72 hours after endovascular repair
The primary objective of the study is to assess the difference in terms of incidence (number) of ischaemic cerebral lesions, detected by DW-MRI after TEVAR, between patients whose endografts undergo a standardized pre-implant flushing protocol with CO₂ followed by conventional saline flushing, and patients receiving standard saline flushing alone,
Up to 72 hours after endovascular repair

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technical and clinical success
Časové okno: Peri-operatively

Technical success: successfull endograft deployment, patency, absence of type I-III endoleak, retrograde dissections.

Clinical success: absence of major stroke, death, paraplegia, major bleeding, acute kidney injury.
Peri-operatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bologna

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AngioDroid s.r.l., Bologna (Italy)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Gargiulo, MD, University of Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FlushTEVAR
  • Funding for a non-profit trial (Jiné číslo grantu/financování: Angiodroid S.P.A.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení