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A Study of Engagement in the "Résonance(s)" Musical and Experiential Immersion Program Among Patients With Mental Disorders - IRIS (IRIS)

2026年8月7日 更新者：Federation Regionale de Recherche en Psychiatrie et Sante Mentale Occitanie

An Exploratory Study of Engagement in the "Résonance(s)" Musical and Experiential Immersion Program Among Patients With Mental Disorders

The objective of this exploratory, interventional, single-center study without a control group is to examine participation in the "Résonance(s)" musical and experiential immersion program among patients aged 18 to 60 with a chronic, stabilized mental health condition who are receiving outpatient care. The main research question it aims to answer is as follows:

Do participants with a mental health disorder actively engage in the Résonance(s) program-that is, do they attend at least 70% of the 11 sessions scheduled in the program (rehearsals with the Orchestre national du Capitole de Toulouse, music listening sessions, and the final concert)

Participants will take part in the Résonance(s) program for 4 months (rehearsals, discussions with musicians and caregivers, listening sessions, and a public concert), in addition to their usual standard care. They will be assessed three times-before the start of the program, at the end of the 4-month intervention, and 3 months after the program ends-using clinical interviews and self-administered questionnaires focusing in particular on their emotional well-being, recovery, self-stigmatization, self-esteem, attentional abilities, social cognition, and anxiety. The total duration of participation for each patient is 8 months, with the overall study lasting 11 months (including the 3-month enrollment period), and a recruitment goal of 25 patients.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

The IRIS protocol is part of an evaluation of the program, with the primary objective of measuring participants' engagement in the Résonance(s) program.

The investigator hypothesize that combining musical immersion, discussions with participants (musicians, healthcare providers, and patients), and listening to recordings will foster participants' engagement in the program.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31100
        • Centre Support de Réhabilitation psychosociale de Toulouse
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients with a chronic mental disorder (Global Assessment of Functioning [GAF] score > 50).
  • Male or female participants aged over 18 years and under 60 years.
  • Receiving regular psychiatric follow-up.
  • Clinically stable (no full-time psychiatric hospitalization within the previous 6 months).
  • No changes to maintenance antipsychotic treatment (medication and/or dosage) during the previous 3 months.
  • Able and willing to provide written informed consent to participate in the study.
  • Affiliated with or entitled to a national health insurance scheme Patients under legal guardianship, curatorship, or judicial protection measures are eligible for inclusion.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a neurodegenerative disorder.
  • Patients currently participating in a music-based cognitive remediation program.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：Scales and questionnaires
Administration of hetero- and self-administered questionnaires and neuropsychological tests
他の：Scales and neuropsychological testing
Administration of hetero- and self-administered questionnaires and neuropsychological tests

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Measuring Participant Engagement in the "Résonance(s)" Program
時間枠：through study completion, an average of 11 months
The primary evaluation criterion is the active participation of participants in the "Résonance(s)" program, defined as attendance at at least 70% of the scheduled sessions-that is, at least 8 of the 11 sessions included in the program.
through study completion, an average of 11 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
To measure the impact of the "Résonance(s)" program on the emotional well-being of participants at the end of the program (Month 5) and three months after the end of the program (Month 8)
時間枠：Baseline, Month 5 and Month 8
Changes in participants' emotional difficulties, as assessed by the difference in the total score and the six dimension scores of the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) at the end of the Résonance(s) program (Month 5) and 3 months after the end of the program (Month 8), compared with baseline (inclusion visit). The DERS is a self-report questionnaire comprising 36 items distributed across six dimensions of emotion regulation difficulties. It provides a total score, calculated from the sum of all items, as well as a score for each of the six dimensions. Higher scores indicate greater difficulties in emotion regulation.
Baseline, Month 5 and Month 8
To measure the impact of the "Résonance(s)" program on participants' recovery, immediately after the end of the program (Month 5) and three months after the end of the program (Month 8).
時間枠：Baseline, Month 5 and Month 8
Changes in participants' recovery, as assessed by the difference in the total score on the Questionnaire about the Process of Recovery (QPR) at the end of the Résonance(s) program (Month 5) and 3 months after the end of the program (Month 8), compared with baseline (inclusion visit). The QPR is a 15-item self-report questionnaire designed to assess the recovery process in people with mental health conditions. Recovery is evaluated using the total score, obtained by summing the responses to all 15 items. Higher total scores indicate greater progress in the recovery process.
Baseline, Month 5 and Month 8
To assess the impact of the Résonance(s) program on participants' engagement in their recovery-oriented care pathway at the end of the intervention (M5).
時間枠：Month 5
Engagement in the care pathway will be assessed by the proportion of participants answering "yes" to Question 22 of the end-of-program questionnaire administered at Month 5. The proportion of "yes" responses across all participants will provide an overall indicator of engagement in the Résonance(s) program.
Month 5
To assess the impact of the Résonance(s) program on participants' self-stigma immediately after completion of the intervention (Month 5) and three months after the end of the intervention (Month 8).
時間枠：Baseline, Month 5 and Month 8
Changes in self-stigma will be assessed by the difference in the total score on the Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI) scale at the end of the Résonance(s) program (Month 5) and three months after program completion (Month 8), compared with baseline (inclusion visit). The ISMI is a 29-item self-report questionnaire, with each item rated on a 5-point Likert scale (0-4). It provides a total score as well as five subscale scores, corresponding to the different dimensions of internalized stigma. Higher scores indicate greater levels of self-stigma.
Baseline, Month 5 and Month 8
To assess the impact of the Résonance(s) program on participants' self-esteem immediately after completion of the intervention (Month 5) and three months after the end of the intervention (Month 8).
時間枠：Baseline, Month 5 and Month 8
Changes in self-esteem will be assessed by the difference in the Self-Esteem Rating Scale (SERS) scores at the end of the Résonance(s) program (Month 5) and three months after program completion (Month 8), compared with baseline (inclusion visit). The SERS is a 20-item self-report questionnaire comprising 10 positively worded items and 10 negatively worded items. Self-esteem is assessed using the overall score, calculated according to the scoring guidelines for the scale. Higher overall scores indicate better global self-esteem.
Baseline, Month 5 and Month 8
To assess the impact of the Résonance(s) program on participants' attentional functions immediately after completion of the intervention (Month 5) and three months after the end of the intervention (Month 8).
時間枠：Baseline, Month 5 and Month 8
Changes in attentional functioning will be assessed using the Crossmodal Comparison subtest of the Test of Attentional Performance (TAP). This subtest explores intermodal comparison abilities, processing speed, selective attention, and inhibitory control mechanisms involved in sensory information processing. The mean, median, standard deviation, and the number of errors and omissions will be compared between the end of the Résonance(s) program (Month 5), three months after program completion (Month 8), and baseline (inclusion visit).
Baseline, Month 5 and Month 8
To assess the impact of the Résonance(s) program on participants' social cognition immediately after completion of the intervention (Month 5) and three months after the end of the intervention (Month 8).
時間枠：Baseline, Month 5 and Month 8
Changes in social cognition will be assessed using the total score obtained on the Emotional Fluency Test from the Bordeaux Social Cognition Assessment Protocol (PECS-B) at the end of the Résonance(s) program (Month 5) and three months after program completion (Month 8), compared with baseline (inclusion visit). The PECS-B is composed of six tasks assessing four dimensions of social cognition: emotional lexicon, emotion recognition, theory of mind, and alexithymia. These dimensions are evaluated through total scores, with changes in scores used to assess variations in social cognitive abilities over time.
Baseline, Month 5 and Month 8
To assess the impact of the Résonance(s) program on participants' anxiety immediately after completion of the intervention (Month 5) and three months after the end of the intervention (Month 8).
時間枠：Baseline, Month 5 and Month 8
Changes in anxiety will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). The STAI is a 20-item self-report questionnaire, with each item rated on a 4-point scale (1-4). Higher scores indicate higher levels of anxiety. State anxiety (STAI Form Y-A), which evaluates the participant's current emotional state and situational anxiety, will be measured at each program session to monitor changes over time. Trait anxiety (STAI Form Y-B), which assesses the participant's usual and more stable emotional disposition toward anxiety, will be assessed at baseline (inclusion visit), at the end of the program (Month 5), and three months after program completion (Month 8) to evaluate changes in the participant's habitual anxiety level.
Baseline, Month 5 and Month 8
To describe the experiential perceptions of participants in the Résonance(s) program at the end of the intervention (Month 5).
時間枠：Month 5
Participants' experiential perceptions of the Résonance(s) program will be described using responses to all items of the end-of-program questionnaire (Month 5), excluding the item related to engagement in the care and recovery pathway. Responses to these items will be collected as "yes" or "no" answers and will assess participants' appreciation and perception of the program. Each questionnaire item will be summarized using descriptive analyses.
Month 5
To describe changes in participants' psychotropic medications at the end of the intervention (Month 5) and three months after the end of the intervention (Month 8).
時間枠：Baseline, Month 5 and Month 8
Changes in psychotropic medication, including dosage adjustments and any changes in prescribed medication, will be described at Month 5 and Month 8 in comparison with baseline (inclusion visit).
Baseline, Month 5 and Month 8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federation Regionale de Recherche en Psychiatrie et Sante Mentale Occitanie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年10月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月3日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2026-A01417-44

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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